Los mecanismos de la FDA respaldan la estabilidad a largo plazo y la diversidad del suministro de fórmula infantil segura y nutritiva en los Estados Unidos.

FDA News Release

• For Immediate Release: September 30, 2022

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, en inglés) ha publicado una guía que ayudará a proporcionar una vía para que los fabricantes de fórmula infantil que operan bajo la discreción de la aplicación de la ley en los EE.UU. permanezcan en el mercado. Esto ayudará a garantizar que los Estados Unidos continúen diversificando su mercado de fórmula infantil y a que las familias sean menos susceptibles a los impactos en el mercado de fórmula infantil.   

Específicamente, la FDA sigue ejerciendo, bajo ciertas condiciones, la discreción de aplicación de ley relacionada a la importación y venta en el comercio nacional de ciertos productos de fórmula infantil como parte de su esfuerzo para proporcionar un acceso estable y a largo plazo a la fórmula infantil segura y nutritiva en todo el país. La FDA se está comunicando directamente con los fabricantes y ha puesto a su disposición los pasos a seguir para continuar comercializando ciertas fórmulas bajo la discreción de aplicación mientras trabajan para cumplir con todos los requisitos regulatorios de los Estados Unidos. En julio de 2022, la agencia se comprometió a desarrollar un nuevo marco para el acceso continuo y ampliado a los productos de fórmula infantil para los padres y cuidadores en los Estados Unidos. 

"Hemos logrado un progreso importante para mejorar el suministro de fórmula infantil en los Estados Unidos y preparar el camino para un mercado más sólido y diverso para el futuro. Sin embargo, la FDA no puede hacerlo sola. Tendremos que trabajar con todas las partes interesadas para evaluar qué otras medidas podrían adoptarse para fomentar un mercado de fórmula infantil más diverso y resistente", declaró el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf. "Los fabricantes de todo el mundo han demostrado su compromiso de ayudar a fortalecer el suministro en los Estados Unidos y, a su vez, nosotros nos comprometemos a continuar con estas flexibilidades para que sus productos permanezcan en el mercado de forma segura, garantizando al mismo tiempo que cumplan con nuestras normas".

En mayo de 2022, la FDA anunció mayores flexibilidades para la importación de fórmula infantil para hacer frente a la escasez temporal de suministros. La FDA ha emitido 16 cartas de discreción de aplicación de la ley a ocho empresas en nueve países, lo que ha ayudado a aliviar la escasez, abastecer los estantes de las tiendas y diversificar el suministro de fórmula infantil en los Estados Unidos. Hasta septiembre de 2022, este trabajo ha dado lugar a la importación, o la importación prevista, de fórmula infantil segura y nutritiva, que las empresas estiman que es de alrededor de 403 millones de botellas de 8 onzas (18.9 millones de latas). La discreción de aplicación de la ley para estos productos estaba programada para expirar el 14 de noviembre de 2022; sin embargo, bajo ciertas condiciones descritas en la guía, la nueva guía extiende esa fecha hasta el 6 de enero de 2023, o por más tiempo. 

Los fabricantes que actualmente comercializan sus productos en los Estados Unidos. bajo la discreción de la aplicación de la ley deben enviar una carta a la FDA antes del 5 de diciembre de 2022, indicando su intención de seguir completando todos los requisitos reglamentarios. Una vez recibida, la agencia tiene la intención de evaluar la solicitud para determinar si se extiende el período de discreción de aplicación de la ley y emitir una nueva carta de discreción de aplicación de la ley antes del 6 de enero de 2023. En el caso de los fabricantes que reciban una nueva carta de discrecionalidad de la aplicación de la ley, la FDA no tiene intención de oponerse a la comercialización continua de fórmula infantil autorizada en los Estados Unidos hasta octubre de 2025, mientras los fabricantes toman medidas para lograr el cumplimiento de todos los requisitos que se aplican a sus productos. Algunos fabricantes pueden tener la mayor parte de la información necesaria para cumplir con todos los requisitos de los Estados Unidos, y por lo tanto, podrían lograr el cumplimiento con bastante rapidez, mientras que otros pueden necesitar el plazo completo que se proporciona. 

"La FDA sigue comprometida a fortalecer el mercado de fórmula infantil de los Estados Unidos, asegurando que una de las poblaciones más vulnerables de la nación tenga acceso a productos seguros y nutritivos", dijo la doctora Susan Mayne, directora del Centro de Seguridad de los Alimentos y Nutrición Aplicada de la FDA. "Además, entendemos que la disponibilidad continua de fórmula infantil traídas a través de la discreción de aplicación de la ley es importante para los bebés que comenzaron con una fórmula específica durante la escasez y ahora están acostumbrados a esa fórmula como una fuente esencial de nutrición".

Todas las empresas — incluidas las que recibieron la discreción de la aplicación de ley — que deseen comercializar sus productos a largo plazo en los Estados Unidos deben cumplir en última instancia con todos los requisitos reglamentarios, incluidos los relacionados con la seguridad, la adecuación de los nutrientes, el etiquetado y el envasado. La FDA sigue revisando las solicitudes de los fabricantes de fórmula infantil que se reciben a través de los mecanismos reglamentaria establecidos. Entre los requisitos para la fórmula infantil, la FDA especifica las cantidades mínimas de 30 nutrientes que deben incluirse. Para 10 de estos nutrientes, también hay cantidades máximas. Además, cualquier ingrediente utilizado en la fórmula infantil debe ser seguro y adecuado para ese uso. La FDA también tiene requisitos específicos para el etiquetado de la fórmula infantil. Estos requisitos incluyen las instrucciones de preparación y uso, un pictograma que muestre los principales pasos para preparar la fórmula infantil, la fecha de caducidad y las instrucciones que indiquen si se debe añadir agua. Los requisitos para la fórmula infantil importada o producida en el país son los mismos. La fórmula infantil también deben cumplir los requisitos de los factores de calidad de nuestra normativa, a saber, una calidad biológica suficiente de las proteínas y el apoyo al crecimiento físico normal de los lactantes. Normalmente, estos factores de calidad se demuestran mediante tipos de estudios específicos detallados en la normativa de la FDA. Las instalaciones que fabrican fórmula infantil también están sujetas a inspecciones.  

Consejos y recursos para padres y cuidadores

A medida que la oferta de fórmula infantil sigue aumentando, los consumidores deben tener la máxima confianza en que los productos de fórmula infantil que se comercializan a través de estas flexibilidades ampliadas han recibido una revisión exhaustiva de la información proporcionada por los fabricantes, incluyendo requisitos nutricionales específicos y la seguridad de cada producto, los resultados de las pruebas microbiológicas y la información de etiquetado. La FDA también ha evaluado las prácticas de inocuidad alimentaria en las instalaciones que fabrican los productos comercializados en virtud de la discrecionalidad de la aplicación de la ley y continuará supervisándolas según corresponda.

La FDA ha puesto a disposición de los padres y cuidadores recursos educativos con preguntas sobre el uso de los cientos de millones de botellas de fórmula infantil importadas destinadas para el mercado de los Estados Unidos o que ya están en las estanterías de las tiendas. Además, la agencia ha creado una serie de vídeos cortos sobre las preguntas más frecuentes de los consumidores.