Memoranda of Understanding - International
中华人民共和国国家认证认可监督管理局
与美利坚合众国卫生与公共服务部食品药品管理局
关于美国食品生产企业注册在华注册工作的
谅解备忘录
前言
本谅解备忘录（备忘录）的参与方为中华人民共和国国家认证认可监督管理局（简称CNCA）和美利坚合众国卫生与公共服务部（简称HHS）食品药品管理局（简称FDA），以下合称双方。
鉴于《中华人民共和国食品安全法》和中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ）《进口食品境外生产企业注册管理规定》（第145号令）要求境外食品生产企业必须在境外主管当局的有效监督之下。
鉴于AQSIQ第145号令要求境外主管当局证明其监管下的境外特定食品生产企业能够符合中国相关法律法规，有该要求的具体食品种类以AQSIQ的相关公告为准。
鉴于FDA负责美国《联邦食品、药品和化妆品法》执法，并且根据《联邦食品、药品和化妆品法》确保食品安全、有益健康、卫生和恰当标识，从而保护公众健康。
鉴于AQSIQ相关公告中所涉及的特定食品种类的美国输华食品生产企业须经认证符合中国的法律法规，此认证仅可通过第三方机构获得。
以及
鉴于中美食品生产企业监管系统存在差异，有必要明确美国输华食品生产企业注册工作程序与要求，从而确保输华食品生产企业符合AQSIQ第145号令要求。
双方达成谅解如下：
1. 目的
CNCA和FDA达成本备忘录的共同目标是：
- 建立注册程序，向CNCA保证AQSIQ第145号令涉及的美国食品生产企业及其生产的产品在进入中国市场时，符合AQSIQ第145号令规定的相关标准和法律法规。
- 列明该程序中各方作用和职责，以使各方能遵照各自国家的法律法规执行。
- 明确由双方承认的第三方认证机构，按照中国的相关标准和法规，对向中国出口AQSIQ第145号令涉及食品的食品生产企业开展审核。
- 为所有向中国出口AQSIQ第145号令涉及食品的食品生产企业，提供关于适用程序的更加清晰明确的信息，确保生产企业和产品都符合中国的相关食品安全要求。
- 开展科学的监管信息、技术支持与研究的合作交流，确保AQSIQ第145号令涉及的从美国向中国出口的食品的有效注册程序。
2. 合作领域和工作方式
A. CNCA
CNCA将：
- 提供本备忘录中AQSIQ第145号令涉及的各类食品的第三方认证机构的名单，在本备忘录附件中更新。
- 确认第三方认证机构具备实施中国危害分析与关键控制点（HACCP）认证审核的相应技术能力和相关条件；
- 如有需要或根据美方要求，更新有关附件中的第三方认证机构名单；
- 接受获得本备忘录附件中所列第三方认证机构认证的企业认证；
- 如附件一所述，允许第三方认证机构审核认证AQSIQ第145号令所涉及的美国食品生产企业及其生产的输华食品符合中国有关标准和法律法规要求；
- 在收到FDA提供的注册企业名单后，按照AQSIQ第145号令规定，批准符合注册要求的企业在华注册，并在网上更新注册企业名单。
- 要求获得注册的美国食品生产企业应至少每2年接受1次附件所列第三方认证机构的审核；
- 如果需要，根据CNCA工作计划，对美国食品生产企业注册监管程序与注册推荐程序进行评审；
- 根据CNCA工作计划，对已被承认的第三方认证机构的审核活动进行监督检查，对已在CNCA注册美国食品生产企业进行监督检查；以及
- 要求本备忘录签署前已在华注册的美国食品生产企业，应在本备忘录签署后2年内获得附件所列第三方认证机构对照中国标准和法规要求实施的认证。
B. FDA
FDA将
- 承认CNCA提供的本备忘录附件中用于实施中国质检总局第145号令的各类食品第三方认证机构名单及更新；
- 对于AQSIQ第145号令涉及食品的生产企业，获得附件所列第三方认证机构根据AQSIQ第145号令的相关要求对照中国法规标准要求实施的认证后，向CNCA签署主管当局声明（样式见附件一）
- 通过审阅有关生产企业的合规情况、检查历史以及任何待定的监管措施来评估其对FDA监管标准的符合性；
- 生产企业在完成第三方认证机构的审查之后获得第三方机构证书，如果第三方认证机构根据AQSIQ第145号令的要求认证其符合中国标准和法规要求，且FDA认定其处于良好的监管状态，将该食品生产企业列入FDA内部的企业与食品名单；
- 每个季度或按照双方其他协议，将向CNCA提供一份生产企业名单以协助CNCA注册，包括对以往企业名单的修订。
- 提供附件一中的声明，并附上一份企业名单和以往注册名单的任何变更，证明该企业及其生产的食品处于良好的监管状态，并且获得了第三方认证机构的确认，认证该企业及其生产的食品符合AQSIQ第145号令所要求的中国标准和法规。
- 当FDA获悉企业或其产品不能符合中国的标准和法规后，将FDA对企业或其产品名单的修改通报CNCA；以及
- 一旦本备忘录签署前已在CNCA注册的生产企业成功地从被承认的第三方认证机构获得附录一所示的证书，向CNCA签署一份主管当局声明以确认该注册生产企业名单。
3. 管理流程
双方同意，本备忘录下，双方不互相分享任何财产或商业机密信息。
双方将指定本备忘录实施的联系人。双方将以书面方式互相通知或向对方通报联系人信息。
本备忘录的签署不影响AQSIQ接受美国主管机构签发的出口健康证书。
如遇本备忘录实施或解释中的任何争议，双方将及时协商解决。
本备忘录的所有活动都遵守中华人民共和国和美利坚合众国的法律法规，并视人员、资源和适当经费允许而定。本备忘录不产生任何国际或国内法律下的义务。
4. 谅解期
本备忘录将在双方签署后生效，除非修订或终止，本备忘录将持续有效。双方每5 年对在本备忘录进行一次评估。关于本备忘录的任何修改，都需经过双方书面同意。如其中一方想终止本备忘录，需提前30天书面通知另一方。
此备忘录用中英文签署，中英文版具有同等效力。
| 中华人民共和国国家认证 认可监督管理局 |
美利坚合众国卫生与公共服务部 食品药品管理局 |
_______________________________ _______________________________
刘卫军 史蒂夫·奥斯特洛夫
副局长 负责食品兽医药的副局长
2017年6月15日 2017年6月15日
地点： 地点：
附件一
声明样式
由第三方认证机构转交食品生产企业和产品认证信息:
“兹证明，根据中国质检总局第145号令，输华食品生产企业及产品其符合中国标准、法律和法规要求。”
由美国食品药品管理局向CNCA转交生产企业名单：
“兹证明，根据中国质检总局第145号令，本名单中的所有企业都遵守联邦食品、药品和化妆品法以及相关FDA法规要求，本名单中每家生产企业在FDA最近一次的生产企业检查中都处于良好的监管状态，符合包括现行良好生产规范在内的所有FDA法规要求。每家企业及其生产的相关食品都获得了被承认的第三方认证机构的认证，符合中国标准、法律和法规的要求。”
附件二
承认的乳品和婴幼儿配方乳品的第三方认证机构
| 序号 No. |
名称 Name |
地址 Address |
联系电话 Tel |
|---|---|---|---|
| 1 | Agricultural Marketing Service, United States Department of Agriculture | 1400 Independence Ave SW, Washington DC, 20250, | +1 202-720-4392 |
| 2 | 中国质量认证中心 China Quality Certification Centre (CQC) |
北京市丰台区南四环西路188号9区 Section 9, No.188, Nansihuan(the South Fourth Ring Road) Xilu (West Road), Beijing, China |
+86 10-83886666 |
| 3 | 方圆标志认证集团有限公司 China Quality Mark Certification Group Co., Ltd |
北京市海淀区增光路33号 No.33, Zengguang Road, Haidian District, Beijing, China |
+86 10-68477287 |
| 4 | 北京中大华远认证中心 Beijing Zhongda Huayuan Certification Center (ZDHY) |
北京市东城区阜外大街乙22号415室 B22, Fuwai Street, West District, Beijing |
+86 10-68396415 |
| 5 | 北京五洲恒通认证有限公司 Beijing Continental Hengtong Certification Co., Ltd( CHTC ) |
北京市丰台区角门18号枫竹苑二区1号楼3层303室 Room 303,Mingliuweilai Mansion, No.18 in Jiaomen, Fengtai District, Beijing, China |
+86 10-63180681 |
| 6 | 上海天祥质量技术服务有限公司 Intertek Testing Services Ltd., Shanghai |
上海市徐汇区宜山路889号齐来工业城2号楼6楼 6/F.,Building2,Comalong Industrial Park, No.889,Yishan Road, Shanghai |
+86 21-61194005 |
附件三
承认的水产品第三方认证机构
| 序号 No. |
名称 Name |
地址 Address |
联系电话 Tel |
|---|---|---|---|
| 1 | National Marine Fisheries Service, National Oceanic and Atmospheric Administration, United States Department of Commerce | 1315 East West Highway, Silver Spring, MD 20910 | +1 301-427-8300 |
| 2 | 中国质量认证中心 China Quality Certification Centre (CQC) |
北京市丰台区南四环西路188号9区 Section 9, No.188, Nansihuan(the South Fourth Ring Road)Xilu(West Road), Beijing, China |
+86 10-83886666 |
| 3 | 方圆标志认证集团有限公司 China Quality Mark Certification Group Co., Ltd |
北京市海淀区增光路33号 No.33, Zengguang Road, Haidian District, Beijing, China |
+86 10-68708523 |
| 4 | 上海质量体系审核中心 Shanghai Audit Center of Quality System (SAC) |
上海市长宁区武夷路258号 No.258 Wuyi Road Shanghai |
+86 21-52387700(总机),52389950 |
| 5 | 广东中鉴认证有限责任公司 Guangdong Certification Co., Ltd |
广东省广州市越秀区广州大道中路227号4楼 No.227, Middle Road, Guangzhou Avenue, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong Province |
+86 20-87369002/9003/9001 |
| 6 | 东北认证有限公司 Northeast Audit CO., LTD.(NAC) |
沈阳市沈河区文艺路21-1号 No. 21-1, Wenyi Road, Shenhe District, Shenyang, Liaoning |
+86 24-83961668 |
| 7 | 杭州万泰认证有限公司 HANGZHOU WIT ASSESSMENT CO LTD |
杭州市滨江区江虹路1750号信雅达国际创意中心1幢1301-1308、1401-1402、1405-1408室 13-14 Floor, Sunyard International, No.1750 Jianghong Road, Binjiang District, Hangzhou, China |
+86 571-87901296、87711527 |
| 8 | 北京新世纪检验认证股份有限公司 Beijing New Century Inspection & Certification Co., Ltd. (BCC) |
北京市西城区国英园1号楼11层1101室 11/Fl, Guoying Yihao, Nanxiaojie, Xizhimen’nei, Xicheng District, Beijing |
+86 10-58561802 |
| 9 | 北京中大华远认证中心 Beijing Zhongda Huayuan Certification Center (ZDHY) |
北京市东城区阜外大街乙22号415室 B22, Fuwai Street, West District, Beijing |
+86 10-68396633、68396647 |
| 10 | 华夏认证中心有限公司 China Certification Center |
北京市海淀区卧虎桥甲六号 No.6 Wohuqiao, Haidian District, Beijing |
+86 10-62335102 |
| 11 | 深圳市环通认证中心有限公司 Universal Certification Centre Co., Ltd. (UCC ) |
广东省深圳市福田区侨香路裕和大厦六层全层 6TH FLOOR, YUHE BUILDING, QIAOXIANG ROAD, FUTIAN DISTRICT, SHENZHEN |
+86 755-83355888 |
| 12 | 北京中安质环认证中心 ZhongAn Authentication Center |
北京市朝阳区东三环南路58号富顿中心1号楼22层 Fulton Center, No.58, East Sanhuan Road, Chaoyang District, Beijing |
+86 10-58673519;18311490788 |
| 12 | 兴原认证中心有限公司 | 北京市海淀区上地三街9号金隅嘉华大厦C座711室 Fulton Center, No.58, East Sanhuan Road, Chaoyang District, Beijing |
+86 10-62981683，62981193 |
| 13 | 北京世标认证中心有限公司 World Standards For Certification Center (WSF) |
北京市海淀区德胜门西大街15号远洋风景家园8栋2单元701、702室 Room 701 and 702, Unit 2, Building 8, Yuanyangfengjing, No.15, Deshengmen West Avenue, Haidian District, Beijing |
+86 10-82291199 |
| 14 | 北京埃尔维质量认证中心 Ever Win Quality Certification Center (EWC) |
北京市西城区车公庄大街甲4号物华大厦A1007室 Room A1007, Wuhua Plaza, Chegongzhuang Avenue, Xicheng District, Beijing |
+86 10-68001010 |
| 15 | 北京大陆航星质量认证中心股份有限公司 Beijing Daluhangxing Quality Certification Center Co., Ltd. (HXQC) |
北京市海淀区玉泉路甲12号七层 7/F, No.jia 12 Yuquan Road, Haidian District, Beijing |
+86 10-88266093 |
| 16 | 上海挪亚检测认证集团有限公司 NOA Test & Certification（NOA） |
中国（上海）自由贸易试验区锦绣东路2777弄26号3层 Building 26 No.2777 East Jinxiu Road, China（Shanghai）Pilot Free Trade Zone, Shanghai |
+86 21-50430897 |
| 17 | 北京恩格威认证中心有限公司 Beijing NGV Certification Center (NGV) |
北京市东城区建国门内大街7号701 Room 701, No.7, Jianguomen Inner Street, Dongcheng District, Beijing |
+86 10-64802303-08 |
| 18 | 凯新认证（北京）有限公司 Kaixin Certification(Beijing)Co.,Ltd (KCB) |
北京东城区新中西街2号新中大厦7层706室 Room 706, Xinzhong Building, Xinzhong West Street, Dongcheng District, Beijing |
+86 10-65535910/1/2/3 |
| 19 | 福建东南标准认证中心 Southeast Standard Certification Center (SEC) |
福州市鼓楼区西门外山头角121号 No.121, Ximenwaishantoujiao, Gulou District, Fuzhou, Fujian Province |
+86 591-83762036，83732144 |
| 20 | 中环联合（北京）认证中心有限公司 China Environmental United Certification Center Co., Ltd |
北京市朝阳区育慧南路1号 No. 1 Yuhuinanlu, Chaoyang District, Beijing |
+86 10-59205880 |
| 21 | 山东世通质量认证有限公司 Seatone Certification |
青岛市竹园路2号 No.2 Zhuyuan Road, Qingdao, Shandong |
+86 532-85730069 |
| 22 | 北京东方纵横认证中心有限公司 Beijing East Allreach Certification Center Co., Ltd( EACC ) |
北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街17号121号楼一层 Building 121 Floor 1, Nov. 17, Jingsheng South four Avenue, Jinqiao Technology Industry Base, Tongzhou Park of the Zhongguancun Technology Park, Tongzhou district, Beijing |
+86 10-56495881 |
| 23 | 北京五洲恒通认证有限公司 Beijing Continental Hengtong Certification Co.,ltd( CHTC ) |
北京市丰台区角门18号枫竹苑二区1号楼3层303室 Room 303,Mingliuweilai Mansion, No.18 in Jiaomen, Fengtai District, Beijing, China |
+86 10-63180681 |
| 24 | 上海英格尔认证有限公司 ICAS Certification Center |
上海市徐汇区中山西路2368号华鼎大厦801室 Huading Tower, No.2368,West Zhongshan Rd.,Xuhui District, Shanghai |
+86 21-51114700，54253540 |
| 25 | 北京五岳华夏管理技术中心 Beijing WuYue HuaXia Management & Technique Center (CHC) |
北京市宣武区广安门南滨河路２３号立恒大厦１号楼５０２室 Room 502, No. 1 Building, Lihengmingyuan, No.23, South Binhe Road, Guanganmen, Xicheng District, Beijing |
+86 10-63310558 |
| 26 | 南京国环有机产品认证中心 Organic Food Development and Certification Center of China (OFDC) |
南京市玄武区蒋王庙8号 8 Jiang-Wang-Miao Street, Nanjing |
+86 25-85287233/85287118 |
| 27 | 北京华测食农认证服务有限公司 CTI Agro-food Certification Co.Ltd. |
北京市朝阳区东三环北路30号（住宅）楼2-11A No. 2-11A, No. 30 North Road of East 3rd Ring Road, Chaoyang District, Beijing |
+86 10-85967093 |
| 28 | 华中国际认证检验集团有限公司 Huazhong International Certification Inspection Group Co., Ltd. |
江西省南昌市西湖区站前路96号天集大厦2206室 Room 2206, Tianji Plaza, No. 96, Zhanqian Road, Xihu District, Nanchang, Jiangxi |
+86 791-86121595 |
| 29 | 山东国鉴认证有限公司 Shandong Guojian Certification Co., Ltd. |
山东省济南市市中区舜耕路217号九城尚都办公楼801室 Room 801, Jiuchengshangdu, No.217, Shungeng Road, Shizhong District, Jinan, Shandong Province |
+86 531-67618299 |
| 30 | 通标标准技术服务有限公司 SGS-CSTC Standards Technical Services Co., Ltd. |
北京市海淀区阜城路73号世纪裕惠大厦16层 16F Century YuHui Mansion, No. 73 Fucheng Road, Beijing |
+86 10-68456699 |
| 31 | 上海天祥质量技术服务有限公司 Intertek Testing Services Ltd., Shanghai |
上海市徐汇区宜山路889号齐来工业城2号楼6楼 6/F.,Building2,Comalong Industrial Park, No.889,Yishan Road, Shanghai |
+86 21-61194005 |
| 32 | 劳氏质量认证（上海）有限公司 Lloyd's Register Quality Assurance －LRQA |
上海市黄浦区延安东路550号海洋大厦2017－18、2001－02室 Ocean Masion, No.550 Yanan East Road, Shanghai |
+86 21-51585700 |
| 33 | 上海挪华威认证有限公司 DNV |
上海市虹口区虹桥路1591号9号楼 BLD No.9, No.1591 Hongqiao Road, Hongqiao District, Shanghai |
+86 21-32084518 |