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FDA News Release

La FDA revoca las autorizaciones de uso de emergencia para ciertos respiradores y sistemas de descontaminación mientras que aumenta el acceso a los N95 en todo el país

La siguiente cita se atribuye a Suzanne Schwartz, M.D., M.B.A., directora de la Oficina de Asociaciones Estratégicas e Innovación Tecnológica del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA

For Immediate Release:

English

“A lo largo de la pandemia, la FDA ha colaborado estrechamente con nuestros socios federales del Instituto Nacional para la Seguridad y la Salud Ocupacional (NIOSH, por sus siglas en inglés) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA, por sus siglas en inglés) y con los fabricantes para proteger a nuestros trabajadores de primera línea facilitando el acceso a los suministros médicos que necesitan. Como resultado de estos esfuerzos, nuestro país está ahora en mejor posición para proporcionar a los trabajadores de la salud acceso a los N95 aprobados por el NIOSH en lugar de utilizar respiradores no aprobados por el NIOSH o reutilizar respiradores desechables descontaminados.

Al comienzo de la emergencia de la salud pública, fue necesario emitir autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) para respiradores no aprobados por el NIOSH, así como sistemas de descontaminación y reducción de carga biológica para desinfectar los respiradores desechables. Hoy, esas condiciones ya no existen. Nuestro suministro nacional de N95 aprobados por el NIOSH es cada día más accesible para nuestros trabajadores de la salud.

Hoy, la FDA está tomando medidas adicionales al anunciar la revocación de las EUA para los respiradores importados no aprobados por el NIOSH, así como para los sistemas de descontaminación y reducción de la carga biológica debido al aumento de los N95 de fabricación nacional aprobados por el NIOSH y disponibles en todo el país. A medida que el acceso al suministro nacional de respiradores desechables continúa aumentando significativamente, las organizaciones de atención médica deben dejar de utilizar las estrategias de conservación de la capacidad de crisis que se implementaron al inicio de la pandemia". 

Información Adicional:

  • La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que está revocando las EUA de todos los respiradores desechables no aprobados por el NIOSH, que incluyen los respiradores desechables importados como el KN95, junto con la revocación de la EUA para los sistemas de descontaminación y reducción de la carga biológica.
  • Las medidas tomadas hoy son coherentes con las recomendaciones actualizadas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) de que las instalaciones de atención médica no utilicen estrategias de capacidad de crisis y vuelvan rápidamente a las prácticas convencionales. También son consistentes con el Estándar Temporal de Emergencia (ETS, por sus siglas en inglés) publicado recientemente por la Administración de Seguridad y Salud Ocupacional (OSHA) para proteger a los trabajadores de la salud, que requiere que los empleadores de la salud proporcionen respiradores aprobados por el NIOSH o autorizados por la FDA para los trabajadores potencialmente expuestos al COVID- 19.
  • Todos los fabricantes de sistemas de descontaminación y reducción de la carga biológica han solicitado, y la FDA ha procedido, a la revocación de sus EUA, a partir del 30 de junio de 2021.
  • Desde el comienzo de la pandemia, el NIOSH ha aprobado más de 875 modelos o configuraciones de respiradores, algunos de ellos fabricados por aproximadamente 20 nuevos titulares de aprobaciones nacionales del NIOSH. Además, hasta la fecha, hay más de 6,400 modelos o configuraciones de respiradores en total en la lista de equipos certificados y aprobados por el NIOSH que cumplen con los criterios de la EUA y, por lo tanto, están autorizados por la FDA. Éstos incluyen:
    • más de 600 modelos de respiradores con mascara filtrante (FFR, por sus siglas en inglés) (de los cuales hay más de 530 modelos N95 FFR),
    • más de 5500 configuraciones de respiradores elastoméricos, incluidos los nuevos respiradores elastoméricos sin válvula de exhalación, y
    • más de 360 configuraciones de respiradores purificadores de aire motorizados.
  • El anuncio de las revocaciones de las EUA de hoy para todos los FFR desechables no aprobados por el NIOSH sigue a las medidas anteriores para limitar la autorización de las importaciones de respiradores con mascara filtrante no aprobados por el NIOSHimportaciones de respiradores con mascara filtrante no aprobados por el NIOSH fabricados en China (en inglés) y los sistemas de descontaminación y reducción de carga biológica para los respiradores desechables (en inglés).
  • La FDA también ha retirado dos documentos guía relacionados con la descontaminación y la reducción de la carga biológica:
    • Recomendaciones para los patrocinadores que solicitan las EUA para sistemas de descontaminación y reducción de la carga biológica de máscaras y respiradores durante la emergencia de salud pública por la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19): Guía para el personal de la industria y de la Administración de Alimentos y Medicamentos
    • Política de cumplimiento para los sistemas de reducción de la carga biológica que utilizan calor seco para respaldar la reutilización de un solo usuario de ciertos respiradores con máscara filtrante durante la emergencia de salud pública por la enfermedad del coronavirus (2019)
  • La FDA recomienda que el personal de salud realice la transición del uso prolongado de los respiradores desechables al uso único, para las interacciones con un solo paciente, según corresponda. Consulte la carta al personal de salud (en inglés) para obtener información adicional.

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Boilerplate

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.


Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

 
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