No utilice pruebas fabricadas por Universal Meditech, Inc.: Comunicación de seguridad de la FDA

English

Fecha de emisión: 11 de agosto de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está advirtiendo a los consumidores y pacientes que no utilicen las siguientes pruebas fabricadas por Universal Meditech, Inc. (UMI):

• Prueba de embarazo One Step
• Test de ovulación DiagnosUS One Step
• HealthyWiser UriTest 10 Tiras reactivas para análisis de orina
• HealthyWiser UriTest Tiras reactivas ITU
• HealthyWiser KetoFast Tiras de prueba de cetonas
• Tiras reactivas pH HealthyWiser
• To Life Prueba de orina para embarazo conhCG
• ¿Estoy embarazada? Prueba de embarazo a medio camino
• DeTec hCG Prueba de Embarazo en Orina
• Tiras de embarazo PrestiBio
• Prueba de embarazo de detección rápida Midstream PrestiBio
• Tiras de ovulación PrestiBio
• PrestiBio Tira reactiva para análisis de orina 10 parámetros
• Tiras reactivas de cetona PrestiBio
• Tiras reactivas de alcohol para leche materna PrestiBio

UMI ha notificado a la FDA que ha interrumpido todas sus operaciones y ya no presta apoyo a sus pruebas. La FDA no puede confirmar el rendimiento de las pruebas de UMI, lo que hace temer que no sean seguras y eficaces.

Las pruebas han sido vendidas en línea a los consumidores por al menos cuatro distribuidores:

• AC&C Distribution, LLC.
• HealthyWiser
• Home Health US Inc.
• Prestige Biotech Inc.

Estas pruebas se distribuyeron bajo las marcas de dichos distribuidores, y es posible que las pruebas no identificaran a UMI como fabricante. Estas pruebas también pueden haber sido distribuidas por otros distribuidores.

Mientras que UMI inició una retirada para retirar las pruebas no distribuidas de sus distribuidores, UMI no inició una retirada para las pruebas que ya se habían distribuido a los consumidores. Dada la preocupación de la FDA por estas pruebas, la FDA publica este comunicado de seguridad para consumidores y pacientes como parte de su mandato de proteger la salud pública.

Recomendaciones para consumidores y pacientes

• No utilice ni adquiera las pruebas mencionadas.
• Deje de utilizar inmediatamente estas pruebas retiradas y destrúyalas tirándolas a la basura.
• Si utilizó una de las pruebas retiradas del mercado y aún desea obtener resultados de dicha prueba, vuelva a realizarla utilizando una prueba diferente y considere la posibilidad de consultarlo con un profesional de atención médica si tiene dudas sobre la exactitud de los resultados de su prueba.
• Notifique cualquier acontecimiento adverso o problema de calidad experimentado con el uso de estas pruebas al programa de notificación de acontecimientos adversos MedWatch de la FDA

Prueba de embarazo One Step To Life hCG Prueba de Embarazo en Orina Test de orina para embarazo DeTec hCG Tiras de embarazo PrestiBio Prueba de embarazo de detección rápida PrestiBio Midstream	Para detectar el embarazo.
Test de Ovulación DiagnosUS One Step Tiras de ovulación PrestiBio	Para detectar la ovulación.
HealthyWiser UriTest 10 Parámetros Tiras reactivas para análisis de orina PrestiBio Tira reactiva para análisis de orina 10 parámetros	Para detectar glucosa, bilirrubina, cetona, gravedad específica, sangre, pH, proteínas, urobilinógeno, nitrito y leucocitos.
HealthyWiser UriTest Tiras reactivas ITU	Detectar nitritos y leucocitos como ayuda en el diagnóstico de la infección del tracto urinario (ITU).
HealthyWiser KetoFast Tiras de prueba de cetona Tiras reactivas de cetonas PrestiBio	Para detectar cetona.
Tiras reactivas pH HealthyWiser	Para detectar el pH.
Tiras reactivas de alcohol para leche materna PrestiBio	Para detectar alcohol en la leche materna.

Medidas de la FDA

La FDA seguirá vigilando esta situación. La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Cómo notificar problemas con su dispositivo

Si cree que ha tenido algún problema con la prueba casera SD Biosensor Pilot COVID-19, la FDA le alienta a informar el problema a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch. 

El personal de atención médica empleado por centros de salud que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

¿Preguntas?

Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.