Reckitt/Mead Johnson Nutrition retira voluntariamente del mercado ciertos productos de fórmula infantil en polvo hipoalergénica de Nutramigen
Actualización para el constituyente
31 de diciembre de 2023
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) alerta a los padres, cuidadores y proveedores de atención médica que Reckitt/Mead Johnson Nutrition ha retirado voluntariamente ciertos productos de fórmula infantil hipoalergénica en polvo de Nutramigen debido a una posible contaminación con Cronobacter sakazakii. Hasta la fecha no se han reportado enfermedades relacionadas con este retiro del mercado y es probable que la mayor parte del producto que se distribuyó en los Estados Unidos ya se haya consumido.
Los consumidores que tengan fórmula infantil hipoalergénica en polvo de Nutramigen con códigos de lote ZL3FHG (latas de 12.6 oz), ZL3FMH (latas de 12.6 oz), ZL3FPE (latas de 12.6 oz), ZL3FQD (latas de 12.6 oz), ZL3FRW (latas de 19.8 oz) y ZL3FXJ (latas de 12.6 oz) deben dejar de usarla y desecharla o comunicarse con Reckitt/Mead Johnson Nutrition para obtener un reembolso. Los productos tienen el código UPC 300871239418 o 300871239456 y una “fecha de caducidad” del 1 de enero de 2025.
Nutramigen es una fórmula infantil hipoalergénica que utilizan los bebés con alergias a la leche de vaca. Aunque este producto es una fórmula infantil especial, hay otras fórmulas infantiles sustitutas disponibles. Si la fórmula infantil que usa su hijo no está disponible, los padres y cuidadores deben consultar al proveedor de atención médica de su hijo para encontrar una fórmula sustituta adecuada. La FDA no espera que este retiro del mercado tenga un impacto importante en el suministro y la disponibilidad de fórmulas infantiles en polvo en los Estados Unidos, y la agencia ha estado en comunicación con otros fabricantes para solicitar su asistencia para garantizar un suministro abundante de productos hipoalergénicos.
El Cronobacter sakazakii es un patógeno que se encuentra naturalmente en el medio ambiente y que puede ingresar a las instalaciones de fabricación y al hogar a través de las manos, los zapatos y otras superficies contaminadas. Si bien las empresas de fórmula infantil deben analizar una muestra representativa de su producto para detectar especies de Cronobacter y Salmonella, este importante paso de verificación no garantiza que el producto esté libre de Cronobacter. La contaminación por Cronobacter puede ocurrir en niveles muy bajos y no se distribuye uniformemente por todo el producto, lo que dificulta su detección. La fórmula infantil en polvo no es un producto estéril y las agencias de salud pública, incluida la FDA, alientan a los cuidadores a tomar medidas para preparar la fórmula infantil en polvo de la forma más segura posible.
El Ministerio de Salud de Israel notificó a la FDA el 14 de diciembre que la fórmula infantil en polvo hipoalergénica de Nutramigen producida en las instalaciones de Mead Johnson Nutrition en Zeeland, Michigan, y exportada desde los Estados Unidos, inicialmente había dado positivo para especies de Cronobacter. Se le hicieron pruebas al producto en la frontera israelí durante un muestreo de rutina. La FDA no tenía suficiente información únicamente en base de esta prueba inicial para justificar una acción sobre el producto e inmediatamente tomó otras medidas de investigación. En consulta con la FDA, Israel inició la secuenciación del genoma completo (WGS) en la muestra obtenida de la fórmula infantil para confirmar los hallazgos iniciales de especies de Cronobacter y determinar si el aislado era Cronobacter sakazakii.
La FDA comenzó inmediatamente una inspección por causa en las instalaciones de Reckitt/Mead Johnson Nutrition en Zelanda el 18 de diciembre que incluyó la recolección de muestras ambientales y la prueba de muestras adicionales del producto terminado del mismo lote de fórmula infantil en polvo de Nutramigen analizada por Israel. Si bien la inspección de la FDA está en curso, todas las pruebas realizadas hasta la fecha por la FDA y Reckitt/Mead Johnson Nutrition han dado resultados negativos para Cronobacter.
El 28 de diciembre, la FDA recibió los resultados de la WGS de funcionarios de salud israelíes, que confirmaron un hallazgo de Cronobacter sakazakii. La FDA se comunicó inmediatamente con Mead Johnson Nutrition y recomendó el retiro del mercado.
El 29 de diciembre, Reckitt/Mead Johnson Nutrition acordó iniciar un retiro voluntario de 675, 030 latas de formula infantil en polvo de Nutramigen distribuida en los Estados Unidos. Reckitt/Mead Johnson Nutrition produjo otros productos durante esta campaña de producto terminado y los distribuyeron fuera de los Estados Unidos. Reckitt/Mead Johnson Nutrition contactará a las autoridades regulatorias en cada uno de esos países para determinar la disposición apropiada de esos productos.
La FDA ha tomado numerosas medidas para mejorar la inocuidad de la fórmula infantil en polvo mediante el desarrollo de una estrategia de prevención de Cronobacter, actividades de inspección mejoradas, mayor interacción con la industria de fórmula infantil y la adopción de medidas reglamentarias cuando sea apropiado. La agencia también envió una carta a los fabricantes, empacadores, distribuidores, exportadores, importadores y minoristas involucrados en la fabricación y distribución de fórmulas infantiles en polvo para compartir información de inocuidad actual y pedir a la industria que tome medidas inmediatas para mejorar los procesos y programas para la protección de nuestra población más vulnerable.
La agencia sigue comprometida a ayudar a garantizar un suministro adecuado de fórmula infantil y brindar a los consumidores la máxima confianza de que la fórmula infantil disponible en los Estados Unidos es segura y nutritiva.
Recursos adicionales:
- Enlace al retiro del mercado de MJN en FDA.gov (en inglés)
- Enlace al retiro del mercado de Canadá (en inglés)
- Fórmula infantil | FDA
- Actualizaciones sobre el estado de las actividades de respuesta de la FDA a las fórmulas infantiles (en inglés)