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FDA News Release

Declaración del Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, y la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, sobre la aprobación del Primatene de venta sin receta en su presentación de atomización fina para tratar el asma leve

Declaración del Dr. Scott Gottlieb, comisionado de la FDA, y la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, sobre la aprobación del Primatene de venta sin receta en su presentación de atomización fina para tratar el asma leve

For Immediate Release:
November 08, 2018

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Una de nuestras prioridades permanentes es asegurarnos de que los consumidores tengan acceso a las medicinas que ayudan a mantenerlos sanos. Parte de este acceso incluye la disponibilidad de medicamentos de venta sin receta (OTC, como también se les conoce en inglés) seguros y eficaces para los que no se necesita una prescripción médica, los cuales pueden ayudar a potenciar a los consumidores para atender afecciones médicas.

Para que un producto sea aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) para su venta y uso sin necesidad de receta, nos aseguramos de que reciba una sólida evaluación científica para garantizar que los pacientes puedan usarlo con seguridad. Si bien los medicamentos de venta sin receta desempeñan una función importante en la salud pública, algunos de ellos implican una necesidad más compleja de asegurarse de que los consumidores entiendan cuál es la mejor manera de utilizar el producto en el manejo de su salud, pues los medicamentos OTC no son “unitalla”.

Hemos hecho del acceso creciente a los productos de venta sin receta una alta prioridad, y trabajado en nuevas propuestas legislativas y normativas para fomentar el acceso a medicamentos OTC que sean seguros y eficaces. El día de ayer, la FDA aprobó una nueva versión del Primatene en su presentación de atomización fina (Primatene Mist), el único inhalador dosificador de venta sin receta. Tanto en el pasado como en la actualidad, este producto ha sido tema de interés entre los pacientes y los proveedores, y queremos aprovechar esta oportunidad para abordar algunas de las consideraciones que entraron en juego para lograr esta aprobación, así como los riesgos y las ventajas que aclaran el uso debido del producto.

El Primatene en su presentación de niebla fina está aprobado por la FDA para proporcionar un alivio temporal de los síntomas del asma leve intermitente. Este medicamento de venta sin receta está aprobado únicamente para quienes han sido diagnosticados con asma por un prestador de servicios de salud. El asma es una enfermedad grave que exige una evaluación cuidadosa y el seguimiento permanente de un profesional de la salud. Es importante señalar que el Primatene en su presentación de niebla fina no reemplaza los tratamientos de prescripción médica para el asma. Los pacientes con asma deben recibir la atención de un profesional de la salud.

Algunos quizás recuerden que la versión previa del Primatene de venta sin receta en su presentación de atomización fina fue retirada del mercado en 2011 porque contenía propelentes a base de clorofluorocarbonos (CFC), los cuales se sabe destruyen la capa de ozono. Esta nueva versión contiene propelentes a base de hidrofluoroalcanos (HFA), cuyo uso está permitido por las actuales leyes internacionales y de los Estados Unidos. Los inhaladores exclusivamente de prescripción médica que utilizan medicamentos diferentes, como el albuterol y el levalbuterol, también emplean HFA como propelente. Cuando el Primatene en su presentación de atomización fina dejó el mercado cuando los CFC fueron descontinuados, mucha gente se opuso al retiro del producto; entre ella, pacientes con asma leve que habían venido usando el producto con resultados satisfactorios. También existía preocupación por los grupos marginados que no tenían acceso a otros tratamientos para el asma. Al mismo tiempo, también escuchamos de profesionales preocupados por la permanencia del producto en el mercado, pues creían que los pacientes con asma podían resultar perjudicados al automedicarse con productos de venta sin receta, y que un tratamiento adecuado para el asma incluía una atención asidua y supervisada por un prestador de servicios de salud, incluyendo el uso de corticoides inhalados u otros medicamentos de control para reducir la inflamación y la incidencia de agudizaciones. Había un complicado conjunto de cuestiones que influían en estas perspectivas divergentes.

Hemos sopesado todas estas consideraciones al analizar las ventajas y los riesgos del uso de un producto de venta sin receta para el tratamiento del asma, y al evaluar si el uso de un producto tal podría, en potencia, impedir el tratamiento de quienes necesitan la atención de un prestador de servicios de salud a largo plazo para el asma crónica. Hemos escuchado a los expertos y recabado nueva información para guiar nuestra perspectiva actual cerca de estas cuestiones.

Con la reintroducción del producto OTC, tomamos estas medidas para asegurarnos de que tales preocupaciones fueran tomadas en cuenta. Durante varios años ya, los inhaladores para el asma únicamente han estado disponibles con la prescripción de un médico. En el espacio OTC, siempre es importante que los consumidores entiendan cómo usar un nuevo producto de manera segura y eficaz. La información científica que analizamos para aprobar la nueva versión del Primatene de venta sin receta en su presentación de atomización fina muestra que existe un grupo reducido de pacientes diagnosticados con asma que puede beneficiarse con el acceso a este tipo de inhalador OTC, pero el producto incluye ciertas precauciones.

Asegurarse de que los pacientes puedan entender y seguir las instrucciones de uso fue una consideración decisiva para la FDA. El nuevo producto sólo es apropiado para quienes tienen un diagnóstico de asma leve intermitente. Los pacientes con un asma más grave no deben depender de él. En cambio, deben colaborar con su prestador de servicios de salud para asegurarse de contar con un plan de tratamiento adecuado para su afección. Usted verá que este riesgo se aborda en las instrucciones de cómo usar el producto de una manera segura, y en la advertencia de procurar atención médica si el paciente lo está usando con frecuencia, pues su uso excesivo constituye un riesgo.

Para el paciente correcto, nuestro análisis de los datos, incluyendo la nueva información surgida desde que este producto salió anteriormente al mercado, muestra que no hay ninguna preocupación de seguridad grave cuando el Primatene en su presentación de atomización fina es utilizado como se indica. El producto es apropiado para tratar los síntomas leves del asma intermitente. Sin embargo, incluso los pacientes con un asma leve pueden presentar agudizaciones graves, por lo que no deja de ser importante consultar con un prestador de servicios de salud sobre la atención debida y ver que se reevalúe su afección. Y, por supuesto, todos los pacientes que experimentan agudizaciones graves deben acudir a la sala de urgencias de inmediato.
 
Reconocemos que algunos consumidores estarán interesados en el nuevo producto OTC. Los síntomas del asma y los regímenes de tratamiento recomendados pueden variar de una persona a otra. Además, los síntomas pueden cambiar con el tiempo, exigiendo modificaciones al tratamiento. Para ello, es importante que los consumidores aborden los diagnósticos y tratamientos para el asma con su prestador de servicios de salud antes de usar cualquier producto nuevo para el asma, incluyendo uno de venta sin receta, y que no interrumpan el tratamiento que estén recibiendo actualmente sin consultarlo primero con él. Esto es especialmente importante porque algunos medicamentos de prescripción médica para el asma son utilizados para controlar la inflamación que hace que los síntomas de la enfermedad se manifiesten, y estos medicamentos deben usarse regularmente para que surtan efecto.

Si un prestador de servicios de salud recomienda el uso del Primatene en su presentación de atomización fina, también es importante advertir que el nuevo producto tiene una imagen diferente de la de la versión anterior. El nuevo producto ha actualizado las instrucciones de uso que los consumidores deben seguir para que el inhalador funcione como es debido. Hemos adquirido nueva información sobre el tratamiento adecuado para el asma en los años transcurridos desde que este producto fue retirado del mercado, los riesgos y las ventajas de diferentes medicamentos y la posible función que el Primatene Mist puede desempeñar.

Toda esta información nos guio en nuestra evaluación de los riesgos y las ventajas de este producto, así como en nuestra decisión de aprobar la versión reformulada para su uso sin necesidad de una receta médica. Nuestro objetivo es potenciar a los consumidores en su toma de decisiones de salud, y proporcionar un acceso a opciones de tratamiento seguras y eficaces que contribuyan a fomentar una atención adecuada y a mejorar los resultados para los pacientes. Para este efecto, no podemos dejar de subrayar la importancia de consultar con un médico cualquier enfermedad crónica para recibir un diagnóstico adecuado y un plan de tratamiento que funcione para cada paciente individual.

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA