La FDA envió una advertencia a una compañía que está comercializando productos derivados de células madre no aprobados para tratar afecciones serias.

FDA News Release

• For Immediate Release: May 30, 2019

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) le envió una carta sin título a R3 Stem Cell, LLC en Scottsdale, Arizona, y a su director ejecutivo, David Greene, M.D. La compañía, a través de sus centros o clínicas afiliados en los EE. UU., ofrece productos derivados de células madre que no han sido aprobados para tratar una variedad de enfermedades y afecciones como la enfermedad de Lyme, la diabetes, la enfermedad de Parkinson, apoplejía, insuficiencia renal y la esclerosis lateral amiotrófica (ELA). Los productos ofrecidos por R3 Stem Cell, LLC no son aprobados por la FDA.

La FDA notificó a cada uno de los más de 50 centros o clínicas afiliados a R3 Stem Cell, LLC sobre esta acción.

“Seguimos encontrando compañías e individuos que emplean campañas de comercialización cuestionables con las cuales se aprovechan de las personas vulnerables y de sus familias, haciendo afirmaciones infundadas sobre los productos derivados de células madre que ofrecen y que no han sido aprobados. La realidad es que actualmente no existe evidencia suficiente que apoye el uso de células madre para propósitos diferentes a la reconstitución sanguínea y del sistema inmunológico," dijo el comisionado interino de la FDA, Ned Sharpless, M.D. "Le hemos dejado en claro a la industria y al público que, aunque estamos adoptando un enfoque basado en el riesgo para las medidas normativas, la FDA continuará protegiendo a los pacientes de los principales infractores en este campo. Le daremos prioridad la adopción de las medidas normativas correspondientes en contra de aquellos individuos que ponen en peligro la salud de las personas al promover productos no aprobados”.

Durante la revisión de la página electrónica de R3 Stem Cell, LL por parte de la FDA, esta dependencia encontró que la compañía promueve terapias con células madre para numerosas enfermedades o afecciones como la demencia y la enfermedad de Parkinson, y que orienta a los pacientes que padecen ELA, diabetes, insuficiencia renal, enfermedad de Lyme, enfermedad de Parkinson y apoplejía a que acudan a ciertos "centros de excelencia de células madre de R3" (“R3 Stem Cell Centers of Excellence”) para que reciban tratamientos con células madre. La carta sin título observa que la publicidad de la compañía argumenta que hay otras afecciones que se pueden tratar en las clínicas de células madre de R3 (R3 Stem Cell Clinics), incluyendo la artritis reumatoide, la estenosis espinal y la neuralgia del trigémino (dolor neurálgico).

Todo parece indicar que los productos ofrecidos por la compañía serían regulados como medicamentos y productos biológicos conforme a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos y a la Ley del Servicio de Salud Pública. Antes de ser comercializados, se exige demostrar que este tipo de productos son seguros y eficaces para los usos previstos. Los fabricantes que no cumplan con los requisitos de la FDA pueden ser sujetos a medidas legales incluyendo incautaciones, órdenes judiciales o procesamientos judiciales. 

“Exhortamos a las empresas a que consulten con la FDA sobre la supervisión normativa en este campo y a que trabajen con esta dependencia para que haya un desarrollo adecuado -incluyendo el diseño de ensayos clínicos- a fin de explorar la seguridad y los posibles beneficios de estos productos. Nuestra intención es intensificar la supervisión de aquellos patrocinadores que no se han adherido, conforme a los estatutos y a los reglamentos existentes, al proceso normativo para desarrollar adecuadamente sus productos derivados de células madre que son reglamentados como medicamentos, dispositivos u otros productos biológicos, y de aquellos patrocinadores cuyos productos generan riesgos potenciales más significativos debido a la manera en que los manipulan o los suministran," dijo Peter Marks, M.D., PhD., director del Centro para la Evaluación e Investigación de los Productos Biológicos de la FDA. "Durante el último año, la FDA le ha enviado correspondencia normativa a 46 fabricantes y profesionales de la salud, incluyendo la carta sin título enviada hoy. También hemos enviado cartas de advertencia y tenemos dos causas judiciales pendientes. Nuestro compromiso es tomar las acciones necesarias para enfrentar a quienes ponen en peligro la salud pública".

Como se destacó en 2017 con el lanzamiento del marco integral de políticas en medicina regenerativa de la FDA, esta dependencia está aplicando un enfoque normativo basado en riesgos para supervisar los productos de medicina regenerativa, teniendo en cuenta cómo los productos se están administrando y también las enfermedades y las afecciones para las cuales están previstos. La dependencia advirtió que,  en lo que respecta a las solicitudes de medicamentos nuevos en fase de investigación y a los requisitos para la aprobación previa a la comercialización, su intención es ejercer su capacidad discrecional hasta noviembre de 2020 para determinados productos cuando no se reportan problemas de seguridad o posibles cuestiones significativas de seguridad relacionadas con su uso.

La FDA ofrece oportunidades para que los fabricantes interactúen con esta dependencia, incluyendo a través del programa  INTERACT  a  fin de facilitar el desarrollo de los productos. También exhorta al uso de sus programas acelerados cuando corresponda, además del desarrollo cooperativo de los productos según se discute en una perspectiva escrita por la FDA en la revista médica  New England Journal of Medicine.

Los profesionales de la salud y los consumidores deben denunciar ante la FDA, a través del programa MedWatch, cualquier efecto adverso relacionado con los tratamientos con productos de R3 Stem Cell, LLC u otros tratamientos con células madre. Para presentar una denuncia, use el formulario de denuncia voluntaria en línea MedWatch Online Voluntary Reporting Form. Puede enviar el formulario completo en línea o a través de fax al 1-800-FDA-0178. La FDA supervisa estas denuncias y adopta las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los productos médicos en el mercado.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.