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请勿使用 Synovo 全髋关节表面置换系统:美国食品药品管理局 (FDA) 安全通报

发布日期:2024 年 1 月 3 日

美国食品药品管理局 (FDA) 现针对考虑使用 Synovo 生产公司(Synovo) 所生产全髋关节系统(包括表面置换植入物)的医疗服务提供者,以及在 2019 年后可能接受过某些 Synovo 全髋关节系统植入物的患者提供建议。该系统的三个组件,即股骨表面置换杯、髋臼固定杯和髋臼轴承,与 FDA 授权的器械相比发生了重大改装。Synovo 全髋关节系统(包括股骨表面置换杯、髋臼固定杯和髋臼轴承)的安全性和有效性尚未得到确定。Synovo 全髋关节系统又称全髋关节置换系统、Synovo Preserve 以及 Endotec BP。

针对 2019 年后可能接受过此类器械患者的建议

  • 如果出现任何症状,如新发或加重疼痛、松动、磨擦或其他噪音、无法负重或植入物一侧的髋关节或膝关节无力,请联系您的医疗保健提供者。
  • 如果您的髋关节植入物功能正常,且无疼痛或恶化症状, FDA 不建议您进行器械摘除手术。请继续遵循您的医疗保健提供者所建议的复诊计划。

针对医疗保健提供者的建议

  • 请勿采购或植入现有的 Synovo 全髋关节系统。
  • 将所有 Synovo 全髋关节系统移出库存,包括股骨表面置换杯、髋臼固定杯和髋臼轴承组件。
  • 根据现有信息,FDA 不建议为无新发或加重疼痛或症状的患者摘除 Synovo 全髋关节系统。
  • 请注意,Synovo 全髋关节系统中使用的股骨表面置换杯、髋臼固定杯和髋臼轴承的安全性和有效性尚未得到确定。
  • 与考虑接受髋关节植入手术的患者讨论所有相关治疗方案的风险和获益,包括其他合法销售的髋关节植入器械。
  • 密切监测植入 Synovo 全髋关节系统(包括表面置换植入物)的患者,以防出现潜在的骨损失或器械松动、磨损或故障。如果您怀疑器械出现故障,可考虑获取 X 光片来进一步对患者及其植入器械进行评估。
  • 与植入 Synovo 全髋关节系统任何组件的患者一起审读上述“针对患者的建议”。

器械说明

Synovo 全髋关节系统,包括表面置换植入物,适用于接受全髋关节置换术(也称为全髋关节成型术)的患者。Synovo 全髋关节系统包含至少三个组件,即股骨表面置换杯、髋臼固定杯和髋臼轴承。Synovo 全髋关节系统可能将髋臼固定杯和/或髋臼轴承与传统的股骨干和股骨头组件结合使用。

FDA 所采取的行动

2022 年,FDA 发现 Synovo 股骨表面置换杯、髋臼固定杯和髋臼轴承发生了重大改装。在检查之后,FDA 向 Synovo 发出了警告信。警告信中列举了多项违规行为,并指示该公司立即停止生产经改装的器械,并迅速采取行动纠正信中提及的违规行为。

FDA 已要求该公司通知其客户(收货人)与改装器械有关的风险。FDA 会继续与 Synovo 合作,使其器械符合 FDA 要求。如有重大新信息,FDA 还将继续向公众通报。

报告您器械出现的问题

如果您认为您的器械出现问题,FDA 鼓励您通过《MedWatch 自愿报告表》报告问题

受 FDA 用户设施报告要求约束机构所雇用的医护人员应遵循其设施制定的报告程序。

有问题?

如果您有问题,请发送电子邮件至工业和消费者教育处 (DICE):DICE@FDA.HHS.GOV 或致电 (800) 638-2041 或 (301) 796-7100。

 
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