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FDA News Release

La FDA advierte a los consumidores que eviten ciertos productos tópicos para aliviar el dolor debido a posibles efectos peligrosos para la salud

La agencia emite cartas de advertencia a seis empresas por comercializar productos no aprobados y mal etiquetados

For Immediate Release:

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte a los consumidores que no utilicen ciertos productos analgésicos (alivio del dolor) de venta libre que se comercializan para uso tópico para aliviar el dolor antes, durante o después de ciertos procedimientos cosméticos, como la microdermoabrasión, la depilación láser, los tatuajes y perforaciones. La agencia emitió cartas de advertencia a seis compañías por la comercialización de estos productos que infringen la ley federal.

Las etiquetas de algunos de estos productos indican que contienen ingredientes, como la lidocaína, en concentraciones superiores a las permitidas para productos tópicos para aliviar el dolor de venta libre. Cuando estos productos que contienen altas concentraciones de lidocaína destinados a usarse antes de ciertos procedimientos cosméticos o durante ellos se aplican de manera que podrían provocar una mayor absorción del medicamento a través de la piel, pueden provocar lesiones graves, como latidos cardíacos irregulares, convulsiones y dificultades respiratorias. Estos productos incluso pueden interactuar con los medicamentos o suplementos nutricionales que ingiere un consumidor.


"Estos productos presentan riesgos inaceptables para los consumidores y no deberían estar en el mercado", dijo la doctora Jill Furman, directora de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. "Estamos comprometidos a utilizar todas las herramientas disponibles para detener la venta de estos productos ilegales de alto riesgo".

A pesar de las advertencias de la FDA a los consumidores sobre productos similares durante la última década, la agencia continúa encontrando productos potencialmente peligrosos disponibles en línea y en tiendas minoristas. La FDA no tiene conocimiento de evidencia que demuestre que estos productos son inocuos.

Además, cuando se aplica lidocaína sobre grandes áreas de piel, particularmente sobre piel irritada o lesionada, durante períodos prolongados y cuando la piel está cubierta, el producto puede causar lesiones graves.

Los productos en las cartas de advertencia son los siguientes:  
 

La FDA recomienda a los consumidores lo siguiente: 

  • No utilice productos analgésicos de venta libre con más del 4 % de lidocaína en la piel.
  • No aplique productos analgésicos de venta libre en grandes cantidades sobre áreas grandes de piel o sobre piel irritada o lesionada.
  • No envuelva la piel tratada con productos analgésicos de venta libre con envolturas plásticas u otros apósitos. Envolver o cubrir la piel tratada con cualquier tipo de material puede aumentar la posibilidad de sufrir efectos secundarios graves.

La FDA está al tanto de los reportes de eventos adversos relacionados con estos productos y alienta a los consumidores y profesionales de la salud a informar cualquier evento adverso con el uso de cualquier medicamento al Programa de reportes de efectos adversos MedWatch para que la agencia pueda tomar medidas para proteger al público de cualquier producto peligroso.

La FDA ha pedido a las compañías que respondan las cartas de advertencia dentro de los 15 días posteriores a su recepción indicando cómo van a resolver estos problemas o proporcionando su razonamiento e información de apoyo sobre por qué creen que los productos no infringen la ley. No abordar las infracciones con prontitud puede dar lugar a acciones legales, incluida la incautación del producto o una orden judicial que exija a una compañía que deje de fabricar y distribuir productos en infracción. Además, la agencia ha puesto a algunas de estas compañías en alerta de importación para ayudar a evitar que sus productos ingresen a los Estados Unidos y lleguen a los consumidores.

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.

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Boilerplate

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la inocuidad, eficacia y seguridad de los medicamentos para uso humano y veterinario, vacunas y otros productos biológicos para uso humano, y dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la inocuidad del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos electrónicos que emiten radiación y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.


Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
301-796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA

 
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