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FDA News Release

La FDA exige advertencias más estrictas sobre incidentes poco comunes, pero graves, relacionados con ciertas medicinas recetadas para el insomnio

Advertencias actualizadas para la eszopiclona, el zaleplón y el zolpidem

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció que la dependencia está exigiendo un nuevo recuadro de advertencia (la advertencia más visible que puede proponer) en ciertos medicamentos de venta con receta para el insomnio, a fin de tener una mayor seguridad de que los pacientes y los profesionales de la salud cuenten con la información que necesitan al momento de considerar el uso de estos medicamentos. El recuadro de advertencia es el resultado de varios informes de lesiones poco comunes, pero graves, así como de muertes, a consecuencia de diversas conductas complejas presentadas durante el sueño luego de tomar estas medicinas. Estas conductas complejas durante el sueño pueden incluir caminar o conducir dormido y realizar otras actividades mientras no se está del todo despierto, tales como usar una estufa de manera insegura. Las nuevas advertencias serán obligatorias para la eszopiclona (Lunesta), el zaleplón (Sonata) y el zolpidem (Ambien, Ambien de liberación controlada, Edluar y Zolpimist).

“Reconocemos que millones de estadounidenses sufren de insomnio y dependen de estos medicamentos para ayudarlos a dormir mejor por la noche. Aunque estos incidentes son poco frecuentes, sí son graves, y es importante que los pacientes y los profesionales de la salud estén conscientes del riesgo. Estos incidentes pueden darse después de tomar la primera dosis de estas medicinas para dormir o luego de un periodo de tratamiento más prolongado, y pueden presentarse en pacientes sin antecedentes de estas conductas e incluso con las dosis más bajas recomendadas”, advirtió el Dr. Ned Sharpless, M.D., comisionado interino de la FDA. “La medida tomada el día de hoy es un paso importante en nuestra labor permanente de llamar más la atención sobre estos problemas apremiantes de seguridad, y sirve como un ejemplo de nuestro compromiso continuo de asegurar que los pacientes y los profesionales de la salud tengan la información que necesitan para tomar decisiones de tratamiento informadas”.

Además del recuadro de advertencia, la dependencia está exigiendo la adición de una contraindicación de no usar estos medicamentos en pacientes que hayan experimentado un episodio de conductas complejas durante el sueño después de haberlos tomarlos. La relación entre estos medicamentos y las conductas complejas durante el sueño ya está incluida en el rotulo del medicamento, el cual se actualiza continuamente para advertir sobre problemas de seguridad adicionales conforme se van identificándose. El recuadro de advertencia y la contraindicación tienen como propósito hacer que la advertencia sea más visible, y que refleje el riesgo de sufrir lesiones graves y la muerte.

En un Comunicado sobre la seguridad de los medicamentos dado a conocer el día de hoy, la FDA ofrece recomendaciones para los profesionales de la salud y los pacientes, así como un resumen de los datos que llevaron a incluir estas advertencias.

“Hemos observado atentamente el perfil de seguridad de estos medicamentos desde su aprobación. “Cuando nuestra vigilancia permanente de la seguridad reflejó recientemente el riesgo de sufrir lesiones más graves y muertes en los pacientes que están tomando estos medicamentos y que experimentaron conductas complejas durante el sueño, determinamos que era necesario tomar medidas más enérgicas para informar al público”, explicó la Dra. Janet Woodcock, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Continuaremos vigilando y evaluando estos riesgos relacionados con los medicamentos para el insomnio, y nos comunicándonos con el público o consideraremos la posibilidad de tomar medidas adicionales, según corresponda”.

Como resultado de una nueva evaluación de seguridad basada en las recientes denuncias de efectos adversos y otras fuentes de datos, la FDA ha determinado que, si bien son poco comunes, las conductas complejas durante el sueño específicamente ligadas al uso de eszopiclona, zaleplón y zolpidem (no todos para ayudar a conciliar el sueño) han acarreado lesiones graves y la muerte. En particular, la FDA analizó 66 casos que fueron denunciados ante el Sistema de Denuncia de Efectos Adversos de la dependencia o encontrados en publicaciones médicas, en los cuales los pacientes realizaron actividades no estando del todo despiertos, tales como caminar o conducir dormido, acarreando lesiones graves o la muerte después de tomar las medicinas para el insomnio eszopiclona, zaleplón o zolpidem. Entre las 46 denuncias de lesiones graves que no fueron mortales estuvieron sobredosis accidentales; caídas; quemaduras; conatos de ahogamiento; exposición a temperaturas extremadamente frías que provocaron la pérdida de una extremidad o casi la muerte; lesiones autoinfligidas, tales como heridas de bala; y aparentes intentos de suicidio. Las 20 muertes denunciadas fueron por intoxicación por monóxido de carbono, ahogamiento, caídas mortales, hipotermia, accidentes automovilísticos mortales en los que el paciente iba manejando y aparente suicidio.

Como requisito de su aprobación, las medicinas para el insomnio deben expenderse con una guía para el paciente que explique sus usos y riesgos. Los pacientes deben leer esta información cada vez que les vuelven a surtir la medicina, ya que la información puede cambiar. Los profesionales de la salud no deben recetar eszopiclona, zaleplón ni zolpidem a pacientes que tengan antecedentes de conductas complejas durante el sueño después de tomar estas medicinas para el insomnio. Se debe advertir a los pacientes que es posible sufrir lesiones poco frecuentes, pero graves, así como la muerte. Los pacientes deben dejar de tomar estas medicinas y comunicarse con su profesional de la salud de inmediato si ven que realizan actividades no estando totalmente despiertos o si no recuerdan haberlas realizado mientras las estaban tomando.

Los profesionales de la salud y los pacientes deben denunciar los efectos secundarios de la eszopiclona, el zaleplón, el zolpidem u otras medicinas a través del programa MedWatch de la FDA.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.

 

 

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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