Preguntas y respuestas: Opciones de alimentos para el consumo a voluntad (“free-choice feeding”) aprobados por la FDA para controlar la anaplasmosis en el ganado
En enero de 2017, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y los patrocinadores de medicamentos para animales completaron la transición voluntaria de medicamentos antimicrobianos de importancia médica suministrados a través de alimentos, al estatus de comercialización de Directiva sobre Alimentos Medicados para animales (VFD, por sus siglas en inglés) de acuerdo a la Guía para la Industria #213 (GFI, siglas y enlace en inglés). Desde que estos medicamentos antimicrobianos de importancia médica empezaron a estar bajo la supervisión veterinaria, la FDA ha recibido preguntas por parte de algunas partes interesadas acerca del uso de clortetraciclina (CTC) para controlar las infecciones activas de anaplasmosis en el ganado.
La anaplasmosis es una enfermedad infecciosa que afecta al ganado, las ovejas y las cabras. La enfermedad puede ser aguda o crónica. Se transmite a través del organismo “Anaplasma marginale”, un miembro de la familia Rickettsia de agentes causantes de enfermedades. La anaplasmosis se transmite a través de la picadura del tábano, de otros insectos que pican, o de cualquier instrumento que pueda transmitir sangre (por ejemplo, una jeringa). La anaplasmosis causada por Anaplasma marginale no infecta a los humanos.
El objetivo de este documento de Preguntas y Respuestas es ayudar con la selección y el uso apropiado de los alimentos medicados para el consumo a voluntad (‘free-choice’), de estatus VFD aprobado, para controlar infecciones activas de anaplasmosis en el ganado.
1. ¿Por qué es el uso de clortetraciclina en los alimentos para el consumo a voluntad un tema de preocupación para la FDA?
Después de que la clortetraciclina (CTC) cambió a un estatus de comercialización VDF, los veterinarios han tenido preguntas con respecto a si se les permite emitir una VFD para un alimento para el consumo a voluntad medicado que no cumple con una fórmula aprobada. La FDA entiende que la nutrición suplementaria y la capacidad para medicar animales a través de suplementos alimenticios pueden ser importantes para la salud animal. Sin embargo, cuando se medica a animales a través de suplementos minerales de consumo a voluntad, legalmente solo se pueden usar las fórmulas de alimentos medicados para el consumo a voluntad aprobadas, para asegurar seguridad y efectividad.
2. ¿Cómo pueden los productores y los veterinarios aclarar sus inquietudes acerca de la anaplasmosis en el ganado?
Sabemos que la anaplasmosis en el ganado es un asunto de salud animal significativo, y nos gustaría recordarle a todas las partes afectadas que existen opciones terapéuticas para el tratamiento y el control de la anaplasmosis aprobadas por la FDA, y se describen a continuación:
- Tratamiento: Varios productos de oxitetraciclina inyectables están aprobados para tratar la anaplasmosis. Un resumen de las condiciones de uso aprobadas para dichos productos se encuentran en 21 CFR 522.1660a (en inglés) y 522.1662a (en inglés).
- Control: Se han aprobado varias aplicaciones para el uso de CTC en alimentos medicados de Tipo C (incluyendo alimentos completos medicados y varias fórmulas de alimentos medicados para consumo a voluntad) para controlar las infecciones activas de anaplasmosis. Un resumen de las condiciones de uso aprobadas para dichos alimentos medicados se encuentra en 21 CFR 558.128 (en inglés).
Tenga en cuenta que los alimentos medicados de Tipo C con clortetraciclina sólo se han aprobado para el control de una infección activa de anaplasmosis. Actualmente dichos alimentos medicados no han sido aprobados para el tratamiento o la prevención de la anaplasmosis. Alentamos a los productores a que trabajen con su veterinario si creen que la anaplasmosis es algo que se debe abordar en el plan de salud de su ganado.
Puede obtener información sobre medicamentos específicos para animales, que han sido aprobados, en la base de datos de la FDA, Animal Drugs @ FDA.
3. ¿Qué son los alimentos medicados para consumo a voluntad y por qué la FDA aprueba fórmulas individuales de alimentos medicados para el consumo a voluntad?
Los alimentos medicados para el consumo a voluntad son productos que contienen uno o más medicamentos para animales, que se colocan en las zonas de alimentación o de pastoreo para que los animales puedan consumirlos de manera libre. Por lo tanto, es especialmente importante que la composición y el nivel de consumo del alimento sean consistentes con la fórmula aprobada. El nivel de consumo determinado durante el proceso de aprobación es el nivel de consumo en el cual el medicamento es seguro y eficaz para el uso previsto, y que no resultará en residuos a niveles ilegales o violatorios en el alimento humano.
4. ¿Dónde pueden los fabricantes de alimentos encontrar información sobre la formulación de alimentos medicados para el consumo a voluntad?
El patrocinador de un alimento medicado aprobado para el consumo a voluntad puede optar por mantener su fórmula privada o publicarla. A la FDA se le permite publicar la etiqueta “Blue Bird” (en inglés) con las fórmulas públicas que han sido aprobadas. Las etiquetas “Blue Bird” son proporcionadas por un patrocinador y describen las condiciones de uso bajo las cuales un medicamento o una combinación de medicamentos es seguro y efectivo, e incluye las instrucciones específicas para combinar los medicamentos o preparar el alimento. Por consiguiente, la FDA ha publicado dos etiquetas “Blue Bird” con la fórmula para el alimento mineral medicado de consumo a voluntad Tipo C para el ganado, que contiene 6,000 g/tonelada de CTC. Esta etiqueta es para una combinación aprobada de sales y minerales para el consumo a voluntad que contiene CTC de uno de los dos artículos medicados Tipos A [ya sea Aureomycin®, NADA 048-761 (en inglés) o Deracin®, ANADA 200-510 (en inglés)] que son indicados para el uso en ganado para carne y ganado lechero no-lactante para ayudar en el control de una infección activa de anaplasmosis causada por Anaplasma marginale susceptible al CTC. Las fórmulas públicas disponibles de alimentos para el consumo a voluntad con CTC pueden ser producidas en cualquier fábrica de alimentos.
La FDA también ha aprobado varias fórmulas privadas (no publicadas) para el uso de CTC en alimentos medicados para el consumo a voluntad y el control de la anaplasmosis. Sólo los patrocinadores de las fórmulas privadas o las entidades que tienen acceso a ellas pueden producir dichos alimentos. Las fórmulas privadas sólo pueden ser preparadas en fábricas de alimento acreditadas (21 CFR 510.455(f)) (en inglés).
5. ¿Qué son las etiquetas “Blue Bird” y qué información proporcionan?
Las etiquetas “Blue Bird” (en inglés) son etiquetas representativas de un alimento medicado y son una parte integral de una aplicación de medicamentos nuevos para animales aprobada para el uso de un medicamento en el alimento, o sobre el alimento. Estas etiquetas representativas son creadas por patrocinadores de artículos medicados tipo A y describen las condiciones de uso bajo las cuales un medicamento, o una combinación de medicamentos, es seguro y efectivo.
Las etiquetas “Blue Bird” especifican las condiciones de uso de un medicamento o de una combinación de medicamentos en alimentos medicados, las cuales a menudo incluyen ejemplos para ilustrar más a fondo las instrucciones para combinar los medicamentos o para alimentar a los animales. Por ejemplo, si el nivel del medicamento (o el rango) de un medicamento en particular no está claramente especificado en la etiqueta, los ejemplos en una etiqueta “Blue Bird” para alimentos medicados Tipo C proporcionan los límites del nivel del medicamento dentro del cual debe suministrarse el medicamento en el alimento.
Seguir las etiquetas “Blue Bird” para un medicamento VFD en particular ayuda a asegurar que está usando el medicamento y el alimento de acuerdo al uso aprobado.
6. Varios productos de alimentos medicados con clortetraciclina están aprobados para el control de una infección activa de anaplasmosis. ¿Cómo debe escribir un veterinario una VFD para el “control de una infección activa”?
Una vez que un veterinario ha determinado que existe una infección de anaplasmosis en un hato, independientemente de si los síntomas clínicos se han hecho visibles o no, él/ella puede escribir una VFD para indicar el uso de CTC para controlar el progreso de la enfermedad en ese hato.
Si el veterinario decide emitir una orden VFD, en la sección para “instrucciones especiales” de la orden, el/ella puede incluir instrucciones que identifiquen cuándo el cliente debe contactarlo(a) o cuándo el cliente puede empezar a usar el alimento medicado VFD.
7. ¿Cuáles son los alimentos medicados VFD aprobados que contienen clortetraciclina que pueden ser autorizados?
El veterinario puede seleccionar de entre los medicamentos VFD aprobados, incluyendo: (1) los varios alimentos medicados Tipo C que contienen CTC; (2) los bloques prensados o los alimentos de minerales sueltos patentados para el consumo a voluntad; o (3) las formulaciones de minerales sueltos disponibles al público.
En la actualidad, cualquier orden VFD legal puede proporcionar los siguientes niveles de CTC en alimentos medicados aprobados para el consumo a voluntad:
- Cualquier fábrica de alimentos que use las formulaciones públicas (de acuerdo a las especificaciones de 21 CFR Sec. 558.128 (en inglés) puede preparar alimento medicado para el consumo a voluntad con minerales sueltos que contenga:
Aureomycin® (NADA 048-761) o Deracin® (ANADA 200-510) a 6,000 g/tonelada de CTC (para proporcionar 0.5 a 2.0 mg/lb de peso corporal/día de CTC). - Sólo las fábricas de alimento acreditadas, que tengan acceso a las formulaciones privadas, pueden preparar alimento medicado para el consumo a voluntad que contenga clortetraciclina de la fuente especificada en las formulaciones aprobadas:
700 g/t (para proporcionar 0.5 a 2.0 mg/lb de peso corporal/día),
5,000 g/t (para proporcionar 0.5 a 2.0 mg/lb de peso corporal/día),
u 8,000 g/t (para proporcionar 0.5 a 2.0 mg/lb de peso corporal/día)
Tenga en cuenta que todos los alimentos medicados para el consumo a voluntad son preparados para suministrar una dosis de CTC que caiga dentro del mismo rango aprobado cuando se consumen a voluntad por los animales. La ingesta diaria prevista de cada producto depende de la formulación específica, la cual está descrita claramente en la etiqueta.
La FDA entiende que la nutrición suplementaria y la capacidad para medicar a animales a través de suplementos alimenticios pueden ser importantes para la salud animal. Sin embargo, cuando se medica a animales a través de suplementos minerales para el consumo a voluntad, solo se pueden usar las fórmulas de alimentos medicados aprobados para el consumo a voluntad, para asegurar la seguridad y efectividad.
8. ¿Qué está haciendo la FDA para abordar la necesidad de tener formulaciones de alimentos medicados para el consumo a voluntad adicionales?
La FDA entiende que cuando hay un número limitado de fórmulas alimenticias aprobadas y disponibles para el público, esto puede limitar el beneficio del medicamento en las varias poblaciones animales que tienen diferentes necesidades nutricionales. Si una empresa desea conseguir aprobación para una nueva fórmula de alimento medicado para el consumo a voluntad o una aprobación para modificar las condiciones de una fórmula ya existente, es necesario pasar por un proceso de aprobación para medicamentos nuevos para animales.
Las regulaciones y orientación acerca de los alimentos medicados para el consumo a voluntad están publicadas en 21 CFR 510.455 (en inglés) y GFI #13: Evaluación de la Eficacia de Nuevos Medicamentos a ser Utilizados en Bloques de Alimento Medicado para el consumo a voluntad (en inglés), respectivamente. Alentamos a los patrocinadores actuales o potenciales de nuevas aplicaciones para medicamentos veterinarios a que contacten al Centro de Medicina Veterinaria de la FDA, Oficina de Evaluación de Nuevos Medicamentos Veterinarios (en inglés) para obtener más ayuda con el proceso de aprobación de nuevas formulaciones de alimentos medicados.
Las fórmulas publicadas contienen una declaración en donde se afirma que el “Contenido de vitaminas y las cantidades de micro minerales en premezclas puede variar. No obstante, deben ser comparables a aquellas utilizadas en otros alimentos para el consumo a voluntad.” El objetivo de esta declaración es permitirle a los productores de alimento locales que sustituyan una premezcla de micro minerales que ya tienen y/o una que satisface las necesidades de micro minerales para esa localidad. Este tipo de lenguaje permite la sustitución de una premezcla de micro minerales, pero no permite una desviación de la fórmula publicada para los otros ingredientes.
9. ¿Cómo está abordando la FDA las preocupaciones acerca del uso apropiado de alimentos medicados para el consumo a voluntad que contienen clortetraciclina?
Junto con finalizar la regulación actualizada de VFD y de re-diseñar los antibióticos de importancia médica empleados en alimentos como medicamentos VFD, la FDA expresó su intención de introducir una estrategia progresiva de cumplimiento. [Vea el Resumen Ejecutivo (80 FR 31708, 3 de junio de 2015) y las respuestas en el Reglamento Final VFD (en inglés)]. Siguiendo esta estrategia, la agencia se enfoco inicialmente en educar a las partes afectadas por los nuevos requisitos, antes de imponer medidas de ejecución. Como parte de esta fase educativa inicial, la FDA también trabajo para abordar los retos que surgieroen en la implementación de VFD.
Conforme con esta estrategia de implementación gradual de cumplimiento, continuamos dispuestos a ser flexibles mientras que (1) la FDA trabaja con las partes afectadas para asegurar que los veterinarios y los productores de ganado entiendan qué es lo que se requiere para estar en cumplimiento cuando se usen formulaciones de CTC aprobadas , y (2) los patrocinadores de medicamentos y los productores de alimento medicado entiendan que es posible que necesiten nuevas fórmulas de CTC y cómo obtener aprobación para dichas fórmulas. Esperamos que cualquier uso continuo de CTC para controlar la anaplasmosis en el ganado se limite a situaciones en donde la anaplasmosis activa sea una preocupación significativa y que el uso de CTC sea consistente con la dosis aprobada (0.5 to 2.0 mg/lb de peso corporal/día).
La FDA continúa explorando opciones para abordar las preocupaciones actuales. Reconocemos que la anaplasmosis es una preocupación de salud significativa para la industria ganadera y que es necesario tener medidas de control prácticas, especialmente durante la temporada de insectos portadores de esta enfermedad. Aunque entendemos que la CTC suministrada a través de alimentos medicados puede ser una herramienta importante para controlar la enfermedad, ultimadamente, necesitamos asegurarnos de que se cumplan las condiciones de uso aprobadas.
10. ¿Qué significa el término “alimentado a mano” en las etiquetas aprobadas por la FDA?
El término “alimentado a mano” se refiere a un sistema de alimentación en el cual el alimento medicado es suministrado: (1) a grupos de animales, (2) a diario (un período de 24 horas), (3) durante el período de alimentación aprobado, (4) en cantidades que pueden constituir (pero no necesariamente) la dieta completa del animal, y donde se desea proporcionar la totalidad de la dosis diaria aprobada durante un período de 24hrs.
11. ¿Cuáles alimentos medicados VFD han sido aprobados para ser “alimentados a mano”?
Varias combinaciones de alimentos medicados que contienen CTC con lasalocida son aprobadas para alimentar el ganado a mano para el control de una infección activa de anaplasmosis.
12. ¿A quién debo contactar si tengo preguntas adicionales?
Puede dirigir sus preguntas adicionales acerca de estos temas al correo electrónico AskCVM@fda.hhs.gov.
Información adicional
- Directiva de Alimentación Veterinaria (VFD) (los folletos están disponibles en español)
- Etiquetas Blue Bird para el ganado- Disponibles en Animal Drugs @ FDA
- Requisitos generales para las aplicaciones de medicamentos para animales (en inglés)