La FDA emite la primera guía preliminar para ensayos clínicos con medicamentos psicodélicos

FDA News Release

• For Immediate Release: June 23, 2023

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos publicó una nueva guía preliminar para destacar las consideraciones fundamentales para los investigadores que estudian el uso de medicamentos psicodélicos para el posible tratamiento de afecciones médicas, incluidos trastornos psiquiátricos o por consumo de sustancias. Esta es la primera guía preliminar de la FDA que presenta consideraciones para la industria para el diseño de ensayos clínicos con medicamentos psicodélicos.

En los últimos años, ha habido un interés creciente en el potencial terapéutico de los medicamentos psicodélicos. Se están evaluando para su uso en el posible tratamiento de afecciones como depresión, trastorno de estrés postraumático, trastornos por consumo de sustancias y otras afecciones. Sin embargo, el diseño de estudios clínicos para evaluar la seguridad y eficacia de estos compuestos presenta una serie de desafíos únicos que requieren una cuidadosa consideración.

“Los medicamentos psicodélicos demuestran una promesa inicial como posibles tratamientos para los trastornos del estado de ánimo, la ansiedad y el consumo de sustancias. Sin embargo, estos siguen siendo productos en investigación. Los patrocinadores que evalúan el potencial terapéutico de estos medicamentos deben considerar sus características únicas al diseñar estudios clínicos”, dijo Tiffany Farchione, M.D., directora de la División de Psiquiatría del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Al publicar esta guía preliminar, la FDA espera describir los desafíos inherentes al diseño de programas de desarrollo de medicamentos psicodélicos y proporcionar información sobre cómo abordar estos desafíos. El objetivo es ayudar a los investigadores a diseñar estudios que produzcan resultados interpretables que sean capaces de respaldar futuras aplicaciones de medicamentos”.

El propósito de la guía preliminar es asesorar a los investigadores sobre el diseño del estudio y otras consideraciones a medida que desarrollan medicamentos que contienen psicodélicos. Dentro de la guía preliminar, el término psicodélico se refiere a “psicodélicos clásicos”, típicamente entendidos como drogas tales como psilocibina y Dietilamida del ácido lisérgico (LSD, por sus siglas en inglés) que actúan sobre el sistema serotoninérgico del cerebro, así como “entactógenos” o “empatógenos” tales como metilenodioximetanfetamina (MDMA, por sus siglas en inglés).

El documento describe las consideraciones básicas a lo largo del proceso de desarrollo del medicamento, incluida la realización del ensayo, la recopilación de datos, la seguridad del sujeto y los requisitos de aplicación del medicamento nuevo. Por ejemplo, los medicamentos psicodélicos pueden producir efectos psicoactivos, como cambios cognitivos y del estado de ánimo, así como alucinaciones. Como resultado, existe la posibilidad de abuso de estos medicamentos, que es un problema de seguridad del medicamento que requiere una cuidadosa consideración y la implementación de medidas de seguridad suficientes para prevenir el uso indebido durante todo el desarrollo clínico. En el caso de los psicodélicos que actualmente son sustancias controladas de la Lista I, la guía preliminar señala que las actividades asociadas con las investigaciones en virtud de una Solicitud de nuevo medicamento en investigación deben cumplir con los requisitos reguladores aplicables de la Administración para el Control de Drogas.
 
El estándar probatorio para establecer la efectividad de los medicamentos psicodélicos es el mismo que para todos los demás medicamentos. Sin embargo, existen factores únicos que los investigadores pueden tener en cuenta al diseñar sus ensayos clínicos si esos ensayos se consideran adecuados y bien controlados. La guía preliminar también aborda el papel de la psicoterapia en el desarrollo de medicamentos psicodélicos, las consideraciones para el monitoreo de seguridad y la importancia de caracterizar la respuesta a la dosis y la durabilidad de cualquier efecto del tratamiento. 

La FDA alienta al público a proporcionar comentarios sobre la guía preliminar. Los comentarios deben enviarse dentro de los 60 días para garantizar que la agencia los considere.