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No utilice el sistema de revestimiento total de cadera de Synovo: Comunicado de seguridad de la FDA

Fecha de emisión: 3 de enero de 2024

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) brinda recomendaciones para los proveedores de atención médica que estén considerando usar el sistema total de cadera, incluidos los implantes de revestimiento, fabricados por Synovo Production, Inc. (Synovo) y para los pacientes que puedan haber recibido ciertos implantes utilizados en el sistema total de cadera de Synovo después de 2019. Tres componentes del sistema, la copa de revestimiento femoral, la copa de fijación acetabular y el cojinete acetabular, se han modificado significativamente con respecto a los dispositivos aprobados por la FDA. No se ha establecido la inocuidad y eficacia del sistema total de cadera de Synovo, incluida la copa de revestimiento femoral, la copa de fijación acetabular y el cojinete acetabular. El sistema total de cadera de Synovo también se conoce como sistema de reemplazo total de cadera y también como Synovo Preserve y Endotec BP.

Recomendaciones para pacientes que puedan haber recibido estos dispositivos después de 2019

  • Comuníquese con su proveedor de atención médica si experimenta algún síntoma, como dolor nuevo o que empeora, aflojamiento, chirridos u otro ruidos, incapacidad para soportar peso o debilidad de la cadera o la rodilla en el lado del implante.
  • Si su implante de cadera está funcionando y no tiene dolor ni síntomas que empeoran, la FDA no recomienda la cirugía para extraer este dispositivo. Continúe con el programa de seguimiento recomendado por su proveedor de atención médica.

Recomendaciones para los proveedores de atención médica

  • No compre ni implante el sistema total de cadera de Synovo actualmente disponible.
  • Retire del inventario todos los sistemas totales de cadera de Synovo, incluidos los componentes de la copa de revestimiento femoral, la copa de fijación acetabular y el cojinete acetabular utilizados en el sistema.
  • Según la información disponible actualmente, la FDA no recomienda la extracción de los sistemas totales de cadera de Synovo en pacientes que no presentan ningún dolor o síntoma nuevo o que empeora.
  • Tenga en cuenta que no se ha establecido la inocuidad y eficacia de la copa de rejuvenecimiento femoral, la copa de fijación acetabular y el cojinete acetabular utilizados en el sistema total de cadera de Synovo.
  • Converse con los pacientes que estén considerando implantes de cadera sobre los beneficios y riesgos de todas las opciones de tratamiento relevantes, incluidos los dispositivos de implantes de cadera alternativos comercializados legalmente.
  • Supervise de cerca a los pacientes que tengan el sistema total de cadera de Synovo, incluidos los implantes de revestimiento, para detectar una posible pérdida ósea o aflojamiento, desgaste o falla del dispositivo. Considere la posibilidad de realizar radiografías para evaluar más detalladamente al paciente y su dispositivo implantado si sospecha que el dispositivo tiene fallas.
  • Revise las "Recomendaciones para pacientes" anteriores para los pacientes que hayan recibido algún componente del sistema total de cadera de Synovo.

Descripción del dispositivo

El sistema total de cadera de Synovo, incluidos los implantes de revestimiento, se utiliza en pacientes que reciben un reemplazo total de cadera, también conocido como artroplastia total de cadera. El sistema total de cadera de Synovo incluye al menos tres componentes: la copa de revestimiento femoral, la copa de fijación acetabular y el cojinete acetabular, que se utilizan juntos. El sistema total de cadera de Synovo puede utilizar la copa de fijación acetabular o el cojinete acetabular junto con un vástago femoral convencional y un componente de la cabeza.

Medidas de la FDA

La FDA tomó conocimiento en 2022 de que se habían realizado modificaciones significativas en la copa de revestimiento femoral, la copa de fijación acetabular y el cojinete acetabular de Synovo. Luego de una inspección, la FDA emitió una carta de advertencia a Synovo. La carta de advertencia mencionaba varias infracciones y le indicaba a la compañía que dejara de fabricar de inmediato los dispositivos modificados y tomara medidas inmediatas para corregir las infracciones abordadas en la carta.

La FDA ha solicitado que la compañía notifique a sus clientes (consignatarios) sobre los riesgos asociados con los dispositivos modificados. La FDA continuará trabajando con Synovo para que sus dispositivos cumplan con los requisitos de la FDA. La FDA también seguirá manteniendo informado al público si se dispone de nueva información significativa.

Informar problemas con su dispositivo

Si cree que tuvo un problema con su dispositivo, la FDA le recomienda que informe el problema a través del Formulario de informe voluntario de MedWatch.

El personal de atención médica que sea empleado de las instalaciones que están sujetas a los requisitos de informes de las instalaciones de usuarios de la FDA debe seguir los procedimientos de informe establecidos por sus instalaciones.

¿Tiene alguna pregunta?

Si tiene preguntas, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.

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