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COMPROMISO DE CONFIDENCIALIDAD
DECLARACIÓN DE AUTORIDAD Y COMPROMISO LEGAL
DE NO REVELAR PÚBLICAMENTE INFORMACIÓN NO PÚBLICA COMPARTIDA ENTRE
LA DIVISIÓN DE ALIMENTOS Y PRODUCTOS PARA LA SALUD (HPFB)
DEL MINISTERIO DE SALUD DEL CANADA
LA ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS
Y
FÁRMACOS (USFDA) DE LOS ESTADOS UNIDOS
DEL DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS Y LA COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS (COFEPRIS)
DE LA SECRETARÍA DE SALUD DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

El Ministerio de Salud del Canadá, la USFDA y la COFEPRIS se denominarán colectivamente, de aquí en adelante, "los Participantes".

De conformidad con la Ley de Uso Común y el párrafo 8(2)(f) de la Ley de Privacidad, la División de Alimentos y Productos para la Salud (HPFB por sus siglas en inglés) del Ministerio de Salud del Canadá queda autorizada a revelar información no pública a la COFEPRIS y la USFDA en relación con productos reglamentados por el Ministerio de Salud de Canadá, como parte del esfuerzo de cooperación por hacer valer la ley o las actividades de normatividad de cooperación.

De conformidad con el Código del Registro Federal 21 § 20.89 ("Comunicaciones con Funcionarios de Gobiernos Extranjeros"), la Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos (USFDA por sus siglas en inglés) está autorizada a revelar información no pública a la COFEPRIS y la HPFB en relación con productos reglamentados como parte de los esfuerzos de cooperación para hacer valer la ley o las actividades de normatividad de cooperación.

De conformidad con la Ley Federal de Transparencia y Acceso a Información Gubernamental Pública, la Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios de la Secretaría de Salud de los Estados Unidos Mexicanos está autorizada para revelar información no pública a la HPFB y la USFDA en relación con productos reglamentados como parte de los esfuerzos de cooperación para hacer valer la ley o las actividades de normatividad de cooperación.

Toda información que no sea apropiada para difusión al público sólo podrá compartirse de acuerdo con los procedimientos y políticas de los Participantes, de conformidad con lo que autoricen las leyes respectivas antes citadas y ninguno de los Participantes puede divulgar información secreta gremial sin el previo consentimiento de su propietario.

Los Participantes comprenden que parte de la información que reciba un Participante de otro puede incluir información no pública cuya revelación queda exenta o restringida de conformidad con las leyes y los reglamentos del país que proporcione la información como en el caso de la información comercial confidencial, información secreta gremial, información personal, información sobre el hacer valer la información o información interna previa a la toma de decisiones. Cada Participante entiende que esta información no pública se comparte en forma confidencial y que los expertos de los otros Participantes deben mantener esta confidencialidad. Los Participantes consideran crítico que se mantenga la confidencialidad de la información ya que la revelación pública de dicha información por cualquier Participante podría poner en serio peligro cualquier interacción científica y de normatividad ulterior entre los Participantes. Cada Participante informará al receptor acerca de la condición no pública de la información en el momento en que se comparta la información.

Los Participantes utilizarán la información no pública exclusivamente para los efectos de la Carta Trilateral de Cooperación firmada el día 27 de febrero de 2004 y toda enmienda o modificación a dicha Carta.

Por lo tanto, el Ministerio de Salud del Canadá certifica que:

  1. tiene la autoridad para proteger de su revelación pública la información no pública proporcionada en carácter confidencial al Ministerio de Salud de Canadá por los otros Participantes;
  2. no revelará públicamente información no pública proporcionada por los otros Participantes sin la previa autorización por escrito del propietario de tal información, la autorización por escrito de la persona sujeta a la información personal de privacidad o una declaración por escrito del Participante que proporcione la información en el sentido de que la información ya no tiene condición de no pública;
  3. informará a un Participante que proporcione información no pública de cualquier esfuerzo que se haga para obtener, mediante mandato judicial o legislativo, la información no pública, haciéndolo en el transcurso de dos días hábiles. Si tal mandato judicial o legislativo ordenara la revelación de información no pública proporcionada por un Participante, el Ministerio de Salud de Canadá tomará todas las medidas que sean necesarias en un esfuerzo por asegurar que la información se revele de tal manera que proteja la información de revelación al público; e
  4. informará con toda premura a cada Participante sobre cualquier cambio a las leyes y reglamentos canadienses o las políticas o procedimientos del Ministerio de Salud del Canadá que pudieran afectar su capacidad para hacer cumplir los convenios del presente documento.

Por lo tanto, la USFDA certifica que:

  1. tiene la autoridad para proteger de su revelación pública la información no pública proporcionada en carácter confidencial a la USFDA por los otros Participantes;
  2. no revelará públicamente información no pública proporcionada por los otros Participantes sin la previa autorización por escrito del propietario de tal información, la autorización por escrito de la persona sujeta a la información personal de privacidad o una declaración por escrito del Participante que proporcione la información en el sentido de que la información ya no tiene condición de no pública;
  3. informará a un Participante que proporcione información no pública de cualquier esfuerzo que se haga para obtener, mediante mandato judicial o legislativo, la información no pública, haciéndolo en el transcurso de dos días hábiles. Si tal mandato judicial o legislativo ordenara la revelación de información no pública proporcionada por un Participante, la USFDA tomará todas las medidas que sean necesarias en un esfuerzo por asegurar que la información se revele de tal manera que proteja la información de revelación al público; e
  4. informará con toda premura a cada Participante sobre cualquier cambio a las leyes y reglamentos de los Estados Unidos o las políticas o procedimientos de la USFDA que pudieran afectar su capacidad para hacer cumplir los convenios del presente documento.

Por lo tanto, la COFEPRIS certifica que:

  1. tiene la autoridad para proteger de su revelación pública la información no pública proporcionada en carácter confidencial a COFEPRIS por los otros Participantes;
  2. no revelará públicamente información no pública proporcionada por los otros Participantes sin la previa autorización por escrito del propietario de tal información, la autorización por escrito de la persona sujeta a la información personal de privacidad o una declaración por escrito del Participante que proporcione la información en el sentido de que la información ya no tiene condición de no pública;
  3. informará a un Participante que proporcione información no pública de cualquier esfuerzo que se haga para obtener, mediante mandato judicial o legislativo, la información no pública, haciéndolo en el transcurso de dos días hábiles. Si tal mandato judicial o legislativo ordenara la revelación de información no pública proporcionada por un Participante, la COFEPRIS tomará todas las medidas que sean necesarias en un esfuerzo por asegurar que la información se revele de tal manera que proteja la información de revelación al público; e
  4. informará con toda premura a cada Participante sobre cualquier cambio a las leyes y reglamentos de los Estados Unidos Mexicanos o las políticas o procedimientos de la COFEPRIS que pudieran afectar su capacidad para hacer cumplir los convenios del presente documento.

Firmado en este día 21 del mes de del año 2004, en sus versiones en inglés, francés y español, teniendo cada una de dichas versiones igualdad en cuanto a su validez.

Por la División de Alimentos y Productos para la Salud

MINISTERIO DE SALUD DE CANADA
CANADA:

_____________/s/______________
Diane C. Gorman
Asistente del Viceministro
Jefa de la Delegación (Canadá)

Por la Administración de Alimentos y Fármacos
DEPARTAMENTO DE SALUD Y SERVICIOS HUMANOS
ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

_____________/s/______________
Dr. Lester M. Crawford
Comisionado en Funciones de Alimentos y Fármacos
Jefe de la Delegación (Estados Unidos de América)

Por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
SECRETARÍA DE SALUD
ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

_____________/s/______________
Ernesto Enríquez Rubio
Comisionado Federal
Jefe de la Delegación (Estados Unidos Mexicanos)