La FDA permite condiciones más flexibles de almacenamiento y transporte para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech

FDA News Release

• For Immediate Release: February 25, 2021

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU anunció que permitirá que los viales congelados sin diluir de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech sean transportados y almacenados a las temperaturas convencionales de los congeladores farmacéuticos por un período de hasta dos semanas. Esto refleja una alternativa al almacenamiento preferido de los viales sin diluir en un congelador de temperatura ultra baja entre -80ºC y -60ºC (-112ºF a -76ºF). Este cambio se está incorporando en las actualizaciones de la Hoja Informativa para el personal de atención médica que administra la vacuna (Proveedores de vacunación).

"Pfizer presentó datos a la FDA para apoyar esta temperatura alternativa para el transporte y el almacenamiento. Esta temperatura alternativa para el transporte y el almacenamiento de los viales sin diluir es significativa, y permite transportar y almacenar los viales en condiciones más flexibles. La temperatura alternativa para el transporte y el almacenamiento ayudará a aliviar la carga que supone la adquisición de equipos de almacenamiento en frío ultra bajo para los centros de vacunación y podrá ayudar a que la vacuna llegue a más centros", dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.

Pfizer Inc. presentó datos a la FDA para demostrar que su vacuna contra el COVID-19 permanece estable tras el almacenamiento de los viales sin diluir durante un máximo de dos semanas a la temperatura estándar del congelador. La temperatura alternativa para el almacenamiento de viales congelados no es aplicable al almacenamiento de viales descongelados antes de la dilución (que pueden conservarse en el refrigerador durante un máximo de 5 días), ni al almacenamiento de viales descongelados después de la dilución (que pueden conservarse a la temperatura del refrigerador o a la temperatura ambiente para su uso en 6 horas).

La hoja informativa para los proveedores de atención médica que administran la vacuna (Proveedores de vacunación) (en inglés) actualizada tiene por objeto ayudar a los trabajadores de primera línea a saber cuáles son las nuevas temperaturas alternativas de transporte y almacenamiento. Las Hojas Informativas están disponibles en el sitio web de la FDA.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.