Cómo reportar los efectos secundarios de medicamentos y problemas con fármacos y dispositivos para animales

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¿Qué tipos de problemas puedo reportar?
¿Qué medicamentos y dispositivos para animales puedo reportar a la FDA?
¿Cómo reporto un problema?
Información de contacto
Información adicional

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) le recomienda a los veterinarios y dueños de animales a que reporten los eventos adversos asociados con medicamentos o dispositivos para animales. Utilizamos la información de estos reportes para monitorear la seguridad de los productos una vez que se comercializan.

¿Qué tipos de problemas puedo reportar?

Los eventos adversos pueden incluir:

Efectos secundarios en animales, como vómito, diarrea, cólicos, convulsiones y otros síntomas.
Efectos secundarios en personas expuestas a medicamentos y dispositivos para animales, como lesiones causadas por las agujas de jeringuillas, sarpullidos, o dolor de cabeza o náuseas por tener contacto con el producto.
Defectos del producto, como envases con sellos rotos, botellas que gotean y otros problemas.
Errores de medicación (en inglés), como la administración de un medicamento equivocado o de una dosis incorrecta, administrar un medicamento con demasiada frecuencia y otros escenarios.
Falta de efectividad, como un producto que no funciona, un producto que deja de funcionar o un producto que no funciona tan bien como la hacía antes.

¿Qué medicamentos y dispositivos para animales puedo reportar a la FDA?

Los medicamentos para animales aprobados por la FDA (en inglés) tienen un número de seis dígitos de la Aplicación de nuevo medicamento para animales (NADA, por sus siglas en inglés), o para los medicamentos genéricos para animales, un número de la Aplicación abreviada de nuevo medicamento para animales (ANADA, por sus siglas en inglés). Los fabricantes de medicamentos están obligados a incluir el número de la aplicación en la mayoría de los componentes del etiquetado de los medicamentos para animales aprobados y comercializados actualmente como parte de la siguiente declaración: “Approved by FDA under NADA # XXX-XXX” [Aprobada por la FDA bajo la NADA # XXX-XXX] o “Approved by FDA under ANADA # XXX-XXX” [Aprobado por la FDA bajo la ANADA # XXX-XXX]. Esto le ayuda a identificar claramente los medicamentos para animales aprobados y distinguirlos de los no aprobados.

Los medicamentos para animales indexados (en inglés) son medicamentos que aparecen en el Índice de nuevos medicamentos para animales no aprobados comercializados legalmente para especies menores de la FDA, denominado simplemente "el Índice". Los medicamentos para animales en el Índice no están aprobados pero pueden comercializarse legalmente para un uso específico en ciertas especies menores. Todos los medicamentos indexados tienen un número de seis dígitos, Archivo índice de especies menores (MIF, por sus siglas en inglés) que comienza con el número nueve (por ejemplo, MIF 9XX-XXX). Se requiere que el número MIF de seis dígitos aparezca en la etiqueta del medicamento.

Los medicamentos para animales no aprobadas (en inglés) incluyen medicamentos humanos usados en animales, medicamentos combinados (en inglés), suplementos para animales y otros productos.

Los dispositivos médicos (en inglés) incluyen termómetros, medidores de glucosa y materiales para vendajes.

La siguiente información explica cómo reportar un evento. Los productos biológicos veterinarios, incluidas las vacunas para animales, y muchos productos para pulgas y garrapatas no están regulados por la FDA.

Medicamentos y dispositivos para animales - vea instrucciones a continuación

Vacunas para animales - Contacte el Centro de Biología Veterinaria del APHIS del USDA (en inglés) al (800) 752-6255.

Productos para pulgas y garrapatas

Algunos productos para pulgas y garrapatas están regulados por la FDA, y algunos están regulados por la Agencia de Protección Ambiental (EPA, por sus siglas en inglés). La etiqueta del producto puede ayudarle a determinar si el producto es un producto para pulgas y garrapatas aprobado o registrado por la FDA, u otro pesticida:

Para reportar un problema con un producto para pulgas o garrapatas aprobado por la FDA,
Para identificar un producto registrado por la EPA, busque un número de registro de la EPA al dorso del paquete, generalmente cerca de la dirección del fabricante: "EPA Reg. No." Para productos registrados por la EPA u otros pesticidas, comuníquese con el Centro Nacional de Información de Pesticidas al 800-858-7378.

¿Cómo reporto eventos adversos para medicamentos y dispositivos para animales?

Puede reportar eventos adversos de medicamentos a la FDA de una de las siguientes maneras:

Para un producto aprobado por la FDA o un producto indexado, recomendamos llamar a la empresa farmacéutica para reportar los eventos adversos del medicamento. La empresa responsable del producto o medicamento aprobado o indexado debe presentar los reportes de eventos adversos de medicamentos a la FDA. El número de teléfono de la empresa farmacéutica generalmente se puede encontrar en la etiqueta del producto. Cuando llame, dígales que desea reportar un evento adverso de un medicamento y solicite hablar con un representante de servicios técnicos. El representante de servicios técnicos probablemente le hará una serie de preguntas sobre el evento y debe enviar la información al Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA. Si usted es dueño de un animal, el representante también puede que se comunique con el veterinario que trata a su mascota para obtener más información sobre el evento adverso del medicamento. La empresa le asignará un número de caso único, que usted puede solicitar.

Si prefiere reportar directamente a la FDA sobre un producto aprobado, puede enviar el FORMULARIO FDA 1932a, como se describe a continuación en el siguiente punto.
Para medicamentos y dispositivos no aprobados, envíe el FORMULARIO FDA 1932a, "Reporte de reacción adversa a un medicamento para animales, falta de efectividad o defecto del producto". Puede usar este formulario para reportar eventos adversos para cualquier medicamento animal (aprobado por la FDA o no aprobado) o dispositivo animal. Los medicamentos para animales no aprobados incluyen los productos medicamentos compuestos.
- Descargue el formulario electrónico 1932a rellenable (en inglés) a su computadora usando las siguientes instrucciones:
  
  Nota: Debe descargar (como se describe a continuación) y guardar el formulario en blanco en su computadora ANTES de completar el formulario. NO ABRA EL FORMULARIO EN SU NAVEGADOR.
  
  1. Haga clic con el botón derecho en el enlace del formulario electrónico 1932a arriba.
  2. Haga clic en la opción Guardar de su navegador. En la mayoría de los navegadores, esta es la opción Guardar enlace como, pero en otros navegadores puede ser Guardar destino como o Descargar archivo vinculado y guardar el archivo en su computadora.
  
  Abra el archivo, complete el formulario rellenable, guardar la versión completa en su computadora y envíe el formulario completo por correo electrónico a CVM1932a@fda.hhs.gov.
  
  Recibirá un mensaje de reconocimiento automático de la FDA cuando envíe su reporte por correo electrónico. Los reportes son revisados por el personal de la FDA. Se le contactará solo si necesitamos información adicional.
  
  Es posible que también deba actualizar su versión de Adobe Reader - http://get.adobe.com/reader/.
  
  Los formularios PDF deben abrirse con una computadora de escritorio o portátil con Windows o Mac (Apple). Actualmente, NO se apoyan los teléfonos inteligentes o las tabletas.

Para los productos para animales no aprobados, también debe reportar el problema al fabricante o distribuidor que se muestra en la etiqueta y a la tienda donde compró el producto.

¿Qué información debo incluir en mi reporte?

Los reportes deben incluir preferiblemente:

la salud del animal antes del evento, incluidos problemas médicos preexistentes,
los nombres y dosis de medicamentos, vitaminas y suplementos que se le han dado al animal,
resultados de exámenes veterinarios, incluidos exámenes especializados (neurólogo, internista, etc.),
resultados de la prueba (análisis de sangre, análisis de orina, examen fecal, hallazgos de rayos X, presión arterial, etc.),
tipo y/o marca actual de alimentos/comida y golosinas.

Usted puede enviar información de seguimiento si la salud de su animal cambia como resultado del evento, después de su reporte inicial.

IMPORTANTE: La FDA mantiene la identidad de todas las personas y animales en estricta confidencialidad y la protege con todo el rigor de la ley.

Información de contacto

Para preguntas sobre los reportes de ADE o para solicitar una copia impresa del formulario, comuníquese con el CVM a AskCVM@fda.hhs.gov, 1-888-FDA-VETS (1-888-332-8387), o por correo postal:

Center for Veterinary Medicine
Food and Drug Administration
HFV-1
7500 Standish Place
Rockville, MD 20855