La FDA aprueba con condiciones el primer medicamento que retrasa la aparición de la insuficiencia cardíaca congestiva en perros
16 de junio de 2022
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos aprobó hoy de forma condicional las tabletas masticables Vetmedin-CA1 (pimobendan), el primer medicamento indicado para retrasar la aparición de la insuficiencia cardíaca congestiva en perros con enfermedad mixomatosa preclínica de la válvula mitral (MMVD, por sus siglas en inglés) en etapa B2. La MMVD es una enfermedad en la que una válvula cardíaca anormal permite que la sangre se filtre hacia atrás (regurgitación), lo que afecta a la capacidad del corazón para bombear sangre y da lugar a un corazón agrandado (cardiomegalia). Si no se trata, esta afección puede provocar insuficiencia cardíaca y acumulación de líquido en los pulmones. La etapa B2 de MMVD preclínica se refiere a los perros con MMVD que aún no han desarrollado signos de insuficiencia cardíaca, pero que tienen un soplo mitral moderado o fuerte debido a la fuga de la válvula cardíaca mitral y tienen el corazón agrandado.
La MMVD se da en muchas razas de perros. Es más frecuente en perros de razas pequeñas, como los Cavalier King Charles Spaniel, los Yorkshire terrier y los perros salchicha. La MMVD debe ser diagnosticada por un veterinario basándose en exámenes físicos y cardíacos exhaustivos.
Mientras que Vetmedin ya está plenamente aprobado para el tratamiento de los signos de insuficiencia cardíaca congestiva leve, moderada o grave en perros debido a MMVD o a una miocardiopatía dilatada, la indicación aprobada condicionalmente para Vetmedin-CA1 es la primera para perros en la fase preclínica de MMVD que presentan un soplo cardíaco y un agrandamiento anormal del corazón, pero que aún no padecen insuficiencia cardíaca congestiva. En esos perros, Vetmedin-CA1 retrasa la aparición de la insuficiencia cardíaca congestiva, retardando la progresión de MMVD. Vetmedin y Vetmedin-CA1 contienen el mismo ingrediente activo, pimobendan, a la misma dosis, pero se comercializarán por separado con dos etiquetas distintas y números de solicitud únicos.
Un medicamento para animales que aborde una enfermedad grave o que ponga en peligro la vida, o que aborde una necesidad de salud humana o animal no satisfecha, para la cual la demostración de la eficacia requeriría un estudio o estudios complejos o particularmente difíciles, puede ser aprobado de forma condicional. La FDA determinó que Vetmedin-CA1 es elegible para la aprobación condicional porque cumple todos estos criterios.
La aprobación condicional permite a un patrocinador de medicamentos para animales comercializar legalmente su producto tras demostrar que el medicamento es seguro y se fabrica de acuerdo con las normas de aprobación plena, y que existe una expectativa razonable de eficacia del medicamento. La aprobación condicional inicial es válida por un año con la posibilidad de hasta cuatro renovaciones anuales. Durante este tiempo, el patrocinador del medicamento para animales debe demostrar un progreso activo hacia la demostración de pruebas sustanciales de eficacia para la aprobación completa. El patrocinador del medicamento para animales tiene cinco años para obtener la aprobación completa después de recibir la aprobación condicional, o ya no se permitirá su comercialización.
La expectativa razonable de eficacia de Vetmedin-CA1 se estableció en un estudio de campo multicéntrico a largo plazo en perros de clientes que tenían cardiomegalia y cumplían ciertos criterios de MMVD. Los perros inscritos empezaron a recibir Vetmedin-CA1 o una tableta masticable de control sin ingrediente activo. El estudio monitoreó el tiempo transcurrido desde que los perros iniciaron el tratamiento hasta que desarrollaron una insuficiencia cardíaca congestiva del lado izquierdo o murieron o se les aplicó la eutanasia debido a la enfermedad cardíaca (criterios de valoración primarios). La mediana del tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la consecución de uno de estos criterios de valoración primarios fue de 1,228 días en el grupo de Vetmedin-CA1, frente a 761 días en el grupo de control, lo que representa una diferencia de 467 días (15.6 meses).
Se observaron reacciones adversas en los perros de ambos grupos, de Vetmedin-CA1 y de control. Muchas de estas reacciones están asociadas a la progresión natural de MMVD y a la edad de los perros inscritos. La tos fue la reacción adversa más frecuentemente notificada, la cual es habitual en perros con MMVD, y la incidencia fue similar entre los grupos de Vetmedin-CA1 y de control. En los perros tratados con Vetmedin-CA1 se notificaron casos de letargia, falta de apetito, respiración rápida (taquipnea), colapso, latidos irregulares del corazón (arritmia) y pérdida temporal de la conciencia causada por la disminución de la presión arterial (síncope), que también pueden estar asociados con la progresión de MMVD. Las reacciones adversas no relacionadas con la progresión de MMVD en perros tratados con Vetmedin-CA1 incluyeron diarrea, vómitos, dolor, cojera, artritis, infección del tracto urinario y convulsiones.
Vetmedin-CA1 sólo puede obtenerse con receta médica de un veterinario autorizado, ya que se requieren conocimientos veterinarios para diagnosticar MMVD y determinar si Vetmedin-CA1 es un tratamiento adecuado. Los perros que se sospecha que tienen MMVD deben someterse a un examen físico y cardíaco completo. Vetmedin-CA1 sólo debe utilizarse en perros con MMVD preclínica que presenten un soplo cardíaco moderado o fuerte debido a la regurgitación mitral y la cardiomegalia (Etapa B2 de MMVD, Declaración de Consenso del ACVIM de 2019) (en inglés).
La FDA concedió la aprobación condicional de Vetmedin-CA1 a Boehringer Ingelheim Animal Health USA.
Para más información:
- Resumen de Libertad de Información de Vetmedin-CA1 (en inglés)
- Explicación de la aprobación condicional: Un recurso para los veterinarios (en inglés)
- FDA-TRACK: Centro de Medicina Veterinaria - Revisión de medicamentos para animales antes de su comercialización (en inglés)
Emitida por el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Si tiene preguntas, contáctese con el CVM.