Cómo regula la FDA los dispositivos para animales
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C, por sus siglas en inglés) define un dispositivo médico como "un instrumento, aparato, implemento, máquina, artilugio, implante, reactivo in vitro u otro artículo similar o relacionado, incluyendo cualquier componente, parte o accesorio, que está ... destinado a ser utilizado para el diagnóstico de enfermedades u otros padecimientos, o en la cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en las personas u otros animales, o [que esté] destinado a afectar la estructura o cualquier función del cuerpo de las personas o de otros animales ... " Además, un dispositivo "no logra sus principales objetivos a través de efectos químicos dentro o en el cuerpo de las personas u otros animales, y … no depende de ser metabolizado para lograr sus objetivos primarios". Algunos ejemplos de dispositivos son las agujas, jeringuillas, instrumentos quirúrgicos, prótesis, equipos de rayos X, determinados kits de pruebas de diagnóstico y aparatos dentales.
La FDA supervisa los dispositivos destinados para uso animal y puede tomar las medidas regulatorias adecuadas si un dispositivo para animales está mal etiquetado o adulterado.
No se requiere aprobación previa a la comercialización (PMA, por sus siglas en inglés): La FDA no requiere la presentación de un 510(k), una PMA o cualquier aprobación previa a la comercialización para los dispositivos destinados para uso animal.
Los fabricantes de dispositivos que exclusivamente elaboran o distribuyen dispositivos para animales no están obligados a registrar sus establecimientos ni a enumerar los dispositivos para animales ante la FDA y están exentos de presentar informes posteriores a la comercialización. Es responsabilidad del fabricante y/o distribuidor de estos artículos garantizar que estos dispositivos para animales sean seguros, eficaces y estén debidamente etiquetados.
La FDA alienta a los veterinarios y a los propietarios de animales a que reporten a la FDA las experiencias adversas con los medicamentos y los defectos de los productos asociados a los dispositivos para animales mediante el Formulario 1932a de la FDA.
Un dispositivo para animales que también es un producto electrónico que emite radiación, como un dispositivo de resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés) destinado a uso animal, debe cumplir con todos los requisitos para los dispositivos para animales, además de los requisitos aplicables a los productos electrónicos que emiten radiación especificados en 21 CFR 1000 – 1050. El Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH, por sus siglas en inglés) de la FDA es responsable de regular los productos electrónicos que emiten radiación. Para más información sobre las regulaciones del CDRH que se aplican a los fabricantes de productos electrónicos, visite el sitio web de la FDA sobre los productos que emiten radiación (en inglés).
Los fabricantes y/o distribuidores de dispositivos médicos para animales pueden solicitar una revisión del etiquetado y la documentación promocional de sus productos para asegurarse de que cumplen con la Ley enviando un correo electrónico a AskCVM@fda.hhs.gov. Esto incluye los dispositivos comercializados en otros países y ofrecidos para ser importados a los EE. UU.
Información adicional
- Cómo reportar problemas con dispositivos para animales
- Guía de política de cumplimiento (CPG, por sus siglas en inglés) Sec. 607.100 - Instrucciones adecuadas para el uso (designación de especies) - Medicamentos para animales y dispositivos veterinarios (en inglés)
- Información sobre el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (en inglés)
- Recursos de ciberseguridad para dispositivos médicos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (en inglés)