Proceso de regulación y aprobación de medicamentos de la FDA | Serie de videos
Aprenda más sobre cómo usamos la ciencia y los datos para garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia de los medicamentos.
¿Cuál es el papel de la FDA en la regulación de medicamentos?
Quizás sepa que la FDA es la agencia responsable de aprobar medicamentos nuevos, como medicamentos de receta, genéricos, biosimilares y de venta libre, así como de garantizar que estos medicamentos sean seguros, de alta calidad y que funcionen como se supone que deben hacerlo. Pero nuestro trabajo no termina ahí. Continuamos vigilando la seguridad y la calidad de los medicamentos aprobados en los años venideros. Aprenda más sobre nuestro papel en la regulación de estos medicamentos.
Quizás ya sabe que la FDA es responsable de aprobar nuevos medicamentos y de garantizar que sean seguros, de alta calidad y funcionen como se supone que deben hacerlo.
¿Pero, cómo lo hace? ¿Cómo se toman las decisiones? ¿Son estas decisiones las mejores para usted? ¿Qué más hace (y no hace) la FDA?
¡Estas son preguntas importantes! Y la FDA comprende la importancia de hacer y responder preguntas, porque eso es exactamente lo que hace.
El personal altamente capacitado del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA está comprometido en proteger la salud pública, hacer avanzar la ciencia y regular los medicamentos para seres humanos.
Este personal analiza datos, evalúa investigaciones y toma decisiones basadas en la ciencia para garantizar el funcionamiento correcto de los medicamentos recetados, genéricos, biosimilares y de venta libre. Utilizan la ciencia y los datos para formular (y responder) preguntas como:
- ¿Este nuevo medicamento es seguro?
- ¿Funciona como se supone que debe hacerlo?
- ¿Los beneficios de este medicamento superan los riesgos?
Y una vez que se aprueban los medicamentos, la FDA supervisa su seguridad y calidad durante los años venideros.
Este análisis exhaustivo ayuda a la FDA a ofrecer la información oportuna que los proveedores de atención médica y los pacientes necesitan para elegir los tratamientos de manera inteligente.
Las decisiones de la FDA no se ven influenciadas por la industria o la política. Las decisiones de la FDA se guían por la ciencia y los datos.
Es importante saber que la FDA supervisa los ensayos clínicos para ver que sean seguros y revisa los datos resultantes. Sin embargo, la FDA no lleva a cabo los ensayos clínicos.
La FDA tampoco controla el costo de los medicamentos ni participa en las interacciones entre los pacientes y sus proveedores de atención médica.
Como parte de su misión de salud pública, los científicos y el personal de la FDA trabajan para proteger al público en los EE. UU. al obtener la información precisa y basada en la ciencia que ellos necesitan para usar los medicamentos de manera inteligente. Todo esto lo logran haciendo preguntas y dejando que la ciencia conduzca a las respuestas.
¿Tiene preguntas sobre la FDA y los medicamentos para seres humanos? Encuentre las respuestas en www.fda.gov/drugs.
¿Cómo aprueba la FDA los medicamentos nuevos?
Los medicamentos de receta pasan por muchos pasos y fases importantes antes de que los aprobemos. Las investigaciones, los datos y la evidencia deben demostrar que cada medicamento es seguro y eficaz para el uso previsto. Obtenga más información sobre el proceso de aprobación de la FDA de principio a fin.
Cuando busca sus medicamentos recetados, usted confía en que el medicamento hará lo que se supone que debe hacer: ¡hacerlo sentir mejor!
Esa confianza viene de saber que los equipos de la FDA de médicos, biólogos, químicos, farmacéuticos y otros científicos de la salud están trabajando incansablemente para proteger la salud del público en los Estados Unidos al tomar decisiones cuidadosas e informadas sobre qué nuevos medicamentos aprobar.
Entonces, ¿cómo determina la FDA si un medicamento es seguro y eficaz?
Sigue un proceso integral de varias etapas que incluye muchos pasos y puntos de verificación.
Primero, un fabricante de medicamentos desarrolla un fármaco para ayudar a tratar una enfermedad o problema médico y luego lo pone a prueba en un laboratorio.
Si estas pruebas preliminares salen bien, el fabricante del medicamento completa una solicitud de nuevo medicamento en investigación y la envía a la FDA. Esta solicitud explica cómo el fabricante del medicamento planea investigar y poner a prueba el medicamento en ensayos clínicos con voluntarios. Estos ensayos clínicos, que pueden tardar unos 6 años en completarse, deben seguir un conjunto de leyes y regulaciones destinadas a proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los voluntarios.
Por lo general, hay tres fases en un ensayo clínico, y en cada fase participan más pacientes. Es importante recordar que la FDA NO desarrolla nuevas terapias ni realiza ensayos clínicos; sin embargo, la FDA SÍ tiene reglas para garantizar que sigan siendo seguros.
Una vez que el fabricante del medicamento haya realizado los ensayos clínicos y recopilado suficientes datos para demostrar que el medicamento es seguro y eficaz, puede enviar una solicitud de nuevo medicamento para que la FDA lo apruebe.
En este punto, un equipo imparcial de expertos de la FDA evalúa la investigación del ensayo clínico y los datos científicos para determinar si cumple con los rigurosos estándares de la FDA. La FDA hace preguntas. ¿Es seguro este medicamento? ¿Funciona como debería? ¿Es de alta calidad? ¿Sus beneficios superan los riesgos conocidos?
Si las respuestas son afirmativas, la FDA inspecciona las instalaciones donde se fabricará el medicamento para asegurarse de que cumpla con los estándares de fabricación de la FDA.
Si el equipo de la FDA determina que la investigación, los datos y la evidencia muestran que el medicamento es seguro y eficaz para el uso previsto, la FDA lo aprueba.
Una vez que se aprueba un medicamento y los pacientes comienzan a tomarlo, la FDA continúa monitoreando la seguridad, efectividad y calidad del medicamento en los años venideros.
El proceso para desarrollar y luego aprobar un medicamento puede llevar varios años, lo cual es una señal de que la FDA está comprometida a proteger a los pacientes. Por lo tanto, la próxima vez que compre ese medicamento recetado, puede confiar en que hará lo que necesita, de manera segura y eficaz.
¿Tiene preguntas sobre la FDA o los ensayos clínicos? Encuentre las respuestas en www.fda.gov/drugs.
¿Qué hace la FDA después de que aprueba los medicamentos?
La FDA monitorea continuamente los datos en tiempo real de pacientes, fabricantes de medicamentos y profesionales de la salud, incluyendo los informes de reacciones negativas a los medicamentos de receta. Según estos datos, podemos actualizar las etiquetas de los medicamentos o, en casos excepcionales, solicitar la retirada del mercado. Obtenga más información sobre el proceso de la FDA para el monitoreo continuo de los medicamentos aprobados.
Cuando surte una receta de su médico, confía en que será segura y eficaz. Esa confianza surge de saber que los equipos de la FDA de médicos, biólogos, químicos, farmacéuticos y otros científicos en el campo de la salud tomaron decisions informadas sobre qué medicamentos aprobar, basándose en la ciencia y los datos.
Pero, ¿qué sucede una vez que se aprueban los medicamentos? ¿CÓMO continuará la FDA monitoreándolos en los años venideros y POR QUÉ es esto tan importante?
La FDA realiza un análisis exhaustivo para garantizar que los medicamentos recetados SÓLO se aprueben después de que tres fases de ensayos clínicos hayan demostrado que son de alta calidad, seguros y funcionan como deberían. En estos ensayos pueden participar cientos, o a veces miles, de personas.
Pero aun después de que el medicamento esté en el mercado y disponible para su uso por parte de los pacientes, pueden salir a la luz nuevos datos sobre su seguridad y eficacia. La FDA realiza un seguimiento de esos nuevos datos, que pueden provenir de pacientes, fabricantes de medicamentos o profesionales de la salud, y pueden incluir información sobre reacciones negativas a los medicamentos recetados.
Con base en esta información, la FDA puede recomendar que el fabricante actualice la etiqueta del medicamento agregando advertencias o información actualizada sobre la dosis. Los cambios también podrían resultar en que la FDA solicite el retiro de un medicamento, pero la necesidad de hacerlo ocurre muy rara vez.
La FDA también realiza inspecciones continuas de las instalaciones donde se fabrican los medicamentos para asegurarse de que las compañías farmacéuticas sigan los estándares de calidad y seguridad.
La FDA realiza un seguimiento de todos estos datos sobre medicamentos y se asegura de que el público se mantenga informado. Puede encontrar información sobre el retiro del mercado de medicamentos a través de sus proveedores de atención médica y otras fuentes confiables de información de salud, como la página en inglés MedWatch de la FDA, donde los pacientes también pueden informar sobre sus inquietudes de seguridad.
Todas estas medidas de seguridad, incluyendo las solicitudes de retiro del mercado a las empresas, son una señal de que la FDA está haciendo su trabajo. Al monitorear de cerca los medicamentos en desarrollo, en el momento de su aprobación y durante años después, la FDA vela por usted y garantiza que los medicamentos en los que usted confía sean seguros y eficaces.
¿Tiene preguntas sobre la FDA? Encuentre las respuestas en www.fda.gov/drugs (en inglés).