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Los medicamentos genéricos se someten a una rigurosa revisión de la FDA

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Two image collage that depicts a Laboratory Technician examining a pill, and a Pharmacist explaining medication to a patient.

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Tal vez haya tenido esta experiencia: Va a surtir una receta y el farmacéutico le menciona que hay un medicamento genérico disponible. Se ha dado cuenta de que los medicamentos genéricos suelen costar menos y se pregunta: ¿Cómo puedo estar seguro de que son tan seguros y eficaces como los medicamentos de marca?

Al aplicar los rigurosos estándares establecidos por la ley, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) asegura que los medicamentos genéricos son tan seguros y eficaces como los productos de marca que copian. Hoy en día, aproximadamente 9 de cada 10 recetas que se dispensan en los EE.UU. son de medicamentos genéricos.

Los genéricos son tan seguros y eficaces como sus homólogos de marca

Imagine una copia de algo que se espera que funcione tan bien como el original. Eso es un medicamento genérico.

Los medicamentos genéricos están formulados para funcionar como sus homólogos o equivalentes de marca. Un medicamento genérico aprobado por la FDA debe:

  • Tener los mismos ingredientes activos que el medicamento de marca. Los ingredientes activos hacen que el medicamento sea eficaz para una enfermedad o afección determinada. Por ejemplo, la atorvastatina cálcica es el ingrediente activo del tratamiento para el colesterol, Lipitor.
  • Tener la misma concentración, forma farmacéutica, vía de administración y condiciones de uso que su homólogo de marca. Por ejemplo, si el medicamento de marca es una cápsula y se toma por vía oral, el genérico también debe ser una cápsula que se toma por vía oral.
  • Tratar las mismas enfermedades o afecciones.

Los medicamentos genéricos también deben ser “bioequivalentes” a su homólogo de marca. Esto significa que el medicamento genérico llega a la parte del cuerpo donde actúa en el mismo tiempo y en la misma cantidad que el medicamento de marca.

Al igual que los medicamentos de marca, los genéricos deben cumplir los mismos altos estándares de calidad y fabricación. Estos requisitos, entre otros, permiten a la FDA asegurar que cuando los pacientes toman un medicamento genérico, éste es un sustituto adecuado de su homólogo de marca.

Los medicamentos genéricos pueden parecer diferentes

La propiedad intelectual a veces impide que los medicamentos genéricos sean exactamente iguales a sus homólogos de marca.

Aunque un medicamento genérico y su homólogo de marca deben tener el mismo ingrediente activo, se pueden permitir ciertas diferencias de formulación entre un genérico y su homólogo de marca. Por ejemplo, algunos medicamentos genéricos no están obligados a tener los mismos ingredientes inactivos, como los colores y sabores, que sus homólogos de marca. (Un ingrediente inactivo es cualquier componente de un medicamento que no es el ingrediente activo).

Eso puede dar lugar a ciertas diferencias en sabor y apariencia, por ejemplo. La FDA revisa todas estas diferencias antes de determinar si aprueba un medicamento genérico.

Los medicamentos genéricos pueden costar menos 

Por lo general, los fabricantes de medicamentos genéricos no tienen que repetir los extensos estudios clínicos que respaldaron la aprobación de un medicamento de marca. Más bien, los medicamentos genéricos deben cumplir los requisitos descritos anteriormente. Los fabricantes de medicamentos genéricos no suelen pagar por la publicidad, el marketing o la promoción. Estas son algunas de las razones que contribuyen a que los medicamentos genéricos sean a menudo menos costosos.

Cómo saber si un medicamento genérico está disponible

No todos los medicamentos tienen una versión genérica actualmente aprobada disponible para los pacientes. Para averiguar si existe un medicamento genérico de su marca disponible, comuníquese con su farmacia.

  • Pregúntele a su farmacéutico.
  • Consulte la base de datos Drugs@FDA (en inglés).
  • Realice una búsqueda de medicamentos genéricos en el Libro Naranja en línea de la FDA (en inglés).
  • Consulte las aprobaciones mensuales más recientes en First Generics (en inglés).

Si tiene alguna pregunta sobre un medicamento, puede llamar a la FDA. La División de la FDA está lista para responder a sus preguntas relacionadas con los medicamentos para ayudarle a usted y a su familia a mantenerse seguros. Los farmacéuticos de la DDI están disponibles por correo electrónico, druginfo@fda.hhs.gov, y por teléfono, 1-855-543-DRUG (3784) y 301-796-3400.

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