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FDA News Release

La FDA alerta a los consumidores sobre el retiro voluntario del mercado en todo el país de EpiPen y EpiPen Jr

La FDA alerta a los consumidores sobre el retiro voluntario del mercado en todo el país de EpiPen y EpiPen Jr

For Immediate Release:
March 31, 2017

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) alerta a los consumidores sobre la retiro voluntario del mercado que realizó Meridian Medical Technologies de 13 lotes de autoinyectores EpiPen y EpiPen Jr (inyección de epinefrina) utilizados para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas graves. Este retiro se debe a la posibilidad de que estos aparatos puedan contener una pieza defectuosa que podría hacer que estos no se activen. El producto retirado fue fabricado por Meridian Medical Technologies y distribuido por Mylan Specialty.

Si bien el número de fallos denunciados es pequeño, los productos EpiPen que posiblemente contengan una pieza defectuosa están siendo retirados debido a la posibilidad que presente un riesgo potencialmente mortal si una reacción alérgica grave no es tratada. Los consumidores deben conservar y usar su EpiPen actual si lo necesitan hasta recibir uno nuevo. Deben comunicarse con Mylan al 800-796-9526 o escribir a customer.service@mylan.com si tienen alguna pregunta.

Como se indica en la etiqueta del producto, los consumidores siempre deben buscar ayuda médica de emergencia cuanto antes después de usar sus EpiPen, en particular, si el aparato no se activó.

En este momento, los 13 lotes identificados —distribuidos entre el 17 de diciembre de 2015 y el 1.° de julio de 2016— son los únicos lotes de EpiPen afectados por la retirada de los EE. UU. Los consumidores que tengan EpiPen de lotes que no estén incluidos en esta retirada no tienen que cambiar su EpiPen antes de la fecha de vencimiento.

Producto/Dosis Número de NDC Número de Lote Fecha de Expiración
EpiPen Jr Auto-Injector, 0.15 mg 49502-501-02 5GN767 Abril 2017
EpiPen Jr Auto-Injector, 0.15 mg 49502-501-02 5GN773 Abril 2017
EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg 49502-500-02 5GM631 Abril 2017
EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg 49502-500-02 5GM640 Mayo 2017
EpiPen Jr Auto-Injector, 0.15 mg 49502-501-02 6GN215 Septiembre 2017
EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg 49502-500-02 6GM082 Septiembre 2017
EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg 49502-500-02 6GM072 Septiembre 2017
EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg 49502-500-02 6GM081 Septiembre 2017
EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg 49502-500-02 6GM088 Octubre 2017
EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg 49502-500-02 6GM199 Octubre 2017
EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg 49502-500-02 6GM091 Octubre 2017
EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg 49502-500-02 6GM198 Octubre 2017
EpiPen Auto-Injector, 0.3 mg 49502-500-02 6GM087 Octubre 2017

La FDA solicita a los profesionales sanitarios y a los consumidores denunciar cualquier reacción adversa o mal funcionamiento de los aparatos al programa MedWatch de la FDA:

La FDA, una dependencia del Departamento de Salud y Servicios Sociales de los Estados Unidos, protege la salud pública asegurando la protección, eficacia y seguridad de los medicamentos tanto veterinarios como para los seres humanos, las vacunas y otros productos biológicos destinados al uso en seres humanos, así como de los dispositivos médicos. La dependencia también es responsable de la protección y seguridad de nuestro suministro nacional de alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica, así como de la regulación de los productos de tabaco.

 

EpiPen Recall Carton

 

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Inquiries

Media:
Gloria Sánchez-Contreras
301-796-7686
Consumer:
888-INFO-FDA