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FDA News Release

Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA toma medidas para simplificar el proceso de las herramientas de evaluación del COVID-19 y proporciona información para ayudar a los grupos que establecen programas de pruebas

Esta declaración se le atribuye al doctor Jeff Shuren, M.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, y al doctor Tim Stenzel, M.D., Ph.D., director de la Oficina de Diagnósticos In Vitro del Centro de Dispositivos y Salud Radiol

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Las pruebas siguen siendo una parte importante de la lucha de nuestro país contra el COVID-19. Esto incluye las escuelas, los lugares de trabajo, las comunidades y otros lugares que utilizan las pruebas para evaluar a los individuos asintomáticos que aún pueden propagar el virus. Las evaluaciones implican la realización de pruebas a personas asintomáticas que no tienen una exposición conocida o sospechosa al COVID-19, con el fin de tomar decisiones individuales, como por ejemplo si una persona debe participar en una actividad, basándose en los resultados de las pruebas. 

Hoy, estamos proporcionando información para los desarrolladores de pruebas sobre un proceso simplificado para la autorización de uso de emergencia de estas importantes herramientas de evaluación, así como información para ayudar a estos grupos en el establecimiento de programas de pruebas. Nuestras medidas complementan las adoptadas por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y no intentan reemplazar las pruebas de los CDC ni otras guías de salud pública.

En primer lugar, la FDA publicó una nueva plantilla suplementaria (en inglés) para los desarrolladores de pruebas que buscan la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de ciertas pruebas para la evaluación con pruebas en serie. Las pruebas en serie consisten en analizar al mismo individuo varias veces en cuestión de días, y pueden aumentar las posibilidades de detectar una infección asintomática que no siempre se manifiesta con una sola prueba. Los CDC recomiendan realizar pruebas en serie al menos una vez por semana, junto con otras medidas de precaución, como usar máscaras y el distanciamiento social, para reducir la transmisión de la enfermedad. Esta plantilla se aplica a los desarrolladores de pruebas moleculares y de antígenos, para su uso en programas de pruebas en serie, así como a las pruebas en casa para su uso en serie fuera de un programa de pruebas, con el fin de detectar el SARS-CoV-2 en personas sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar una infección por el COVID-19. Esto incluye las pruebas realizadas en cualquier lugar, incluso en un laboratorio, en el punto de atención (POC, por sus siglas en inglés), o en lugares como el hogar de una persona o ciertos sitios no tradicionales como las oficinas, los centros deportivos, los aeropuertos, las escuelas, etc. 

Creemos que este esfuerzo facilitará la ampliación de la disponibilidad de las pruebas autorizadas para la evaluación de personas asintomáticas, ayudará a reforzar los programas de pruebas existentes y nuevos, y aumentará el acceso de los consumidores a las pruebas. 

Como parte de esta nueva plantilla para los desarrolladores de pruebas, la agencia proporcionó recomendaciones destinadas a facilitar la autorización de las pruebas de evaluación con pruebas en serie. Las recomendaciones se aplican a los desarrolladores de pruebas que solicitan una EUA de la FDA para determinadas pruebas de evaluación antes de llevar a cabo ciertas evaluaciones de rendimiento con individuos asintomáticos. Por ejemplo, en determinadas circunstancias, una prueba en el POC o una prueba en casa podría ser autorizada para su uso sin receta (OTC, por sus siglas en inglés) sin necesidad de validar su uso en individuos asintomáticos antes de la autorización. La FDA cree que la evidencia del buen rendimiento de una prueba en pacientes sintomáticos, combinada con pruebas en serie, puede reducir el riesgo de resultados falsos cuando se realizan pruebas en individuos asintomáticos.  

Además, la FDA publicó hoy una hoja informativa (en inglés) que describe las consideraciones para la selección de una prueba para su uso en un programa de pruebas de evaluación. La hoja informativa ayudará a las escuelas, los lugares de trabajo, las comunidades y otros lugares a la hora de seleccionar una prueba de evaluación y les ayudará a entender la diferencia entre las pruebas utilizadas para el diagnóstico de sospecha del COVID-19 y las que son utilizadas para la evaluación de personas asintomáticas. 

Esta información que estamos proporcionando será útil para los grupos cuando establezcan programas de pruebas. Creemos que estos esfuerzos combinados ampliarán aún más la disponibilidad de las pruebas autorizadas para la evaluación de individuos asintomáticos, incluyendo el uso OTC, ayudarán a reforzar los programas de pruebas existentes y nuevos, y aumentarán el acceso de los consumidores a las pruebas. 

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de Tabaco.


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Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
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