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FDA News Release

La FDA anuncia un nuevo enfoque simplificado para añadir declaraciones a pruebas en serie que combinan muestras en ciertas pruebas autorizadas para su uso en programas de pruebas en serie

La siguiente cita se atribuye al Dr. Jeffrey Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA:

For Immediate Release:

English

"Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos tomó medidas para facilitar aún más la autorización de pruebas moleculares para realizarse en personas asintomáticas usando programas de pruebas en serie que combinan muestras de especímenes respiratorios nasales anteriores. La FDA emitió una enmienda (en inglés) para muchas pruebas de diagnóstico molecular del COVID-19 que habían recibido una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés). Si el desarrollador de una prueba ha autocertificado que ha validado su prueba para uso como una prueba que combina muestras, la FDA añadirá esa prueba a una lista de pruebas que pueden usarse con muestras combinadas de especímenes respiratorios nasales anteriores como parte de un programa de pruebas en serie. La combinación, es decir, el proceso de agrupar varios especímenes para analizar más rápidamente a grupos de personas para detectar el SARS-CoV-2, puede ser un enfoque eficaz para un programa de pruebas en serie que analice a muchas personas de forma rutinaria. La flexibilidad que la FDA ha proporcionado a los desarrolladores sigue siendo un sello distintivo de nuestro enfoque durante la pandemia del COVID-19 y seguiremos dando prioridad a la autorización de pruebas con la capacidad de aumentar la accesibilidad de las pruebas o de aumentar significativamente la capacidad de las mismas. La FDA se compromete a ayudar a nuestras escuelas, lugares de trabajo, comunidades y otras entidades a establecer programas de pruebas eficaces a medida que la respuesta nacional a la pandemia del COVID-19 siga evolucionando".

Additional Information:

  • Hoy, la FDA autorizó una enmienda para muchas pruebas de diagnóstico molecular del SARS-CoV-2 autorizadas para su diagnóstico o detección, que permite el uso de emergencia de dichas pruebas que combinan especímenes de individuos sin síntomas u con otras razones para sospechar la presencia del COVID-19, cuando se realizan al menos una vez por semana como parte de un programa de pruebas en serie sin revisión anticipada por parte de la FDA. La enmienda sólo aplica a la combinación de especímenes respiratorios nasales anteriores.
  • Para utilizar este enfoque, los titulares de la EUA deben presentar una notificación a la FDA con la información específica requerida, incluidos los datos de validación (si se solicita combinar más de tres muestras) y los procedimientos para el proceso de la combinación de muestras.
  • Después de presentar esta notificación, la prueba se identificará en el sitio web de la FDA y se publicará una etiqueta actualizada con la EUA de la prueba en el sitio web de la FDA. 
  • El público, incluidas las organizaciones que compran pruebas para usarlas en el análisis de que combinan especímenes en programas de pruebas en serie, podrá ver la lista completa de pruebas autorizadas para cualquier indicación adicional en virtud de esta enmienda en el sitio web de la FDA, así como buscar en la lista principal de las EUA en el sitio web de la FDA para encontrar rápidamente las "pruebas en serie que combinan muestras" que han sido autorizadas, lo que se añadirá como un atributo para cada prueba modificada por esta autorización. 
  • El mes pasado, la FDA publicó una nueva plantilla complementaria (en inglés) para los desarrolladores de pruebas que solicitan la autorización de uso de emergencia de ciertas pruebas en serie. Esta enmienda sobre las pruebas que combinan muestras y las pruebas en serie se basa en esa acción anterior.
  • Todos los programas de pruebas en serie deben incluir la realización de nuevas pruebas a cada persona según sea necesario. Además, las pruebas no sustituyen la necesidad de adoptar otras medidas de salud pública, como vacunarse, distanciarse socialmente, lavarse las manos y usar máscaras. 

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 


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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

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