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La FDA toma medidas adicionales para impulsar la descentralización de los ensayos clínicos

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) está tomando medidas adicionales para respaldar el uso de ensayos clínicos descentralizados (DCT, por sus siglas en inglés) de medicamentos, productos biológicos y dispositivos, donde algunas o todas las actividades relacionadas con el ensayo se realicen en lugares distintos a los centros de ensayos clínicos tradicionales. 

Hoy, la agencia publicó una nueva guía preliminar que proporciona recomendaciones para patrocinadores, investigadores y otras partes interesadas con respecto a la implementación de los DCT para avanzar en el desarrollo y la investigación de productos médicos. Algunos ejemplos de elementos descentralizados incluyen la obtención de análisis de laboratorio en un centro local en lugar de un centro médico de investigación o la realización de una visita de seguimiento clínico en el hogar del participante del ensayo mediante telemedicina.

La descentralización de los ensayos clínicos permitirá que algunas o todas las actividades relacionadas con el ensayo se lleven a cabo en los hogares de los participantes del ensayo u otros lugares convenientes, en lugar de hacer que estos visiten los centros de investigación. Al reducir los obstáculos para la participación, esperamos que los DCT aumenten la amplitud y la diversidad de los participantes en ensayos clínicos y mejoren la accesibilidad para aquellos con enfermedades raras o desafíos de movilidad. Prevemos que este enfoque facilitará el desarrollo de medicamentos, incluso en áreas de necesidad médica, lo que dará como resultado más opciones de tratamiento y mejores resultados para los pacientes.

Esta guía preliminar se basa en las recomendaciones de la agencia emitidas en 2020, que proporcionaron claridad para que los investigadores faciliten la descentralización del ensayo en respuesta a la emergencia de salud pública por la COVID-19 y las interrupciones asociadas, como cuarentenas, cierres de centros y restricciones de viajes.

“La FDA ha considerado durante mucho tiempo los beneficios de los ensayos clínicos descentralizados. Los avances en las tecnologías de salud digital y la pandemia de COVID-19 -cuando las visitas en persona eran limitadas o no estaban disponibles para muchos participantes en los ensayos- han acelerado la adopción más amplia de estas actividades", dijo el Comisionado de la FDA, Robert M. Califf, M.D. "A medida que buscamos mejorar nuestro sistema de generación de evidencia, los ensayos clínicos descentralizados pueden mejorar la conveniencia para los participantes en los ensayos, reducir la carga para los cuidadores, ampliar el acceso a poblaciones más diversas, mejorar la eficiencia de los ensayos y facilitar la investigación sobre enfermedades raras y enfermedades que afectan a poblaciones con movilidad limitada".
  
Si bien los requisitos normativos de la FDA para las investigaciones de productos médicos son los mismos para los DCT y los ensayos clínicos tradicionales basados en centros, la nueva guía preliminar cubre recomendaciones sobre temas como:

  • consideraciones de diseño para un DCT;
  • realización de visitas remotas del ensayo clínico y actividades relacionadas con el ensayo clínico en un DCT;
  • uso de tecnologías de salud digital para adquirir datos de forma remota en un DCT;
  • funciones y responsabilidades del patrocinador y los investigadores en un DCT;
  • obtención del consentimiento informado (CI) y supervisión del proceso de CI por parte de la junta de revisión institucional en un SES;
  • determinación de la idoneidad de los productos en investigación para su uso en un DCT;
  • el envasado y envío de productos en investigación en un SES; y
  • la supervisión de la seguridad de los participantes en el ensayo en un SES.

La FDA espera que los ensayos clínicos con elementos descentralizados desempeñen un papel importante para abordar las necesidades de salud pública. La FDA se compromete a trabajar con los patrocinadores para analizar cómo pueden encajar los elementos descentralizados en un ensayo clínico.

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