Actualizado: Problemas de mamografía en Advanced Women Imaging en Guttenberg, NJ
Actualización - 7 de febrero de 2023: El certificado de la Ley de estándares de calidad de mamografía (MQSA, por sus siglas en inglés) para Advanced Women Imaging (en inglés), en 6414 Bergenline Avenue, West New York, NJ (Bergenline) fue revocado hasta el 4 de enero de 2025. Actualmente, el centro no está acreditado ni certificado, y no puede realizar mamografías legalmente. Además, la FDA ha identificado a dos personas que califican como propietarios u operadores en el momento de las infracciones: Saifulla K. Chaudhary y Zainab Shahid (también conocida como Zainab Chaudhary). Estas personas no podrán ser propietarios u operadores de un centro que requiera un certificado en virtud de la MQSA durante un periodo de dos años, a partir del 4 de enero de 2023.
Los pacientes que programaron mamografías en Bergenline, y cuya mamografía se realizó en el centro ubicado en a ubicación 560 o 560A 60th Street en Guttenberg (también conocido como West New York), NJ 07093 o en el centro en 538 62nd Street, West New York, NJ 07093, deben seguir las recomendaciones de la FDA que se proporcionan a continuación.
Fecha de emisión: 21 de mayo de 2021
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) está alertando a los pacientes que se hicieron mamografías en Advanced Women Imaging, en Guttenberg, Nueva Jersey, el 11 de marzo de 2020 o después, sobre posibles problemas con la calidad de sus mamografías.
Recomendaciones para los pacientes
- Si se ha hecho una mamografía más reciente en otro centro certificado por la Ley de estándares de calidad de mamografías (MQSA) (en inglés) el 11 de marzo de 2020 o después, siga las recomendaciones de ese centro.
- Si no se ha realizado una mamografía en otro centro certificado por la Ley de estándares de calidad de mamografías (MQSA) (en inglés) el 11 de marzo de 2020 o después, siga estas pautas:
- Considere solicitar su mamografía y copias de sus informes médicos a Advanced Women Imaging, y solicite la revisión de su mamografía en otro centro certificado por la MQSA para decidir si es necesario repetir la mamografía o realizar más seguimiento médico. Como paciente, usted o sus representantes tienen derecho a solicitar sus mamografías y copias de sus informes médicos.
- Puede encontrar en Internet una base de datos de centros certificados por la MQSA (Ley de estándares de calidad de mamografías) (en inglés) o llamar al teléfono de información del Instituto Nacional del Cáncer al 1-800-422-6237, para encontrar un centro certificado por la MQSA en su zona.
Descripción del dispositivo
Una mamografía es una radiografía segura y de baja dosis de la mama. Actualmente es el método de evaluación primario más eficaz para detectar el cáncer de mama en sus fases más tempranas y tratables.
Resumen del problema o alcance
La FDA tuvo conocimiento de problemas relacionados con la calidad de las mamografías realizadas en:
Advanced Women Imaging
560A 60th Street
Guttenberg, NJ 07093
La inspección anual MQSA del centro indicó que no se realizaron las pruebas de control de calidad requeridas del 11 de marzo de 2020 al 25 de agosto de 2020. Como resultado, la FDA notificó al centro que debía someterse a una revisión adicional de mamografías (AMR, por sus siglas en inglés) para determinar si la calidad general de las mamografías realizadas en el centro se había visto comprometida debido a que el centro no estaba funcionando de conformidad con la MQSA, y si era necesario notificar a los pacientes afectados.
El Colegio Americano de Radiología (ACR, por sus siglas en inglés), a petición de la FDA, se puso en contacto con el centro para solicitar las imágenes clínicas y la documentación necesaria para llevar a cabo la AMR de las mamografías realizadas en Advanced Women Imaging. El centro no respondió a la solicitud del ACR. El 12 de septiembre de 2020, la acreditación del centro se venció, y el 15 de septiembre de 2020, la FDA notificó al centro que había perdido su certificación y debía dejar de realizar mamografías.
En virtud de la MQSA, la FDA exige que todos los centros de mamografía cumplan determinados estándares básicos de calidad y estén certificados para operar legalmente en los Estados Unidos. Este centro no cumplió los estándares de calidad de las mamografías según la MQSA. En este momento, este centro no puede realizar mamografías legalmente ya que no dispone de un certificado MQSA activo.
Actividades de la FDA
La FDA seguirá vigilando este asunto y mantendrá informado al público a medida que se disponga de nueva información. En este momento, la FDA recomienda que los pacientes se pongan en contacto con Advanced Women Imaging para obtener acceso a sus historiales médicos.
Información de contacto
Si tiene preguntas sobre esta comunicación, póngase en contacto con la línea directa de la Ley de estándares de calidad de mamografías por teléfono al 1-800-838-7715, por correo electrónico a MQSAhotline@versatechinc.com o por fax al 1-443-285-0689.