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CDRH Learn Course List (Spanish)

A continuación se enumeran los módulos de aprendizaje que CDRH ofrece actualmente en español.
Listed below are the learning modules that CDRH currently offers in Spanish.

Una Introducción a las Regulaciones de Dispositivos Médicos de la FDA - (Nuevo modulo 3/10/20)
An Introduction to FDA’s Regulation of Medical Devices
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Monitoreo de Bioinvestigaciones (BIMO)
Bioresearch Monitoring (BIMO)

BIMO Parte 1a - Buena práctica clínica 101: Introducción
BIMO Part 1a - Good Clinical Practice 101: An Introduction
Presentación   Diapositivas

BIMO Parte 1b - Introducción al Programa de Monitoreo de Bioinvestigaciones
BIMO Part 1b - Introduction to the Bioresearch Monitoring Program
Presentación

BIMO Parte 2a - El patrocinador: Responsabilidades en los ensayos clínicos de dispositivos médicos
BIMO Part 2a - The Sponsor: Responsibilities in Medical Device Clinical Trials
Presentación

BIMO Parte 2b - El investigador clínico: Responsabilidades en los ensayos clínicos de dispositivos médicos
BIMO Part 2b - The Clinical Investigator: Responsibilities in Medical Device Trials
Presentación

BIMO Parte 3a - Responsabilidades de la Junta de Revisión Institucional al decidir sobre el alto o bajo riesgo de un dispositivo
BIMO Part 3a - Institutional Review Board: Responsibilities in Making the Significant Risk and Non-significant Risk Device Determination
Presentación

BIMO Parte 3b - Juntas de Revisión Institucional y Dispositivos para Uso Humanitario (HUD)
BIMO Part 3b - Institutional Review Board: Humanitarian Use Devices (HUDs)
Presentación

BIMO Parte 3c - Uso de emergencia y Uso compasivo de Dispositivos no Aprobados
BIMO Part 3c - Institutional Review Board: Compassionate and Emergency Use
Presentación

BIMO Parte 4a - Preparación para una inspección al patrocinador de un dispositivo médico por la FDA
BIMO Part 4a - Preparing for an FDA Medical Device Sponsor Inspection
Presentación

BIMO Parte 4b - Preparativos para una inspección al investigador clínico de un dispositivo médico, realizada por FDA
BIMO Part 4b - Preparing for an FDA Clinical Investigator Inspection
Presentación   Diapositivas

BIMO Parte 4c - Preparativos para una inspección de la FDA a la IRB
BIMO Part 4c - Preparing for an FDA Institutional Review Board Inspection
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BIMO Parte 5a - Estrategias para patrocinadores destinadas a incorporar calidad a la investigación sobre dispositivos
BIMO Part 5a - Strategies for Sponsors to Build Quality into Device Research
Presentación

BIMO Parte 5b - Estrategias para investigadores clínicos destinadas a incorporar calidad a la investigación sobre dispositivos
BIMO Part 5b - Strategies For Clinical Investigators to Build Quality into Device Research
Presentación

Sistemas de calidad
Quality Systems

Resumen de la Regulación del Sistema de Calidad - (Nuevo modulo 3/10/20)
Overview of the Quality Systems
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Exportaciones e Importaciones
Exports and Imports

Exportación de Dispositivos Médicos - (Nuevo modulo 3/10/20)
Exporting Medical Devices
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Informes de dispositivos medicos
Medical Device Reporting

Resumen Sobre los Reportes de Dispositivos Médicos - (Nuevo modulo 3/10/20)
Overview of Medical Device Reporting
Presentación   Diapositivas   Transcripción


Retiros de dispositivos médicos
Medical Device Recalls

Introducción al retiro del mercado de dispositivos médicos: responsabilidades de la industria
Introduction to Medical Device Recalls: Industry Responsibilities (Spanish audio only)
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Módulo de recuperación 21 CFR Parte 806: Informes sobre corrección y remoción de dispositivos medicos (solo audio)
Recall Module 21 CFR Part 806: Medical Devices; Reports of Corrections and Removals (audio only)
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