La FDA amplía la autorización de dos anticuerpos monoclonales para el tratamiento y prevención posterior a la exposición del COVID-19 a pacientes pediátricos más jóvenes, incluidos los recién nacidos

FDA News Release

• For Immediate Release: December 03, 2021

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) revisó la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de bamlanivimab y etesevimab (previamente autorizada para pacientes pediátricos de 12 años de edad y mayores que pesen al menos 40 kilogramos, o alrededor de 88 libras), para autorizar adicionalmente bamlanivimab y etesivimab administrados juntos para el tratamiento contra el COVID-19 leve a moderado en todos los pacientes pediátricos más jóvenes, incluidos los recién nacidos, que tienen una prueba del COVID-19 positiva y tienen un alto riesgo de progresión al COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. Esta revisión también autoriza la administración conjunta de bamlanivimab y etesevimab para la profilaxis posterior a la exposición para la prevención del COVID-19 en todos los pacientes pediátricos, incluidos los recién nacidos, con alto riesgo de progresión al COVID-19 grave, incluida la hospitalización o la muerte. 

“Ahora todos los pacientes con alto riesgo del COVID-19 grave, incluidos los niños y recién nacidos, tienen una opción de tratamiento y prevención posterior a la exposición. Los niños menores de un año que están expuestos al virus que causa el COVID-19 pueden tener un riesgo particularmente alto de COVID-19 grave y esta autorización aborda las necesidades médicas de esta población vulnerable”, dijo Patrizia Cavazzoni, M.D., directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Aunque la autorización de hoy incluye la prevención posterior a la exposición del COVID-19 en niños, esta opción terapéutica no sustituye a la vacunación. Las vacunas siguen siendo nuestra mejor herramienta en la lucha contra el virus y existe una vacuna contra el COVID-19 autorizada para niños de 5 años o más.”

Los anticuerpos monoclonales son proteínas elaboradas en laboratorio que imitan la capacidad del sistema inmunológico para combatir patógenos dañinos, como los virus. El bamlanivimab y el etesevimab son anticuerpos monoclonales que están específicamente dirigidos contra la proteína de pico del SARS-CoV-2, diseñados para bloquear la unión del virus y su entrada en las células humanas. Bamlanivimab y etesevimab se unen a sitios diferentes pero superpuestos en la proteína de pico del virus.

En febrero, la FDA autorizó originalmente la administración conjunta de bamlanivimab y etesevimab para tratar el COVID-19 leve a moderado en adultos y pacientes pediátricos (de 12 años de edad o más que pesen al menos 40 kg) con resultados positivos en las pruebas virales directas del SARS-CoV-2, y que tengan un alto riesgo de progresar al COVID-19 grave y/o a la hospitalización. En septiembre, la agencia autorizó su uso para la prevención posterior a la exposición del COVID-19 en ciertos adultos y pacientes pediátricos (de 12 años o más que pesen al menos 40 kg) que tienen un alto riesgo de progresión al COVID-19 grave, incluyendo la hospitalización o muerte.

Para respaldar la acción de hoy, bamlanivimab y etesevimab, administrados juntos, se estudiaron en un ensayo clínico de 125 pacientes pediátricos (14 pacientes adolescentes recibieron placebo), todos con al menos un factor de riesgo del COVID-19 grave, para evaluar la seguridad y farmacocinética del tratamiento en pacientes pediátricos. Los pacientes que pesaban menos de 40 kg (88 libras) recibieron dosis de bamlanivimab y etesevimab ajustadas a su peso corporal, para lograr exposiciones comparables a las de adultos y adolescentes que recibieron la dosis autorizada. Dado el curso similar de la enfermedad del COVID-19, la autorización de bamlanivimab y etesevimab en pacientes pediátricos más jóvenes, incluidos los recién nacidos, está respaldada por datos de seguridad y eficacia en adolescentes y adultos, junto con los datos adicionales de farmacocinética y seguridad del ensayo clínico en pacientes pediátricos. 

Se han observado reacciones adversas graves que incluyen hipersensibilidad, anafilaxia y reacciones relacionadas con la perfusión con bamlanivimab con y sin coadministración de etesevimab. Los posibles efectos secundarios de bamlanivimab y etesevimab administrados juntos incluyen náuseas, mareos, prurito (picazón) y erupción cutánea.

La FDA está trabajando con patrocinadores de todas las terapias actualmente autorizadas para evaluar la actividad frente a cualquier variante global de interés del SARS-CoV-2 y se compromete a comunicarse con el público a medida que sepamos más.

Según la EUA, las hojas informativas que brinden información importante sobre el uso de emergencia de bamlanivimab y etesevimab, que se administrarán juntos, deben estar disponibles para los proveedores de atención médica y para los pacientes, padres y proveedores de cuidado. Estas hojas informativas incluyen instrucciones de dosificación, posibles efectos secundarios e interacciones medicamentosas. 

La EUA se emitió a Eli Lilly and Co.