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FDA News Release

La FDA autoriza la comercialización de cuatro productos de cigarrillos electrónicos con sabor a mentol después de una extensa revisión científica

La autorización incluye restricciones para mitigar los riesgos en jóvenes

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Hoy, después de una extensa revisión científica, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó la comercialización de cuatro productos de cigarrillos electrónicos en los Estados Unidos a través de la vía de solicitud previa a la comercialización de productos de tabaco (PMTA, por sus siglas en inglés). La FDA emitió órdenes de comercialización a NJOY LLC para cuatro productos de cigarrillos electrónicos con sabor a mentol: NJOY ACE Pod Menthol 2.4%, NJOY ACE Pod Menthol 5%, NJOY DAILY Menthol 4.5% y NJOY DAILY EXTRA Menthol 6%. Los dos productos ACE autorizados son cápsulas selladas, precargadas y no recargables que se utilizan con el dispositivo ACE previamente autorizado, y los dos productos DAILY autorizados son cigarrillos electrónicos desechables con un depósito de líquido electrónico precargado y no recargable. 

Las autorizaciones de hoy marcan los primeros productos de cigarrillos electrónicos sin sabor a tabaco autorizados por la FDA. Es importante destacar que cada solicitud se revisa caso por caso y las acciones de hoy son específicas solo para estos cuatro productos: las autorizaciones no se aplican a ningún otro producto de cigarrillo electrónico con sabor a mentol. Para comercializar legalmente un nuevo producto de tabaco en los Estados Unidos, una compañía tiene que recibir una orden de comercialización por escrito de la FDA. Si bien esta acción permite que estos productos de tabaco específicos se comercialicen legalmente en los Estados Unidos, no significa que estos productos de tabaco sean inocuos ni que estén “aprobados por la FDA”. Todos los productos de tabaco son dañinos y potencialmente adictivos. Las personas que no usen productos de tabaco no deben comenzar a usarlos.

“Es responsabilidad del solicitante proporcionar la evidencia necesaria para obtener la autorización de comercialización, y la FDA ha dejado en claro lo que se necesita para lograr con éxito ese resultado” dijo el Dr. Brian King, M.P.H., director del Centro para Productos de Tabaco de la FDA. “Esta acción es un refuerzo adicional de que la autorización de un producto de cigarrillo electrónico es posible cuando se ha presentado evidencia científica suficiente ante la agencia para justificarla”

La FDA evalúa las solicitudes previas a la comercialización de productos de tabaco (PMTA) basándose en una norma de salud pública que tiene en cuenta, entre otras cosas, los riesgos y beneficios del producto para la población en general. Tras revisar las solicitudes de la compañía, la FDA determinó que había pruebas suficientes para demostrar que permitir la comercialización de los productos sería adecuado para la protección de la salud pública, que es la norma legalmente exigida por la Ley de Control del Tabaco y Prevención Familiar del Hábito de Fumar de 2009. Específicamente, las pruebas presentadas por el solicitante demostraron que estos productos con sabor a mentol proporcionaran un beneficio a los adultos que fuman cigarrillos en relación con los productos con sabor a tabaco previamente autorizados por el solicitante, en términos de cambio completo, que es suficiente para superar los riesgos del producto, incluido el atractivo para los jóvenes. 

“Somos una agencia basada en datos y continuaremos siguiendo la ciencia para informar nuestra revisión de las solicitudes previas a la comercialización de productos de tabaco”, dijo el Dr. Matthew Farrelly, director de la Oficina de Ciencia del Centro para Productos de Tabaco de la FDA. “Según nuestra rigurosa revisión científica, en este caso, la solidez de las pruebas sobre los beneficios para los fumadores adultos de cambiar por completo a un producto menos dañino fue suficiente para superar los riesgos para los jóvenes”.

La FDA sigue preocupada por el riesgo de que los jóvenes usen cualquier cigarrillo electrónico, en particular los productos con sabores que son más atractivos para ellos. Al igual que los productos autorizados anteriormente, la FDA ha impuesto estrictas restricciones de comercialización a los nuevos productos en un esfuerzo por evitar el acceso y la exposición de los jóvenes. La FDA supervisará de cerca cómo se comercializan estos productos y actuará según corresponda si la compañía no cumple con los requisitos legales o reglamentarios aplicables. La agencia puede suspender o retirar la autorización si determina que la comercialización continua ya no es apropiada para la protección de la salud pública, incluso si hay un aumento notable en el uso de los productos entre jóvenes o exfumadores, o una disminución en el número de fumadores actuales que hacen una transición completa hacia los productos. 

Las medidas de hoy son algunas de las muchas que ha tomado la FDA para garantizar que todos los productos del tabaco nuevos que se comercialicen en los Estados Unidos se sometan a un examen científico y hayan recibido la autorización de comercialización de la agencia. La FDA ha recibido solicitudes para más de 27 millones de productos considerados y ha resuelto más de 26 millones de estas solicitudes. Hasta la fecha, la FDA ha autorizado 27 productos y dispositivos de cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco y mentol, incluidos los cuatro autorizados hoy. La agencia mantiene un folleto imprimible de una página con todos los productos de cigarrillos electrónicos autorizados; estos son los únicos productos de cigarrillos electrónicos que actualmente pueden comercializarse y venderse legalmente en los Estados Unidos. Aquellos que fabrican, importan, venden o distribuyen cigarrillos electrónicos sin la autorización previa a la comercialización requerida corren el riesgo de enfrentar medidas que exijan el cumplimiento de la ley. Si busca una lista de productos de tabaco, incluidos los cigarrillos electrónicos, que pueden comercializarse legalmente en los Estados Unidos, puede visitar la nueva Base de datos de productos de tabaco con función de búsqueda de la FDA. 

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Boilerplate

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.


Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
301-796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

 
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