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FDA News Release

Actualización sobre el coronavirus (COVID-19): La FDA continúa avanzando en el desarrollo de pruebas de detección de venta libre y de otro tipo

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Después de las recientes acciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para apoyar el desarrollo de pruebas, la FDA ha tomado medidas rápidas esta semana para lograr que se comercialicen más pruebas de detección para personas asintomáticas. Hoy, la agencia autorizó varias pruebas para su uso de venta libre (OTC, por sus siglas en inglés) sin receta cuando se utilizan para la detección en serie. Además de las pruebas autorizadas para su uso de venta libre, se ha autorizado una prueba de detección en serie para su uso en un punto de atención (POC, por sus siglas en inglés) sin receta, y una prueba de detección adicional para su uso en un POC con receta. La adición de las pruebas OTC y POC para la detección ofrecerá a las escuelas, lugares de trabajo, comunidades y otros varias opciones para realizar pruebas de detección en serie que son precisas y confiables. Estas autorizaciones siguen a las recientes acciones de la FDA para avanzar en el desarrollo de pruebas de detección de venta libre y otras. 

"Las pruebas de detección, especialmente las pruebas de venta libre autorizadas hoy son una parte importante de la respuesta del país a la pandemia: muchas escuelas, lugares de trabajo, comunidades y otras entidades están estableciendo programas de pruebas para detectar rápidamente el COVID-19. Con la autorización de la FDA de múltiples pruebas, el público puede estar seguro de que estas pruebas han cumplido con nuestros estándares científicos para la autorización de uso de emergencia. Como hemos dicho todo el tiempo, si es una buena prueba, la autorizaremos", dijo Jeff Shuren, M.D., J.D., director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. "La FDA ha tomado muchas medidas para apoyar el desarrollo de pruebas a lo largo de la pandemia, incluyendo la autorización de pruebas rápidamente, ofreciendo muchas vías para que los desarrolladores de pruebas trabajen con nosotros para poner sus pruebas en el mercado, si se demuestra que son precisas y confiables, y emitiendo políticas de aplicación para las pruebas del COVID-19. A medida que la pandemia ha ido avanzando, hemos trabajado con los desarrolladores de pruebas que desean añadir declaraciones de detección".

En total, la FDA ha autorizado tres pruebas con declaraciones de detección en serie (que realizan pruebas a personas asintomáticas varias veces de forma rutinaria). Las pruebas específicas autorizadas esta semana son:

  • La prueba Quidel QuickVue At-Home OTC COVID-19 - autorizada para la detección en serie en casa, de venta libre
  • Abbott BinaxNOW (múltiples configuraciones)
    • La autoprueba Abbott BinaxNOW COVID-19 Antigen – autorizada para la detección en serie en casa, de venta libre
    • La prueba en casa Abbott BinaxNOW COVID-19 Ag Card 2 – autorizada para la detección en serie, de venta libre, en casa con supervisión de telesalud
    • La prueba Abbott BinaxNOW COVID-19 Ag 2 Card – autorizada para la detección en serie en puntos de atención sin receta médica
  • El sistema BD Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2 - autorizado para la detección en serie en puntos de atención con receta médica

Estas pruebas habían sido autorizadas previamente por la agencia (algunas con diferentes nombres) para evaluar a las personas con síntomas del COVID-19, pero las acciones de esta semana autorizan las pruebas para personas asintomáticas cuando se utilizan para pruebas en serie.

Estas autorizaciones siguen a los múltiples pasos de la agencia para simplificar el proceso para los desarrolladores de pruebas interesados en la autorización para la detección con pruebas en serie para aumentar el acceso de los consumidores a las pruebas, así como la información que la FDA ha publicado para ayudar a las escuelas, lugares de trabajo, comunidades y otros a establecer programas de detección.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

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Media:
Gloria Sánchez-Contreras
(301) 796-7686
Consumer:
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