FDA - Russia, Statement of Intent on Collaboration (in Russian)

Протокол о намерениях между Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Российская Федерация)и Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Российская Федерация), расположенная по адресу: Славянская пл. 4, здание 1, Москва, 109074, Россия, и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA), расположенное по адресу: 10903 New Hampshire Ave., Silver Spring, MD 20903, USA, далее именуемые Участники, а каждое из ведомств именуется «Участник»,

• признавая значимость лекарственных препаратов для здравоохранения в целях спасения жизней, восстановления здоровья, лечения и профилактики заболеваний; 
• осознавая необходимость повышения в интересах общественного здравоохранения степени осведомленности общественности относительно качества и безопасности лекарственных средств путем распространения информации о качестве и безопасности лекарственных средств; 
• признавая важность долгосрочного взаимодействия в целях обеспечения доступности качественных и безопасных лекарственных средств для потребителей, а также в целях предотвращения распространения фальсифицированных, недоброкачественных или представляющих риск для жизни и здоровья лекарственных средств; 
• разделяя общую задачу по повышению качества лекарственных средств в Российской Федерации и Соединенных Штатах Америки; 
• считая, что координация взаимодополняющих мероприятий Участников может способствовать достижению общих целей в области общественного здравоохранения; 
• решая задачи повышения степени осведомленности общественности о важности эффективности, безопасности и качества лекарственных препаратов; изучения областей взаимного интереса, возможных направлений и процедур взаимно согласованного сотрудничества;

Участники выражают следующие намерения:

1. В рамках настоящего Протокола о намерениях Участники предполагают сотрудничать с учетом имеющиеся людских и финансовых ресурсов, а также всех требований юридического характера, включая, но не ограничиваясь перечисленным, в следующих областях:

• проведение научных встреч, симпозиумов, семинаров и форумов, которые могут быть организованы как в Российской Федерации, так и в Соединенных Штатах Америки; 
• проведение при необходимости встреч высшего руководства Участников или их представителей (личные или посредством телеконференций) для определения круга вопросов, подлежащих обсуждению и перспектив сотрудничества, укрепления и улучшения двусторонних отношений и их транспарентности; 
• обмен штатными и другими специалистами, материалами по взаимному согласованию Участников; 
• содействие нормативно-правовой гармонизации, основанной на передовом опыте; 
• содействие применению существующих передовых стандартов в работе лабораторий, а также современных методологических принципов; 
• организация других мероприятий и обменов по предварительному одобрению Участниками; 
• упрощение процедур обмена информацией и чрезвычайных уведомлений, которым необходимо следовать в случае или умышленного заражения или подделки лекарственных препаратов и их ингредиентов; 
• сотрудничество и обмен опытом по вопросам, представляющим взаимный интерес. Список таких вопросов мог бы включать в себя обеспечение качества проведения клинических испытаний и данных путем соблюдения международных стандартов Надлежащей клинической практики (GCP).

2. Участники намереваются назначить в течение срока, не превышающего 60 (шестьдесят) календарных дней после подписания Протокола о намерениях, ответственных представителей Участников, которые будут отвечать за повседневную и экстренную связь между руководством каждого Участника, подготовку руководству каждого Участника проектов или предложений по созданию рабочих групп, разработке рабочих планов, подготовке повестки дня и ведению протоколов встреч.

3. Ожидается, что каждый из Участников возьмет на себя все расходы, связанные с деятельностью в рамках настоящего Протокола о намерениях, если только Участники не договорятся об ином и не подготовят документ, в котором будут изложены финансовая и техническая ответственность каждого Участника. К конкретным видам деятельности предполагается приступать после того, как указанный документ будет утвержден обоими Участниками.

4. Настоящий Протокол о намерениях не является международным договором и не создает прав и обязательств, предусмотренных международным правом.

5. Сотрудничество в рамках настоящего Протокола о намерениях начинается с даты его подписания Участниками. Изменения в настоящий Протокол о намерениях могут вноситься в любое время по письменному согласию Участников. Сотрудничество в рамках настоящего Протокола о намерениях может быть прекращено любым из Участников посредством письменного уведомления другого Участника не менее чем за 3 (три) месяца.

Настоящий Протокол подписан в г.Москве 27 мая 2010 года в двух экземплярах, каждый на русском и английском языке.

 

За Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития
---/s/---
Елена А. Тельнова,
и.о. директора Росздравнадзора

 

За Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США
---/s/---
Маргарет Э. Хэмбург,
доктор медицины,
руководитель ФДА