La FDA aprueba el tratamiento de mantenimiento para el cáncer recurrente ovárico epitelial, de trompas de Falopio o primario peritoneal

FDA News Release

• For Immediate Release: March 27, 2017

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó hoy Zejula (niraparib) para el tratamiento de mantenimiento (destinado a retrasar el crecimiento del cáncer) de pacientes adultas con cáncer recurrente de ovario epitelial, de trompas de Falopio o primario peritoneal, con tumores que se han reducido por completo o parcialmente (respuesta completa o parcial, respectivamente) en respuesta a la quimioterapia a base de platino.

"El tratamiento de mantenimiento es una parte importante del plan de tratamiento del cáncer para las pacientes que han respondido de forma positiva a un tratamiento primario", comentó el Dr. Richard Pazdur, director interino de la Oficina de Hematología y Productos Oncológicos del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA y director del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA. "Zejula ofrece a las pacientes una nueva opción de tratamiento que puede ayudar a retrasar el futuro crecimiento de estos tipos de cáncer, independientemente de si tienen una mutación genética específica".

El cáncer de ovario epitelial, de trompas de Falopio o primario peritoneal es un cáncer del tejido que cubre el ovario o que reviste las trompas de Falopio o la pared abdominal (peritoneo). El Instituto Nacional del Cáncer calcula que más de 22,000 mujeres serán diagnosticadas con estos tipos de cáncer en 2017 y más de 14,000 fallecerán por estas enfermedades.

Zejula es un inhibidor de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP) que bloquea una enzima involucrada en la reparación del ADN dañado.  Al bloquear esta enzima, es menos probable que el ADN dentro de las células cancerosas sea reparado, lo que conduce a la muerte celular y posiblemente a una desaceleración o interrupción del crecimiento del tumor.

Se estudió la seguridad y la eficacia de Zejula en un estudio aleatorizado de 553 pacientes con cáncer recurrente ovárico epitelial, de trompas de Falopio o primario peritoneal, que habían recibido por lo menos dos tratamientos previos de quimioterapia con platino y que habían tenido una respuesta completa o parcial a su tratamiento de quimioterapia más reciente. Las pacientes fueron analizadas con una prueba aprobada por la FDA para determinar si tenían una mutación genética específica, llamada mutación de BRCA nociva o de la línea germinal. El estudio midió el tiempo durante el que los tumores de las pacientes no crecieron después del tratamiento (supervivencia libre de progresión) en pacientes con y sin la mutación. La mediana de supervivencia libre de progresión para las pacientes que tomaban Zejula y que tenían una mutación de BRCA de la línea germinal fue de 21 meses en comparación con 5.5 meses para la misma población de pacientes con placebo. La mediana de supervivencia libre de progresión para las pacientes que tomaban Zejula y que no tenían una mutación de BRCA de la línea germinal fue de 9.3 meses en comparación con 3.9 meses para la misma población de pacientes con placebo.

Los efectos secundarios frecuentes de Zejula incluyen niveles bajos de glóbulos rojos (anemia), niveles bajos de plaquetas (trombocitopenia), niveles bajos de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia), palpitaciones cardíacas, náuseas, constipación, vómitos, dolor/hinchazón abdominal (distensión), inflamación de las membranas mucosas (mucositis), diarrea, indigestión (dispepsia), sequedad bucal, fatiga, disminución del apetito, infección del tracto urinario, problemas hepáticos (elevación de AST/ALT), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, dolor de articulaciones (artralgia), dolor de cabeza, mareos, sentido del gusto raro (disgeusia), insomnio, ansiedad, síntomas tipo resfrío (nasofaringitis), dificultad para respirar (disnea), tos, sarpullido y presión arterial elevada (hipertensión). Zejula está relacionado con riesgos graves, como hipertensión, aumento severo de la presión arterial (crisis hipertensiva), problemas de la médula ósea (síndrome mielodisplásico), un tipo de cáncer de la sangre llamado leucemia mieloide aguda y niveles bajos de células sanguíneas en la médula ósea (supresión de médula ósea). Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar Zejula porque puede causar daño a un feto en desarrollo o a un recién nacido.

La FDA le otorgó a esta solicitud las designaciones Vía Rápida, Revisión Prioritaria y Tratamiento Innovador.

Zejula también recibió la designación de Medicamento Huérfano específicamente por su uso para tratar el cáncer recurrente ovárico epitelial. Esta designación proporciona incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de fármacos para enfermedades raras.

La FDA otorgó la aprobación de Zejula a Tesaro, Inc.

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