La FDA finaliza la guía sobre la elegibilidad de los donantes y la fabricación de terapias celulares para animales
19 de octubre de 2022
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos emitió dos documentos de guía finales que ayudarán a los fabricantes de productos basados en celulares y tejidos animales (ACTPs, por sus siglas en inglés) a comprender los requisitos de buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP, por sus siglas en inglés) para nuevos medicamentos para animales según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act, por sus siglas en inglés). Los requisitos de CGMP ayudan a prevenir la contaminación y a garantizar la calidad de los ACTPs.
Los ACTPs tienen el potencial de ofrecer oportunidades significativas en la forma en que los veterinarios tratan las enfermedades, y pueden proporcionar nuevas terapias para las necesidades terapéuticas veterinarias aún no cubiertas. Los documentos guía tienen como objetivo apoyar el desarrollo de productos prometedores e innovadores que puedan beneficiar a la salud animal, al proporcionar recomendaciones específicas para cada producto que ayudarán a los desarrolladores de estos a cumplir los requisitos de fabricación existentes de la FDA.
Los ACTPs se definen como productos que contienen, consisten o se derivan de células o tejidos destinados a implantación, trasplante, infusión o transferencia a un animal receptor. Los ACTPs incluyen tanto productos basados en células como productos basados en células madre animales. Los ACTPs se investigan con mayor frecuencia para aplicaciones de medicina regenerativa porque tienen el potencial de reparar tejidos enfermos o dañados en animales mediante la regeneración y la cicatrización. En la actualidad, estos productos se investigan y se utilizan sobre todo en mascotas, como los perros, gatos y caballos; sin embargo, los ACTPs también pueden desarrollarse para su uso en otras especies.
Todos los nuevos medicamentos para animales deben fabricarse de acuerdo con las CGMP para garantizar que dichos medicamentos cumplen los requisitos de la Ley FD&C en materia de seguridad, y que poseen las características de identidad, potencia, calidad y pureza que afirman poseer o que se representa que poseen.
La Guía #253, “Buenas prácticas de fabricación actuales para productos basados en celulares y tejidos animales” (en inglés), ofrece a los fabricantes de los ACTPs recomendaciones para cumplir los requisitos de las CGMP. La guía aborda los métodos, las instalaciones y los controles utilizados para la fabricación de los ACTPs, incluidos los pasos de recuperación, procesamiento, almacenamiento, etiquetado, envasado y distribución. La guía también aborda los métodos para prevenir la contaminación y garantizar la calidad del ACTP durante su fabricación.
La Guía #254, “Elegibilidad de donantes para productos basados en celulares y tejidos animales” (en inglés), ayuda a los patrocinadores, empresas o establecimientos que participan en la fabricación de los ACTPs o que realizan cualquier aspecto de la determinación de la elegibilidad de los donantes para ACTP. La selección de los donantes adecuados es fundamental para la calidad del producto y la prevención de la transmisión de enfermedades.
Los borradores de los documentos guía #253 y #254 fueron emitidos (en inglés) por primera vez para comentario público el 22 de septiembre de 2021. La FDA incorporo las aportaciones del público al finalizar los documentos guía. Las revisiones del borrador a la versión final no fueron sustanciales.
La FDA recomienda que los patrocinadores y fabricantes de los ACTPs se pongan en contacto con la FDA al principio y con frecuencia durante el proceso de desarrollo del producto para discutir las consideraciones específicas de la fabricación y aprobación de nuevos medicamentos para animales. La FDA ha desarrollado un proceso para estas interacciones a través de participación en su Programa de innovación veterinaria (en inglés), un programa disponible para la mayoría de los ACTPs y destinado a proporcionar una mayor certidumbre en el proceso regulatorio, fomentar la investigación y el desarrollo, y apoyar una vía eficiente y predecible para la aprobación de estos productos innovadores.
Para más información:
- Guía final #253: Buenas prácticas de fabricación actuales para productos basados en celulares y tejidos animales (en inglés)
- Guía final #254: Elegibilidad de donantes para productos basados en celulares y tejidos animales (en inglés)
- Productos celulares y tejidos para animales (en inglés)
- VIP: Programa de innovación veterinaria (en inglés)
Emitida por el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Si tiene preguntas, contáctese con el CVM.