La FDA aprueba el primer estent absorbible para tratar las cardiopatías isquémicas

FDA News Release

• For Immediate Release: July 05, 2016

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La FDA aprueba el primer estent absorbible para tratar las cardiopatías isquémicas.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó el día de hoy el primer estent completamente absorbible para tratar las cardiopatías isquémicas. El Sistema Absorb GT1 de Prótesis Vascular Biorreabsorbible (BVS, por sus siglas en inglés), el cual libera el fármaco everolimus para limitar el crecimiento de tejido cicatricial, es absorbido por el cuerpo de manera gradual en aproximadamente tres años.

“La aprobación del Sistema Absorb GT1 BVS por parte de la FDA ofrece una nueva opción de tratamiento para aquellas personas que son candidatas a que se les haga una angioplastia, pero que preferirían un dispositivo absorbible en vez de un estent coronario metálico permanente”, señaló el Dr. Bram Zuckerman, M.D., director de la Sección de Dispositivos Cardiovasculares del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.

Las cardiopatías coronarias son responsables de aproximadamente 370,000 muertes todos los años en los Estados Unidos, según el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre. El padecimiento se presenta cuando los depósitos de colesterol se acumulan y estrechan las arterias coronarias, reduciendo el flujo de sangre al corazón. Esto puede causar dolor de pecho (angina), dificultad para respirar, fatiga u otros síntomas cardiopáticos. Los médicos a menudo tratan las cardiopatías isquémicas con un procedimiento llamado angioplastia para ensanchar la arteria usando un estent de metal. Al interior del estent puede formarse tejido cicatricial, ocasionando que la arteria se estreche nuevo (reestenosis). Los estents diseñados para liberar fármacos lo hacen de manera temporal, por lo general por unos cuantos meses después de implantarse el estent, para combatir la formación de tejido cicatricial.

El Sistema Absorb GT1 BVS se fabrica a partir de un polímero biodegradable llamado ácido poli-L-láctico, el cual es similar a los materiales utilizados en otros tipos de dispositivos médicos absorbibles, tales como las suturas. La absorción del dispositivo por el cuerpo elimina gradualmente la presencia de materias extrañas en la arteria una vez que el estent ya no es necesario. Una vez absorbido, sólo quedan cuatro marcadores de platino muy pequeños alojados en las paredes de la arteria, los cuales ayudan a los cardiólogos a identificar dónde fue que se colocó el Sistema Absorb GT1 BVS en un principio.

Con la aprobación del Sistema Absorb GT1 BVS, la FDA evaluó los datos de un ensayo aleatorio en el que participaron 2,008 pacientes y que comparó la tasa de accidentes cardiacos adversos graves de este sistema con la de un estent metálico para la liberación de fármacos. Después de un año, el grupo al que se le implantó el Sistema Absorb GT1 BVS presentó una tasa de accidentes cardiacos adversos graves de 7.8 por ciento, que fue clínicamente comparable con la tasa de 6.1 por ciento observada en el grupo de control. Además, después de un año, la tasa de formación de coágulos de sangre dentro de los dispositivos fue de 1.54 por ciento para el Sistema Absorb GT1 BVS, y de 0.74 por ciento para el grupo de control.

Los posibles efectos adversos que pueden estar relacionados con el Sistema Absorb GT1 BVS o con la intervención para implantarlo incluyen reacciones alérgicas a los materiales de los que está hecho el dispositivo, a los medicamentos utilizados durante la intervención o al fármaco everolimus; infecciones o irritación en el lugar de inserción del catéter; hemorragias internas; formación de conexiones anormales entre arterias y venas; embolias; u otras complicaciones isquémicas que pudieran exigir una intervención médica y que podrían conducir a la muerte.
El Sistema Absorb GT1 BVS está contraindicado para los pacientes que tienen una hipersensibilidad o alergia conocidas al everolimus o a los materiales de los que está hecho el dispositivo, tales como el ácido poli-L-láctico, el ácido poli-DL-láctico o el platino. También está contraindicado para quienes no son candidatos a que se les haga una angioplastia, son sensibles a los medios de contraste o no pueden tomar aspirina en conjunción con otros medicamentos anticoagulantes (agentes antiagregantes plaquetarios) a largo plazo como terapia.

El Sistema Absorb GT1 BVS es fabricado por Abbott Vascular, en Santa Clara, California.

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.