El comisionado de la FDA y la directora científica anuncian la decisión de retirar la aprobación de Makena

FDA News Release

• For Immediate Release: April 06, 2023

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​Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) anunció la decisión final de retirar la aprobación de Makena, un medicamento que había sido aprobado bajo la vía de aprobación acelerada. Este medicamento fue aprobado para reducir el riesgo de parto prematuro en mujeres embarazadas con antecedentes de parto prematuro espontáneo. La decisión fue emitida conjuntamente por el comisionado y la directora científica de la FDA. A partir de hoy, Makena y sus genéricos ya no cuentan con dicha aprobación y no pueden distribuirse de forma legal en el comercio interestatal.

"Resulta trágico que las investigaciones científicas y las comunidades médicas aún no hayan encontrado un tratamiento que demuestre ser eficaz para prevenir el parto prematuro y mejorar los resultados neonatales, particularmente en vista del hecho de que esta grave afección tiene un impacto desigual en las comunidades de color, especialmente en las mujeres negras, —dijo el comisionado de la FDA, el doctor Robert M. Califf—. Sin embargo, fundamentalmente, el referente de la aprobación de un medicamento por parte de la FDA es una evaluación favorable de riesgo-beneficio; sin esa evaluación favorable, el medicamento no debería tener el estado de aprobación por la FDA."

La FDA aprobó Makena bajo la vía de aprobación acelerada en 2011 con base en la determinación de que el patrocinador había demostrado un efecto del medicamento en una variable clínica intermedia que representaba la probabilidad razonable de un beneficio clínico. La aprobación de la agencia incluía el requisito de que el patrocinador realizara un estudio de confirmación posterior a la comercialización. El estudio de confirmación resultante no verificó el beneficio clínico y el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA propuso retirar la aprobación del medicamento en 2020. El patrocinador solicitó una audiencia, que se llevó a cabo en octubre de 2022. 

Después de la audiencia, el comisionado y la directora científica de la FDA revisaron el registro de este asunto, incluidas las presentaciones del CDER y el patrocinador Covis Pharma, los comentarios públicos al expediente, la transcripción de la audiencia y el informe del presidente. Con base en esa revisión, decidieron retirar la aprobación de Makena y las versiones genéricas de dicho medicamento. 

La decisión emitida hoy por el comisionado y la científica jefa de la FDA describe su fundamento y también reconoce la necesidad crucial de desarrollar tratamientos para reducir los riesgos graves asociados con el parto prematuro.

"Reconocemos desde el principio los graves problemas relacionados con el parto prematuro con respecto a la salud materna y neonatal y la contribución de las fuerzas institucionales que han provocado disparidades en la salud, incluido el parto prematuro, entre las mujeres negras, —afirmó la directora científica de la FDA, la doctora Namandjé Bumpus—. Nada de lo que se indica en el dictamen de hoy tiene la intención de minimizar estas preocupaciones; al contrario, nuestra esperanza es que esta decisión ayude a impulsar más investigaciones."

Si bien se han retirado las aprobaciones de Makena y sus genéricos, la agencia reconoce que existe un suministro de producto que ya se ha distribuido. Los pacientes que tengan preguntas deben consultar con su proveedor de atención médica. Se han retirado las aprobaciones de estos medicamentos porque ya no se ha demostrado que sean eficaces y los beneficios no superan los riesgos para la indicación para la que fueron aprobados. Para obtener información adicional, consulte Información de Makena en FDA.gov.