La FDA anuncia el borrador de la guía para el uso de la literatura publicada para apoyar la aprobación de nuevos medicamentos para animales
Actualización, 15 de marzo de 2023: La FDA ha publicado una Guía final para la industria #106, “El uso de la literatura publicada en apoyo de la aprobación de nuevos medicamentos para animales" (en inglés). Se realizaron cambios editoriales menores desde el borrador a la versión final del documento para mejorar la claridad.
19 de abril de 2022
Hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos anuncia la disponibilidad del borrador de la Guía para la industria #106 titulada "El uso de la literatura publicada en apoyo de la aprobación de nuevos medicamentos para animales" (en inglés). El documento ofrece orientación a los patrocinadores de medicamentos para animales sobre áreas específicas del proceso de aprobación en las que la literatura científica disponible puede ser útil para apoyar la aprobación de una solicitud de nuevo medicamento para animales, una solicitud abreviada de nuevo medicamento para animales o una solicitud de nuevo medicamento para animales aprobada condicionalmente.
La Guía original #106, "El uso de la literatura publicada en apoyo de la aprobación de nuevos medicamentos para animales", se publicó en el año 2000 y abordaba específicamente el uso de un solo artículo para apoyar la aprobación de un medicamento. Desde su publicación, los patrocinadores de medicamentos para animales han utilizado la literatura para apoyar varios aspectos del desarrollo y la aprobación de medicamentos para animales, incluidas las primeras etapas del desarrollo de medicamentos, la caracterización de la dosis, la seguridad alimentaria microbiana, el diseño de la evaluación de la seguridad del animal objetivo, la predicción de los posibles efectos adversos y la evidencia sustancial de la efectividad. Este borrador de guía amplía la Guía original #106 al considerar los usos múltiples de la literatura científica para apoyar la aprobación de un nuevo medicamento para animales.
El uso de la literatura científica publicada aprovecha los conocimientos existentes y puede reducir el número de animales necesarios para los estudios que apoyan la aprobación, y en algunos casos, puede proporcionar una base sólida para obtener conclusiones que apoyen una aprobación.
Aunque el público puede presentar comentarios sobre cualquier documento de orientación de la FDA en cualquier momento, le sugerimos que presente sus comentarios sobre el borrador de la guía en un plazo de 60 días para garantizar que la FDA tenga en cuenta sus comentarios antes de empezar a trabajar en la versión final del documento de la guía. Para presentar comentarios por vía electrónica, visite www.regulations.gov (en inglés) y escriba el siguiente número de expediente en la casilla de búsqueda: FDA-2021-D-1155.
El público también puede presentar sus comentarios por correo dirigido a la dirección que figura a continuación:
Dockets Management Staff
HFA-305
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Room 1061
Rockville, MD 20852
Todas las presentaciones recibidas deben incluir el número de expediente, FDA-2021-D-1155 para "El uso de la literatura publicada en apoyo de la aprobación de nuevos medicamentos para animales".
Para más información:
Emitida por el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA.
Si tiene preguntas, contáctese con el CVM.