Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA hace dos revisiones a la autorización de uso de emergencia de la vacuna Moderna COVID-19 para ayudar a aumentar el número de dosis de la vacuna disponibles

FDA News Release

• For Immediate Release: April 01, 2021

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Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. anunció dos revisiones con respecto al número de dosis por vial disponibles para la vacuna Moderna COVID-19. La primera revisión aclara el número de dosis por vial para los viales actualmente disponibles, en el sentido de que el número máximo de dosis extraíbles es de 11, con un rango de 10-11 dosis. La segunda revisión autoriza la disponibilidad de un vial multidosis adicional en el que cada vial contiene un máximo de 15 dosis, con un rango de 13-15 dosis potencialmente extraíbles.

"Ambas revisiones tienen un impacto positivo en el suministro de la vacuna Moderna COVID-19, lo que ayudará a proporcionar más dosis de vacunas a las comunidades y permitirá que las vacunas se administren más rápidamente. Por último, el hecho de que un mayor número de vacunas lleguen al público en el momento oportuno contribuirá a poner fin a la pandemia con mayor rapidez", afirmó el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

Dependiendo del tipo de jeringas y agujas utilizadas para extraer cada dosis, puede que no haya suficiente volumen para extraer más de 10 dosis del vial que contiene un máximo de 11 dosis o más de 13 dosis del vial que contiene un máximo de 15 dosis. 

Para respaldar estos cambios en la autorización de uso de emergencia, la FDA evaluó los datos que muestran el número de dosis que pueden extraerse de los viales y los volúmenes de llenado para ambos viales, presentados por ModernaTX, Inc. La hoja informativa para el personal de atención médica que administra la vacuna (proveedores de vacunas) y la información de prescripción (en inglés) se han revisado para reflejar la nueva información y están previstas para ayudar a los trabajadores de primera línea que administran las vacunas contra el COVID-19 a que entiendan el número de dosis que pueden extraerse potencialmente por vial.

Dado que la Vacuna Moderna COVID-19 no contiene un conservante, cualquier producto restante de varios viales que no constituya una dosis completa no debe combinarse para crear una dosis completa. Si un vial se contamina durante su uso, la combinación de dosis de varios viales puede propagar la contaminación a otros viales. El uso de viales contaminados puede causar graves infecciones bacterianas en las personas vacunadas. La información actualizada en la hoja informativa revisada para los proveedores de vacunación y la información de prescripción proporciona instrucciones de no combinar la vacuna de varios viales.

El régimen de dosificación no cambia; la vacuna se administra en una serie de dos dosis, 0.5 ml cada dosis, con un mes de diferencia.

 La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.