ACTUALIZACIÓN: Uso del dispositivo Renuvion/J-Plasma para determinados procedimientos estéticos: Comunicación de seguridad de la FDA

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Fecha de publicación: 10 de mayo de 2023

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) está proporcionando otra actualización sobre el sistema de dispositivos Renuvion/J-Plasma de Apyx Medical con respecto al uso del dispositivo para ciertos procedimientos estéticos de la piel y una autorización adicional de la FDA para una pieza de mano Renuvion/J-Plasma. La FDA recomienda que los proveedores de atención médica conozcan las indicaciones e instrucciones de uso actuales del sistema Renuvion/J-Plasma y de las piezas de mano.

• En marzo de 2022, la FDA advirtió contra el uso de Renuvion/J-Plasma (en inglés) en procedimientos destinados a mejorar el aspecto de la piel mediante rejuvenecimiento dérmico (un procedimiento sobre la piel para tratar las arrugas) o contracción cutánea (un procedimiento bajo la piel que puede realizarse solo o en combinación con liposucción para conseguir efectos cutáneos, como el "estiramiento"). En ese momento, el sistema de dispositivos Renuvion/J-Plasma estaba autorizado por la FDA para el uso general de corte, coagulación y ablación de tejidos blandos durante las intervenciones quirúrgicas abiertas y laparoscópicas. No se había determinado que el uso del dispositivo fuera seguro o eficaz para ningún procedimiento estético de la piel (procedimientos destinados a mejorar el aspecto de la piel).
• En junio de 2022, informamos a los consumidores y a los proveedores de atención médica de la autorización de la FDA de una nueva pieza de mano para el sistema Renuvion/J-Plasma que puede utilizarse para determinados procedimientos de rejuvenecimiento dérmico. El 25 de mayo de 2022, la FDA autorizó (en inglés) la pieza de mano Renuvion Dermal para el tratamiento de arrugas y ritides de moderadas a graves, limitado a pacientes con los tipos de piel Fitzpatrick I, II o III. Esta nueva pieza de mano es independiente de las piezas de mano Renuvion/J-Plasma, autorizadas para el uso general de corte, coagulación y ablación de tejidos blandos durante intervenciones quirúrgicas abiertas y laparoscópicas.
• En julio de 2022, informamos a los consumidores y a los proveedores de atención médica de la autorización de la FDA de una pieza de mano Renuvion/J-Plasma que puede utilizarse bajo la piel en determinados procedimientos destinados a mejorar el aspecto de la piel flácida. El 15 de julio de 2022, la FDA autorizó (en inglés) el uso de la pieza de mano Renuvion APR en procedimientos dermatológicos y estéticos subcutáneos para mejorar el aspecto de la piel laxa (flácida) en la región del cuello y submentoniana (debajo de la barbilla). 

Hoy estamos informando a los consumidores y a los proveedores de atención médica de la autorización adicional de la FDA para una pieza de mano Renuvion/J-Plasma que puede utilizarse bajo la piel en determinados procedimientos destinados a mejorar el aspecto de la piel. El 27 de abril de 2023, la FDA autorizó la pieza de mano Renuvion APR para la coagulación de tejidos blandos subcutáneos tras una liposucción para el contorno corporal estético (en inglés).  La etiqueta y la formación para la pieza de mano Renuvion APR incluirán instrucciones detalladas de uso e información de seguridad importante específica para este uso previsto.

Recomendaciones para los consumidores

• Hable con su proveedor de atención médica sobre las ventajas y los riesgos de todos los procedimientos cutáneos estéticos disponibles (procedimientos destinados a mejorar el aspecto de la piel).
• Si está pensando en someterse a un procedimiento estético de la piel, pregunte qué aparatos utilizará su proveedor durante el procedimiento.

Recomendaciones para los proveedores de atención médica

• Hable con su paciente sobre las ventajas y los riesgos de todos los procedimientos cutáneos estéticos disponibles. Si va a realizar un procedimiento estético, informe a su paciente de los dispositivos que piensa utilizar.
• Lea y siga atentamente las instrucciones de uso (IFU, por sus siglas en inglés) y la formación para el sistema Renuvion/J-Plasma y las piezas de mano, ya que incluyen información de seguridad importante.
• Conozca las indicaciones actuales de la pieza de mano Renuvion APR:  
  • La pieza de mano Renuvion APR está diseñada para la administración de energía de radiofrecuencia y/o plasma de helio cuando se requiere la coagulación/contracción de tejidos blandos. El tejido blando incluye el tejido subcutáneo. 
  • La pieza de mano Renuvion APR está destinada a la coagulación de los tejidos blandos subcutáneos tras una liposucción para el contorno corporal estético. 
  • La pieza de mano Renuvion APR está indicada para su uso en procedimientos dermatológicos y estéticos subcutáneos para mejorar el aspecto de la piel laxa (flácida) en el cuello y la región submentoniana. 
  • La pieza de mano Renuvion APR está diseñada para la administración de energía de radiofrecuencia y/o plasma de helio para el corte, la coagulación y la ablación de tejidos blandos durante intervenciones quirúrgicas abiertas.
  • La pieza de mano Renuvion APR está diseñada para utilizarse con generadores electroquirúrgicos compatibles propiedad de Apyx Medical.
• Tenga en cuenta que una pieza de mano independiente, la pieza de mano dérmica Renuvion, está indicada para el tratamiento de arrugas y ritides de moderadas a severas en pacientes con Tipos de Piel Fitzpatrick I, II o III.

Descripción del dispositivo

El sistema Renuvion/J-Plasma de Apyx Medical es un dispositivo médico que incluye una pieza de mano y un generador de plasma. El sistema utiliza energía de radiofrecuencia (RF) y helio para generar plasma (sustancia gaseosa muy caliente). 

Medidas de la FDA

La FDA seguirá colaborando con el fabricante en el seguimiento de las notificaciones de efectos adversos de Renuvion/J-Plasma. La FDA también seguirá monitoreando los informes de efectos adversos de otros dispositivos de calentamiento de tejidos blandos mínimamente invasivos en procedimientos cutáneos estéticos, y trabajará para garantizar que los consumidores y los proveedores de atención médica estén informados sobre los usos previstos de estos dispositivos.

La FDA mantendrá informado al público si se dispone de nuevos datos significativos.

Notificación de problemas con su dispositivo

Si cree que ha tenido un problema con su dispositivo, la FDA le alienta a notificarlo a través del formulario de notificación voluntaria MedWatch.

El personal sanitario empleado por centros que están sujetos a los requisitos de notificación de la FDA para centros usuarios debe seguir los procedimientos de notificación establecidos por sus centros.

¿Preguntas?

Si tiene alguna pregunta, envíe un correo electrónico a la División de Industria y Educación del Consumidor (DICE, por sus siglas en inglés) a DICE@FDA.HHS.GOV o llame al 800-638-2041 o al 301-796-7100.