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FDA to SENASICA (Espanol), Confidentiality Commitment

DECLARACIÓN DE AUTORIDAD Y COMPROMISO  DE CONFIDENCIALIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN  DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA DE NO DIVULGAR PUBLICAMENTE LA INFORMACIÓN  NO PÚBLICA COMPARTIDA POR SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD, INOCUIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA DE MEXICO

Servicio Nacional de Sanidad, Inocuidad y Calidad Agroalimentaria (SENASICA), una agencia bajo la Secretaria de Agricultura, Ganadería, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentación of Mexico (SAGARPA), está autorizada a divulgar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos de América, la información no pública sobre productos reglamentados por SENASICA, como parte de las actividades  de cooperación para la aplicación de la ley o actividades cooperativas regulatorias.

La FDA entiende que parte de la información que reciba por parte de SENASICA podrá   contener información  restringida, exenta de divulgación al público, de conformidad con las normas y leyes de SENASICA, tratándose de información comercial confidencial; información de secretos comerciales; información  personal privada; información  sobre la aplicación de la ley; información designada como de seguridad nacional; o información interna de carácter pre-resolutoria. La FDA comprende que SENASICA comparte  la información  no pública en forma confidencial y que es fundamental  para SENASICA que la FDA mantenga la confidencialidad  de la información.  La divulgación  pública de esta información por parte de la FDA podría comprometer  seriamente toda interacción científica y regulatoria futura entre SENASICA y la FDA. SENASICA informará a la FDA la condición no pública que reviste la información en el momento de suministrarla.

Por lo expuesto, la FDA certifica:

  1. que posee autoridad  para proteger de la divulgación  al público, la información no pública que SENASICA suministre a la FDA en forma confidencial;
     
  2. que no divulgará al público la información no pública suministrada  por SENASICA sin la autorización escrita del titular de la información, la autorización escrita de la    persona que sea sujeto de la información personal privada o una declaración escrita de SENASICA en la que comunique que la información ya no reviste carácter de no pública;

  3. que informará, sin demora, a SENASICA sobre todo esfuerzo que se realice a través de un pedido judicial o legislativo para que la FDA suministre  la información restringida que haya sido proporcionada por SENASICA.

    Si el pedido judicial o legislativo ordena la divulgación de la información restringida proporcionada por SENASICA, la FDA adoptará todas las medidas legales correspondientes  tendientes a garantizar  que la información sea revelada de manera tal que se proteja la información de su divulgación pública, y

  4. que informará, sin demora, a SENASICA sobre toda modificación  de las leyes de los Estados Unidos de América, o de cualquier política o procedimiento    pertinente, que pudiese afectar la autoridad de la FDA  de cumplir con los compromisos  asumidos en este documento.

Firmado en representación de la FDA:

______________/S/_______________
_____________________________
Dara A. Corrigan
Comisionado Adjunto Interino de
Operaciones Regulatorias y Políticas Globales
Administración de Alimentos y Medicamentos
De los Estados Unidos
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring, MD 20993
Estados Unidos de América
Fecha

 

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