La FDA aprueba la primera versión genérica del EpiPen

FDA News Release

• For Immediate Release: August 16, 2018

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la primera versión genérica de los autoinyectores de epinefrina EpiPen y EpiPen Jr para el tratamiento de las reacciones alérgicas, incluyendo aquellas potencialmente mortales (anafilaxia), en pacientes tanto adultos como pediátricos con un peso de más de 33 libras (15 kg). Teva Pharmaceuticals USA obtuvo la aprobación para comercializar su autoinyector de epinefrina genérico en concentraciones de 0.3 y 0.15 mg.

“La aprobación del día de hoy, de la primera versión genérica del autoinyector de epinefrina más ampliamente recetado en los Estados Unidos forma parte de nuestro compromiso de larga data de fomentar el acceso a alternativas genéricas más baratas, seguras y eficaces, una vez que las patentes y otros derechos de exclusividad dejan de impedir la aprobación”, explicó el Dr. Scott Gottlieb, M.D., delegado de la FDA. “Esta aprobación significa que los pacientes que viven con alergias graves que exigen un acceso constante a la epinefrina que puede salvarles la vida deben tener una opción más barata, así como otro producto aprobado para ayudar a protegerlos de un posible desabasto del medicamento. La vía para diseñar combinaciones de fármacos y dispositivos genéricos como este es complicada. Seguimos comprometidos a hacer nuestra parte para ofrecer claridad científica y normativa a los auspiciadores que procuran diseñar productos genéricos complejos, así como priorizar la aprobación de medicinas con poca o ninguna competencia genérica, como parte de nuestra labor global de eliminar los obstáculos al diseño genérico y la introducción al mercado de medicinas de vital importancia. Muchos de estos pasos fueron descritos en nuestro Plan de Acción para la Competencia Farmacológica, anunciado el año pasado.

Estamos especialmente comprometidos con el diseño de copias genéricas de productos complejos. Estos productos pueden ser difíciles de copiar y, por ello, a veces no enfrentan una competencia genérica oportuna una vez que las patentes y los derechos de exclusividad dejan de obstruir su aprobación. Estamos dando curso a nuevas pautas para que los auspiciadores hagan más eficiente el diseño de versiones genéricas de productos complejos y priorizando la evaluación de muchas solicitudes de medicamentos genéricos complejos”.

Las alergias potencialmente mortales pueden incluir reacciones a picaduras de insectos, alimentos, medicamentos, látex u otros alergenos. La anafilaxia es una emergencia médica que afecta al cuerpo entero y que, en algunos casos, acarrea la muerte. La anafilaxia se presenta en aproximadamente uno de cada cincuenta estadounidenses. Quienes han tenido un episodio de anafilaxia siempre corren el riesgo de sufrir otro. Debido a este riesgo, deben tener consigo una dosis de epinefrina de emergencia en todo momento. Muchos deben tener más de una dosis a la mano.

El EpiPen está diseñado para inyectar automáticamente una dosis de epinefrina en el muslo de la persona para ponerle alto a una reacción alérgica. La FDA ha aprobado varios autoinyectores de epinefrina al amparo de solicitudes presentadas para nuevos medicamentos para tratar la anafilaxia, como EpiPen, Adrenaclick y Auvi-Q. También se comercializan versiones “genéricas autorizadas” de EpiPen y Adrenaclick, sin nombres de marca reconocidos. Un genérico autorizado se produce al amparo de la solicitud de la marca ya existente para un nuevo medicamento, utilizando la misma formulación, proceso y plantas de producción utilizados por el fabricante de marca reconocida. Sin embargo, se cambia la etiqueta o el empaque para retirar el nombre de la marca u otras imágenes comerciales. En algunos casos, una empresa puede optar por vender un genérico autorizado a un costo menor que el medicamento de marca reconocida.

Los autoinyectores de epinefrina son conocidos como “productos combinados” porque consisten en un medicamento (epinefrina) y un dispositivo (el autoinyector). El diseño de productos genéricos combinados puede ser más complicado que el de los productos farmacéuticos típicos, y la FDA periódicamente toma medidas para guiar a la industria a través del proceso. La dependencia colabora con las empresas individuales para apoyar el diseño de tales productos complejos, y crea guías disponibles para el público describiendo los pasos que la FDA recomienda dar a las empresas para presentar solicitudes completas que puedan ser aprobadas para varios tipos de productos médicos. En este caso, la FDA ha publicado tres guías preliminares o definitivas desde 2009 en relación con el diseño de autoinyectores de epinefrina genéricos. Además, al igual que con los medicamentos de marca reconocida, la FDA inspecciona las plantas de producción y empaquetado de los medicamentos genéricos con el fin de asegurarse de que puedan producir productos de calidad de una manera sistemática.

Esta inyección de epinefrina (el autoinyector) está indicada para su administración inmediata a los pacientes. Al administrarse por vía intramuscular o subcutánea, su acción es de inicio rápido y corta duración. La epinefrina obra reduciendo la inflamación en las vías respiratorias y aumentando el flujo sanguíneo en las venas.

Los efectos secundarios más comunes relacionados con las inyecciones de epinefrina son ansiedad, aprensión, agitación, temblores, debilidad, mareos, sudoración, palpitaciones, palidez, náuseas y vómito, dolor de cabeza o problemas respiratorios. Se han informado de casos poco comunes de infecciones graves de la piel y los tejidos blandos tras el uso del fármaco. En los pacientes con afecciones cardiacas, el uso de la epinefrina inyectable puede causar dolor en el pecho (angina de pecho) o palpitaciones anormales (arritmias ventriculares). Después del uso de la inyección de epinefrina, los pacientes deben procurar atención médica u hospitalaria inmediata. La epinefrina no debe inyectarse en una vena, los glúteos, los dedos, las manos ni los pies. Para reducir al mínimo el riesgo de sufrir lesiones en el lugar de la inyección, los movimientos de la pierna deben limitarse durante la inyección.

La dependencia exige proporcionar la información y los datos debidos para demostrar que las combinaciones complejas de fármacos y dispositivos cumplen con las rigurosas normas de aprobación de la FDA, a fin de asegurarse de que los pacientes tengan disponibles productos farmacéuticos de calidad que sean seguros y eficaces.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.