La FDA aprueba el primer genérico de Restasis

FDA News Release

• For Immediate Release: February 02, 2022

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado el primer genérico de Restasis (emulsión oftálmica de ciclosporina) de 0.05% en viales de un solo uso (gotas para los ojos) para aumentar la producción de lágrimas en pacientes cuya producción de lágrimas se presume suprimida debido a la inflamación ocular asociada a la queratoconjuntivitis sicca (comúnmente conocida como ojo seco). No se observó un aumento de la producción de lágrimas en los pacientes que tomaban actualmente medicamentos antiinflamatorios tópicos o que utilizaban tapones lagrimales. 

“El uso de Restasis ha estado aprobado en los EE. UU. durante casi 20 años, pero hasta hoy no había ningún producto genérico aprobado de este medicamento que pudiera ayudar a los millones de estadounidenses que sufren de sequedad ocular", dijo la Dra. Sally Choe, directora de la Oficina de Medicamentos Genéricos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "La aprobación de hoy refleja el compromiso continuo de la FDA de promover el acceso de los pacientes a medicamentos genéricos de bajo costo y alta calidad que son tan seguros y eficaces como sus homólogos de marca. Apoyar el desarrollo y ampliar las oportunidades de introducir medicamentos genéricos complejos en el mercado es uno de los principales objetivos de nuestros esfuerzos para ayudar a aumentar la competencia y contribuir a reducir los precios de los medicamentos".

La queratoconjuntivitis sicca, u ojo seco, se produce cuando los ojos de una persona no producen suficientes lágrimas para mantenerse húmedos, o cuando las lágrimas no tienen la consistencia correcta. Esta afección, que afecta a millones de estadounidenses cada año, puede hacer que los ojos se sientan incómodos. La emulsión oftálmica de ciclosporina es un inmunomodulador (afecta al funcionamiento del sistema inmunitario) comúnmente recetado con efectos antiinflamatorios que generalmente ayuda a aumentar la producción de lágrimas en estos pacientes. 

El efecto secundario más frecuente notificado en los estudios clínicos de Restasis fue el ardor ocular. Otras reacciones fueron hiperemia conjuntival (dilatación y enrojecimiento de los vasos sanguíneos del ojo), secreción, epífora (lagrimeo excesivo del ojo), dolor ocular, sensación de cuerpo extraño (sensación de tener algo en el ojo), prurito (picor de la piel), escozor y alteraciones visuales (la mayoría de las veces, borrosas).  

Los solicitantes deben presentar los datos y la información adecuados para demostrar que los medicamentos genéricos cumplen las rigurosas normas de aprobación de la FDA, garantizando que los medicamentos genéricos son seguros, eficaces y cumplen las mismas normas de calidad que sus homólogos de marca. 

El desarrollo de genéricos complejos puede ser más difícil debido, por ejemplo, a la complejidad de la formulación de su ingrediente activo o a su vía de administración. Por ello, muchos medicamentos complejos carecen de competencia genérica. La FDA ha adoptado un enfoque multifacético para fomentar el desarrollo de genéricos complejos a través del programa de Modificaciones de tarifas para usuarios de medicamentos genéricos (GDUFA, por sus siglas en inglés).  

Como parte del Programa de Ciencia e Investigación de GDUFA (en inglés), a partir de 2012, la FDA comenzó a realizar investigaciones para apoyar el desarrollo de recomendaciones de bioequivalencia para la emulsión oftálmica de ciclosporina. Además de informar el proyecto de la FDA de guía específica del producto sobre la emulsión oftálmica de ciclosporina de 0.05%, el programa de investigación de la FDA ha ayudado a abordar cuestiones complejas sobre la medición analítica y la evaluación estadística de un producto genérico propuesto para Restasis. Hasta la fecha, la FDA ha apoyado 16 proyectos de investigación relacionados con la emulsión oftálmica de ciclosporina. 

Abordar los retos relacionados con el desarrollo de medicamentos genéricos complejos y ayudar a promover una mayor competencia de los mismos es una parte clave del Plan de Acción de Competencia de Medicamentos de la FDA (en inglés) y de los esfuerzos de la agencia para ayudar a promover el acceso de los pacientes a medicamentos más asequibles. 

El patrocinador de los viales genéricos de emulsión oftálmica de ciclosporina de 0.05% aprobados hoy es Mylan Pharmaceuticals Inc.