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Información sobre Opill (0.075mg tableta oral de norgestrel)

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Información importante para el consumidor

Cuando tome tabletas anticonceptivas de norgestrel sin receta, es muy importante que:

  • Lea la etiqueta de información del medicamento y el folleto de información para el consumidor antes de usar el producto y vuelva a leerlos cada vez que compre el producto.  
  • Tome una tableta a la misma hora todos los días, aunque tenga sangrado vaginal.
  • No use el producto si tiene cáncer de mama o si alguna vez ha tenido cáncer de mama.
  • Lea la etiqueta para saber qué hacer si se le olvida tomar una tableta.
  • Hable con su proveedor de atención médica si tiene preguntas o inquietudes.


Antecedentes

El 13 de julio de 2023, la FDA aprobó OPill como una píldora anticonceptiva oral sin receta.

Opill contiene la hormona norgestrel y pertenece a la clase de medicamentos conocidos como progestágenos. Opill no contiene estrógeno.


Preguntas y respuestas

P. ¿Es eficaz norgestrel como anticonceptivo?

El medicamento debe tomarse todos los días y a la misma hora, o la eficacia se reduce y puede ocurrir un embarazo.

Con el uso perfecto, las tabletas de norgestrel son altamente efectivas para prevenir el embarazo. Según los ensayos clínicos iniciales de las tabletas de norgestrel, la tasa de efectividad con el uso perfecto puede llegar al 98 %, lo que significa que solo 2 de cada 100 mujeres quedarán embarazadas en un año de uso. El uso perfecto incluye tomar una tableta todos los días y a la misma hora todos los días sin interrupciones entre los paquetes mensuales. También incluye usar siempre métodos anticonceptivos de respaldo, como condones, cuando la persona omite o se demora en tomar la tableta diaria por más de 3 horas. El uso perfecto se suele ver en los ensayos clínicos.

En la vida real, sin embargo, la efectividad del uso típico de las tabletas de norgestrel es menor que la efectividad con el uso perfecto. El uso típico tiene en cuenta los errores humanos, como olvidar tomar la píldora a la misma hora todos los días o no usar un condón cuando la persona olvida tomar la píldora diaria. La eficacia de las tabletas de norgestrel puede ser diferente para cada persona, ya que a algunas personas les puede resultar difícil usar un producto a la perfección. En el uso real, se espera que norgestrel sea menos efectivo que norgestrel recetado que se usó en los ensayos clínicos que condujeron a su aprobación inicial. Sin embargo, es muy probable que el anticonceptivo sin receta con norgestrel sea más eficaz que otros métodos anticonceptivos sin receta actualmente disponibles.

Cuando tome norgestrel oral sin receta, es importante leer la etiqueta completa de información del medicamento y el folleto de información para el consumidor antes de usarlo, y volver a leer toda la etiqueta cada vez que compre el producto. 

P. ¿Se puede usar norgestrel oral por motivos distintos a la prevención de embarazos no deseados?

Norgestrel sin receta no está aprobado en los EE. UU. para otros usos que no sean la prevención del embarazo.

 P. ¿Cómo estaba disponible norgestrel antes de la aprobación de norgestrel sin receta? 

Norgestrel fue aprobado para su uso con receta en los EE. UU. para la prevención del embarazo en 1973, pero no ha estado disponible desde 2005 debido a la decisión del fabricante de dejar de vender el medicamento por motivos comerciales.

P. ¿Cómo está disponible actualmente norgestrel para los consumidores?

El norgestrel de venta sin receta estará disponible para los consumidores en 2024 bajo la marca Opill. La aprobación por la FDA de Opill como medicamento de venta sin receta ofrece a los consumidores la posibilidad de adquirir este anticonceptivo oral sin receta en farmacias, tiendas y supermercados, así como por Internet. Consulte el sitio web del fabricante para obtener más información sobre la disponibilidad.

P. ¿Pierde norgestrel su eficacia en mujeres con sobrepeso u obesidad?

En general, algunos estudios han sugerido que los anticonceptivos hormonales (no solo norgestrel) podrían tener una efectividad algo menor para las mujeres con sobrepeso en comparación con las mujeres que no tienen sobrepeso. En este momento, los datos disponibles no son claros con respecto a si los anticonceptivos hormonales tendrán una mayor tasa de embarazo cuando los usen mujeres con sobrepeso u obesidad.

Si tiene inquietudes sobre la posible reducción de la eficacia de los anticonceptivos orales en función de su peso, discuta sus inquietudes con su proveedor de atención médica. Él/Ella puede brindarle asesoramiento personalizado y ayudarle a elegir el método anticonceptivo más apropiado en función de sus circunstancias individuales.

P. ¿Tiene norgestrel efectos secundarios?

Como cualquier medicamento, norgestrel puede tener efectos secundarios. Los efectos secundarios comunes pueden incluir sangrado vaginal irregular, náuseas, sensibilidad en los senos y dolores de cabeza. Estos efectos secundarios son generalmente leves y, a menudo, se resuelven por sí solos. Sin embargo, si experimenta efectos secundarios graves o persistentes, es importante consultar a un médico.

P. ¿Quién no debe usar norgestrel?

No debe usar norgestrel:

  • Si tiene o ha tenido cáncer de mama
  • Si ya está embarazada o cree que puede estarlo
  • Junto con otra píldora anticonceptiva, anillo vaginal, parche, implante, inyección o DIU (dispositivo intrauterino)
  • Como anticonceptivo de emergencia (píldora del día después)
  • Si es hombre

P. ¿Qué medicamentos o suplementos pueden interactuar con norgestrel?

Pregúntele a su proveedor de atención médica o farmacéutico antes de usar las tabletas de norgestrel si usted:

  • está tomando un medicamento recetado para las convulsiones, la tuberculosis, el VIH/SIDA o la hipertensión pulmonar; o
  • si está tomando un suplemento que contiene hierba de San Juan/St John´s Wort (un ingrediente a base de hierbas).

Norgestrel puede interactuar con estos medicamentos, o pueden hacer que norgestrel sea menos efectivo para prevenir el embarazo.  Norgestrel también puede interactuar con el acetato de ulipristal (un anticonceptivo de emergencia o la píldora del día después).

P. ¿Puede norgestrel proteger contra las infecciones de transmisión sexual (ITS)?

No, norgestrel no protege contra las ITS. Es únicamente un método anticonceptivo y no proporciona ninguna protección contra infecciones como el VIH/SIDA o la gonorrea. Para prevenir las ITS, es importante usar métodos de barrera como los condones, además de los anticonceptivos orales.

P. ¿Qué debo hacer si olvido tomar una dosis de norgestrel?

Si se le olvida tomar una dosis de norgestrel, o si vomitó después de tomar norgestrel, lea la etiqueta para obtener más instrucciones. El curso de acción recomendado puede consistir en tomar la píldora olvidada lo antes posible y continuar con las píldoras restantes según lo programado. Para garantizar la prevención del embarazo con una dosis olvidada, debe usar un método anticonceptivo de respaldo, como condones, durante 48 horas después de la dosis olvidada o después de vomitar.

P. ¿Es seguro norgestrel para que lo usen todas las personas? 

Norgestrel generalmente es seguro para la mayoría de las personas que podrían quedar embarazadas. Sin embargo, personas con ciertas condiciones médicas, como cáncer de mama, o que toman medicamentos específicos no deben usarlo. Si tiene dudas sobre si Opill es adecuado para usted, consulte con un profesional de atención médica que pueda evaluar su historial médico y guiarle sobre el método anticonceptivo más apropiado para sus necesidades individuales.

Recursos adicionales

 
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