La FDA alerta a los padres y cuidadores sobre los problemas de inocuidad causados por Cronobacter en la fórmula infantil de leche de cabra de la marca Crecelac importada y distribuida por Dairy Manufacturers Inc.
Últimas actualizacione
31 de julio de 2024
Después de realizar un análisis abreviado de los nutrientes en la fórmula infantil de leche de cabra en polvo de Crecelac, la FDA encontró niveles elevados de potasio y cloruro, y niveles bajos de vitamina A. Los niveles de potasio y cloruro estaban significativamente por encima de los niveles permitidos en la fórmula infantil en los Estados Unidos y pudieran provocar problemas renales o cardíacos si la fórmula infantil se usa durante un período prolongado. Además, la ingesta baja de vitamina A podría provocar pérdida de la visión debido a una deficiencia de vitamina A si la fórmula infantil se usa durante un período prolongado.
Como este producto fue parte de un retiro voluntario que la empresa inició el 24 de mayo de 2024, todos los cuidadores ya deberían haber desechado el producto y dejado de usarlo. Si ha continuado usando este producto, la FDA recomienda dejar de usarlo. Los padres y cuidadores que usaron este producto y tienen inquietudes deben consultar con sus proveedores de atención médica.
Público destinatario
- Padres y cuidadores de bebés que consumen fórmula infantil.
Productos
- CRECELAC INFANT Fórmula infantil de leche de cabra en polvo con hierro para bebés de 0 a 12 meses - Peso neto: 12.4 onzas (352 g)
- Farmalac BABY Fórmula Infantil en polvo con hierro para bebés de 0 a 12 meses. Peso neto: 12.4 onzas (352 g)
- Farmalac BABY Fórmula Infantil en Polvo con Hierro Bajo en Lactosa 0 a 12 meses. Peso neto: 12.4 onzas (352 g)
Los productos se venden en algunas tiendas minoristas en Texas y, posiblemente, en ubicaciones adicionales en los Estados Unidos.
Propósito
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) alerta a los padres y cuidadores sobre los problemas de inocuidad causados por Cronobacter en la fórmula infantil de leche de cabra en polvo para bebés de la marca Crecelac y otros productos de fórmula infantil importados y distribuidos por Dairy Manufacturers Inc. Aunque la compañía inició el retiro del mercado de los productos mencionados anteriormente el 24 de mayo de 2024, porque no cumplían con todas las reglamentaciones de la FDA para la fórmula infantil, la FDA ahora emite esta alerta de inocuidad debido a nuevos hallazgos de contaminación por Cronobacter en una muestra de fórmula infantil de leche de cabra en polvo de la marca Crecelac. Como parte de su investigación sobre este asunto, el 29 de mayo de 2024, la FDA encontró Cronobacter en una muestra de fórmula infantil de leche de cabra en polvo para bebés de la marca Crecelac recolectada en una tienda minorista en Texas.
Por otra parte, la FDA también está alertando a los padres y cuidadores sobre un retiro del mercado iniciado por Dairy Manufacturers Inc. de los productos de la marca Farmalac que figuran anteriormente debido a que no cumplen con las reglamentaciones de la fórmula infantil de los Estados Unidos. Un muestreo limitado de los productos de la marca Farmalac no detectó Cronobacter. Sin embargo, la empresa no ha presentado la notificación previa a la comercialización requerida a la FDA para demostrar la inocuidad y la adecuación nutricional de la fórmula infantil. La FDA continúa trabajando con la empresa y sus distribuidores para garantizar que el retiro del mercado se ejecute de manera eficaz.
Cronobacter es una bacteria que puede causar infecciones del torrente sanguíneo y del sistema nervioso central, como sepsis y meningitis, respectivamente. Las complicaciones de la infección por Cronobacter en bebés pueden incluir absceso cerebral, retrasos en el desarrollo, alteraciones motoras y muerte.
Los síntomas de la infección por Cronobacter en los bebés pueden incluir mala alimentación, irritabilidad, cambios de temperatura, ictericia, respiración entrecortada o movimientos corporales anormales.
En este momento, la FDA no tiene conocimiento de ninguna enfermedad asociada con estos productos y no anticipa ningún impacto en el suministro de fórmula infantil debido al retiro del mercado de estos productos.
Resumen y alcance del problema
La FDA ha determinado que los productos de fórmula infantil mencionados anteriormente se vendieron ilegalmente en los Estados Unidos porque, entre otras cosas, la compañía no presentó a la FDA la notificación previa a la comercialización requerida.
El 21 de mayo de 2024, la FDA recomendó que la empresa retirara del mercado los productos de fórmula infantil, a lo cual la empresa accedió. Mientras la FDA continuaba su investigación, la agencia identificó Cronobacter en una muestra del producto de fórmula infantil de la marca Crecelac retirado del mercado. La FDA notificó a Dairy Manufacturers Inc. sobre estos hallazgos y acordaron actualizar su comunicado de prensa de retirada del mercado para incluir los resultados de laboratorio.
La FDA continúa trabajando con la empresa y sus distribuidores para garantizar que el retiro del mercado se ejecute de manera eficaz.
Más información para los consumidores
La FDA emite este aviso porque los bebés que consumen estos productos podrían correr el riesgo de sufrir una infección potencialmente grave debido a la contaminación por Cronobacter. La FDA aconseja a los padres y cuidadores no alimentar con estos productos de fórmula infantil a los bebés bajo su cuidado. Si su bebé experimenta síntomas relacionados con la infección por Cronobacter, como mala alimentación, irritabilidad, cambios de temperatura, ictericia, respiración entrecortada o movimientos corporales anormales, comuníquese con su proveedor de atención médica para informar sus síntomas y recibir atención inmediata.
Si los cuidadores están buscando una fórmula infantil de leche de cabra alternativa de venta en los Estados Unidos, les sugerimos que hablen con el proveedor de atención médica de su bebé, ya que existen fórmulas infantiles de leche de cabra que han completado el proceso de notificación previa a la comercialización requerido por la FDA o son actualmente comercializadas según la política de aplicación de la norma a discreción de la autoridad de la FDA.
Además, los padres y cuidadores pueden encontrar más información sobre prácticas inocuas de alimentación infantil en la página de inicio de la fórmula infantil de la FDA.
Recomendaciones para los consumidores
Para reportar una queja o evento adverso (enfermedad o reacción alérgica grave), usted puede:
- Llamar a un Coordinador de Quejas del Consumidor de la FDA si desea hablar directamente con una persona sobre su problema.
- Llenar un formulario electrónico voluntario de MedWatch en línea.
- Llenar un formulario impreso voluntario de MedWatch que se puede enviar por correo a la FDA.
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