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FDA News Release

La FDA pone sobre aviso a JUUL Labs por comercializar productos de tabaco de riesgo modificado no autorizados, como en sus prácticas de promoción entre los jóvenes

La dependencia envía una carta adicional solicitando más información sobre varias cuestiones, incluidas las prácticas de promoción y comercialización, como parte de una investigación en curso

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) extendió una carta de advertencia a JUUL Labs Inc. por comercializar productos de tabaco de riesgo modificado no autorizados mediante la adopción de prácticas publicitarias y de etiquetado, u otras actividades dirigidas a los consumidores, incluyendo una presentación dada a los jóvenes de una escuela. La dependencia también envió una carta a la empresa expresando su preocupación y solicitando más información sobre varias cuestiones planteadas en una audiencia reciente del Congreso sobre las prácticas de promoción y comercialización de JUUL, como aquellas dirigidas a los estudiantes, las tribus, las aseguradoras de salud y los empleadores. Estas cartas son la última de una serie de medidas que la dependencia ha tomado como parte de su compromiso permanente de ofrecer una fuerte vigilancia de los cigarrillos electrónicos y otros sistemas electrónicos de administración de nicotina (SEAN), y el último avance de la investigación en curso que realiza la FDA en cuanto a JUUL.

“Independientemente de dónde se ubiquen productos tales como los cigarrillos electrónicos dentro de la gama de riesgos de los productos de tabaco, la ley es clara en que, antes de comercializar productos de tabaco para un riesgo reducido, las empresas deben demostrar con pruebas científicas que su producto específico plantea, de hecho, un menor riesgo o es menos dañino. JUUL ha desatendido la ley y, lo que es muy preocupante, ha hecho algunas de estas afirmaciones en la escuela a los jóvenes de nuestra nación”, advirtió el Dr. Ned Sharpless, M.D., delegado interino de la FDA “Además, nos afligen varios problemas relacionados con las prácticas de promoción y comercialización de JUUL que salieron a relucir en una audiencia reciente en el Congreso. Continuaremos escrutando la comercialización de los productos de tabaco y tomaremos las medidas adecuadas para asegurarnos de que no se engañe al público para hacerle creer que cierto producto ha demostrado ser menos riesgoso o dañino. Refrendamos nuestro compromiso de utilizar todas las herramientas disponibles para garantizar que los cigarrillos electrónicos y otros productos de tabaco no se comercialicen o vendan a los niños. También hemos puesto a la industria sobre aviso: si el alarmante aumento en el uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes continúa, sobre todo con el uso de sabores atractivos para los niños, tomaremos medidas aun más agresivas”.

Como se señaló en la carta de advertencia, la FDA ha determinado que JUUL ha comercializado sus productos como productos de tabaco de riesgo modificado sin tener una orden apropiada de la FDA en efecto. El etiquetado, la publicidad u otras actividades de JUUL dirigidas a los consumidores afirman, o sería razonable esperar que los consumidores creyeran, que los productos:1) plantean un menor riesgo de sufrir enfermedades relacionadas con el tabaco, o son menos dañinos que uno o más productos de tabaco comercialmente a la venta; 2) contienen un nivel reducido de cierta sustancia o plantean una exposición reducida a ella; o 3) no contienen o están libres de cierta sustancia o sustancias.

La carta de advertencia identifica varias declaraciones, entre ellas las debatidas en un testimonio presentado en julio de 2019, en una audiencia del Congreso sobre JUUL. Según ese testimonio, un representante de JUUL, hablando con estudiantes durante su presentación en una escuela, afirmó que:

  • JUUL “era mucho más seguro que los cigarrillos” y que “la FDA lo aprobaría en cualquier momento”.
  • Usar JUUL era “totalmente seguro”.
  • Un estudiante “... debería comentarle a su amigo [adicto a la nicotina] sobre JUUL ... porque es una alternativa más segura que fumar cigarrillos y su uso sería mejor para el chico”.
  • “La FDA estaba a punto de salir y decir que [JUUL] era 99% más seguro que los cigarrillos... y que... sucedería muy pronto...”.

Además, una “Carta del Director Ejecutivo” que apareció en el sitio de internet de JUUL, y también en un correo electrónico que JUUL le envió a una madre en respuesta a su queja de que la empresa le vendió sus productos a su hijo, afirma que: “el sencillo y conveniente sistema de [JUUL] incorpora un control de temperatura para calentar el líquido de nicotina y brindar a los fumadores la satisfacción que desean, sin la combustión y el daño relacionados”.

La FDA le ha pedido a JUUL que proporcione una respuesta por escrito en un plazo de 15 días hábiles, describiendo sus acciones correctivas y su plan para seguir cumpliendo con la ley federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la ley FD&C, por sus siglas en inglés), incluyendo su plan para prevenir que se repitan las mismas infracciones u otras similares. No acatar la ley FD&C puede llevar a la FDA a tomar otras medidas, las cuales incluyen, pero no se limitan a, sanciones pecuniarias, incautaciones o requerimientos judiciales.

Además, la dependencia envió una carta adicional a JUUL señalando que, a pesar de los compromisos que ha hecho para combatir esta epidemia, sus productos continúan representando una proporción significativa del consumo juvenil de SEAN en general. Parte de este consumo juvenil parece haber sido resultado directo del diseño de los productos de JUUL, así como de sus actividades de promoción y difusión.

La carta describe varias cuestiones preocupantes adicionales, entre ellas afirmaciones y declaraciones hechas como parte de la campaña de JUUL, “Make the Switch” (Haz el cambio), y la presentación de su “Programa de Intercambio” ante la tribu Sioux del río Cheyenne, tales como:

  • “ ‘[JUUL es] una alternativa inteligente y muy bien pensada al cigarrillo’. Haz el cambio”.
  • “Creo que [JUUL es] un invento formidable... No sé cómo vivimos sin él. La alternativa para los fumadores adultos”.
  • “La eliminación de los cigarrillos combustibles es crucial para reducir el riesgo de sufrir perjuicios”.
  • “Mejora la vida de los mil millones de fumadores adultos en el mundo”.

A la dependencia le preocupa que estas afirmaciones y declaraciones pudieran transmitir el mensaje de que cambiar a JUUL es una alternativa más segura que los cigarrillos, ya que el uso de sus productos plantea un riesgo menor o es menos dañino que los cigarrillos. La FDA está solicitando documentos e información sobre estas prácticas, incluyendo toda y cualquier prueba o dato científico, como los estudios de percepción de los consumidores, que indiquen si estas afirmaciones y declaraciones expresan comunican o no, ya sea de forma explícita o implícita, la idea de que los productos JUUL representan menos riesgo, son menos dañinos, ofrecen una exposición reducida, son más seguros que otros productos de tabaco o son productos para dejar de fumar.

La FDA también le está pidiendo a JUUL que explique por qué usa sales de nicotina, las cuales, según se describió en la audiencia del Congreso, disfrazan la acritud de la nicotina. La dependencia también pregunta a JUUL por qué usa una concentración de nicotina del 5% en sus productos, pues le preocupa que posiblemente pudiera aumentar su poder adictivo. La FDA está solicitando documentos e información, entre otras cosas, sobre el uso de sales de nicotina en los líquidos electrónicos de JUUL y la concentración de nicotina en sus productos.
La FDA ha pedido que JUUL le proporcione los documentos e información solicitados en un plazo de 30 días a partir de la fecha de la carta.

La agencia ya antes solicitó documentos de JUUL Labs, en abril de 2018, para examinar las tasas presuntamente altas de consumo entre los jóvenes y el atractivo que presentan los productos de JUUL para los jóvenes. La FDA también realizó una inspección sorpresa a la casa matriz de JUUL. Además, la dependencia ha realizado inspecciones a varias de las plantas de fabricación contratadas por JUUL para determinar si cumplen con todas las leyes y requisitos reglamentarios pertinentes de la FDA.

Como parte de su Plan de Prevención del Tabaquismo Juvenil, la FDA continúa trabajando en todos los frentes para combatir la preocupante epidemia del uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes, mediante todas las herramientas de control a su alcance. Esto incluye actuar contra los fabricantes y los minoristas que comercialicen o vendan ilegalmente estos productos a menores de edad, investigar los productos electrónicos para fumar falsificados, educar a los jóvenes sobre los peligros de los cigarrillos electrónicos e instituir las políticas necesarias para mantenerlos fuera del alcance de los niños estadounidenses.

Aparte, la FDA continúa trabajando de cerca con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los Estados Unidos, así como con aliados del sector de la salud pública tanto locales como estatales, para investigar lo antes posible las recientes enfermedades respiratorias relacionadas con los vaporizadores electrónicos, y se compromete a tomar las medidas apropiadas, conforme vayan esclareciéndose los hechos.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto de uso veterinario como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados a su uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos alimenticios y los productos que emiten radiación electrónica, así como de la fiscalización de los productos de Tabaco.

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