Los productos de masa de harina de maíz fortificados con ácido fólico

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Los fabricantes que tengan preguntas sobre las reglamentaciones de la FDA relacionadas con la fortificación de la masa de harina de maíz u otros productos de masa de maíz con ácido fólico pueden comunicarse con la FDA a través de nuestro portal de consultas: Corn_Masa_Inquiries@fda.hhs.gov.

El ácido fólico, una forma sintética de folato, es una vitamina B que, cuando las personas embarazadas lo toman, puede ayudar a prevenir defectos del tubo neural (DTN, por sus siglas en inglés), estos son defectos congénitos que afectan el cerebro, la columna y la médula espinal del bebe. Las personas embarazadas con deficiencia de folato tienen un mayor riesgo de dar a luz a bebés con DTN. Existe una gran variedad de alimentos que están fortificados con ácido fólico para que a las personas les resulte más fácil consumir suficiente ácido fólico en su dieta. Estos alimentos incluyen muchos cereales para el desayuno y varios tipos de pasta, harina, pan, galletas y otros bocadillos. El ácido fólico también está disponible como suplemento dietético, usualmente como suplemento único o como parte de una multivitamina o vitamina prenatal.

La masa de harina de maíz, a veces llamada masa de maíz nixtamalizado, se produce cocinando el maíz en una solución alcalina y luego se muele. La masa de harina de maíz es un alimento utilizado por muchos hispanos o latinos. Se puede utilizar para preparar alimentos como tortillas, nachos, tamales, tacos, arepas, pupusas y tostadas de maíz.

Los fabricantes pueden agregar ácido fólico a la masa de harina de maíz en un nivel de hasta 0.7 miligramos por libra. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) incentiva a los fabricantes a agregar ácido fólico a la masa de harina de maíz para ayudar a disminuir los riesgos en las disparidades de salud entre los hispanos o latinos (en inglés) relacionadas con los defectos de nacimiento. Fortificar la masa de harina de maíz con ácido fólico y utilizar la masa de harina de maíz fortificada como ingrediente en alimentos manufacturados ofrece una oportunidad importante para lograr un impacto positivo en la salud pública.

Estrategia normativa

Según la ley, la FDA puede aprobar el uso de un aditivo alimentario solo después de realizar una revisión científica de la seguridad de la información proporcionada en la petición y otra información disponible para garantizar que el uso de ingredientes añadidos a los alimentos sean inocuos para la población general. Para el ácido fólico, la FDA evaluó la exposición dietética humana proyectada, los datos toxicológicos y otra información relevante, incluido si el ácido fólico permaneció estable en la masa de harina de maíz. En el 2016, la FDA modificó las reglamentaciones sobre aditivos alimentarios para permitir la adición del ácido fólico a la masa de harina de maíz. Consulte el Aviso del Registro Federal para obtener más información (en inglés).

Los fabricantes que opten por fortificar sus productos de masa de harina de maíz con ácido fólico deben tener en cuenta las siguientes consideraciones:

• Los niveles de fortificación: la FDA determinó que un nivel seguro de ácido fólico no es más de 0.7 miligramos por libra de masa de harina de maíz. 
• Los requisitos del etiquetado: los fabricantes de alimentos tienen que garantizar un etiquetado preciso y transparente de todos sus productos, incluidos los productos de masa de maíz fortificados. Las etiquetas deben cumplir con todas las reglamentaciones aplicables de la FDA, incluido el requisito de incluir sustancias añadidas como el ácido fólico en la lista de ingredientes. Los fabricantes también pueden optar por utilizar una declaración de salud autorizada (en inglés) en el etiquetado de sus productos de masa de harina de maíz fortificada con ácido fólico. Estas son afirmaciones que han sido revisadas por la FDA y que están permitidas en productos alimenticios o suplementos nutricionales para demostrar que un alimento o componente alimentario puede reducir el riesgo de una enfermedad o afección relacionada con la salud. La FDA ha autorizado una declaración de propiedades saludables sobre la relación entre el folato y los defectos del tubo neural, como se describe en el párrafo 101.79 del Título 21 del Código de Regulaciones Federales (CFR, por sus siglas en inglés).
• Los requisitos de manufactura: los fabricantes de alimentos son responsables de cumplir con todas las reglamentaciones aplicables de la FDA, incluidas las reglamentaciones relacionadas con las Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP, por sus siglas en inglés).

Al cumplir con los requisitos de la FDA, los fabricantes de alimentos pueden garantizar la inocuidad, eficacia e integridad de los esfuerzos de fortificación.

Más información sobre la fortificación con ácido fólico

La fortificación con ácido fólico no es obligatoria en los Estados Unidos, a excepción de algunos alimentos estandarizados. Un alimento estandarizado es aquel para el cual se ha fijado reglamentariamente un estándar de identidad (en inglés). Por ejemplo, cualquier harina que esté etiquetada como “enriquecida” tienen que tener ácido fólico, entre otras vitaminas y minerales, como se especifica en el párrafo 137.165 del Título 21 del CFR (en inglés). Sin embargo, los fabricantes no están obligados a enriquecer sus productos. Para cada estándar de identidad de un producto enriquecido, la FDA también tiene un estándar de identidad para el producto no enriquecido. Consulte la norma de fortificación de la FDA (en inglés) para obtener más información. La FDA no cuenta con un estándar de identidad para la masa de harina de maíz (ya sea enriquecida o no). Sin embargo, como se describió anteriormente, el párrafo 172.345 del Título 21 del CFR (en inglés) permite la adición de ácido fólico a la masa de harina de maíz, y la FDA incentiva a los fabricantes a fortificar la masa de harina de maíz de esta manera.

Para más información

• Aviso del Registro Federal de la FDA: Aditivos alimentarios permitidos para adición directa a alimentos para consumo humano; ácido fólico (en inglés)
• Guía para la para la industria: preguntas y respuestas sobre la política de fortificación de la FDA (en inglés)
• Comunicado de prensa: La FDA aprueba la fortificación de la masa de harina de maíz con ácido fólico
• Para los consumidores: Consejos dietéticos para futuras mamas
• Actualización para el consumidor: ¿Son seguros los alimentos si tienen sustancias químicas?
• Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades:  Ácido fólico (en inglés)