Se ha encontrado una versión falsificada de Botox en varios estados
[4-16-2024] La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) alerta a los profesionales de atención médica y a los consumidores que se han encontrado versiones falsificadas inseguras de Botox (toxina botulínica) en varios estados y se han administrado a los consumidores con fines cosméticos.
La FDA está al tanto de los eventos adversos, incluidas las hospitalizaciones, relacionados con el Botox falsificado. Los síntomas incluyeron visión borrosa o doble, dificultad para tragar, boca seca, estreñimiento, incontinencia, dificultad para respirar, debilidad y dificultad para levantar la cabeza después de la inyección de estos productos. Estos síntomas son similares a los que se observan cuando la toxina botulínica se propaga a otras partes del cuerpo.
La FDA toma en serio los informes de productos falsificados y está trabajando estrechamente con los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), los departamentos de salud estatales y los fabricantes para ayudar a proteger el suministro de medicamentos del país. La investigación de la FDA está en curso y la agencia está trabajando actualmente con AbbVie (el fabricante de Botox) para identificar, investigar y eliminar productos sospechosos de Botox falsificados encontrados en los Estados Unidos.
Estos incidentes han ocurrido cuando personas con y sin licencia inyectan Botox falso o en entornos no médicos o sin licencia. Los productos parecen haber sido adquiridos de fuentes sin licencia. Los medicamentos adquiridos de fuentes sin licencia pueden estar mal etiquetados, adulterados, falsificados, contaminados, almacenados y transportados incorrectamente, ineficaces o inseguros.
Información para profesionales de atención médica
- Comprar y administrar productos falsificados pone en riesgo a sus pacientes.
- Compruebe el producto para detectar signos de falsificación antes de utilizarlo.
- La ley federal exige que todos los proveedores de atención médica que distribuyen o administran medicamentos recetados compren esos productos únicamente de fuentes autorizadas.
- Ingrese en el sitio web de la FDA para obtener información sobre cómo comprar medicamentos recetados de manera segura para sus pacientes: Conozca el origen: Proteger a los pacientes de medicamentos inseguros.
Información para los consumidores
- Si experimenta alguno de los síntomas mencionados anteriormente, después de una inyección de productos de toxina botulínica, comuníquese con un profesional de atención médica o vaya a la sala de emergencias.
- Confirme con su profesional de atención médica que está recibiendo un producto de una fuente autorizada.
- Pregúntele a su profesional de atención médica si tiene licencia y si está capacitado para administrar el producto.
Signos de versiones falsificadas de Botox
Existen algunas similitudes entre los productos de Botox falsificados y el Botox aprobado por la FDA.
AbbVie fabrica los productos auténticos de Botox en dosis de 50, 100 y 200 unidades. Las descripciones del producto en el exterior de las cajas son "BOTOX® COSMETIC/onabotulinumtoxinA/for Injection" u "OnabotulinumtoxinA/BOTOX®/for Injection". El fabricante identificado en la caja exterior es "Allergan Aesthetics/An AbbVie Company" o "abbvie". El Botox aprobado por la FDA muestra el ingrediente activo como "OnabotulinumtoxinA" en el exterior de la caja y en el frasco.
Actualmente, no hay indicios de que los eventos reportados estuvieran relacionados con el Botox de AbbVie aprobado por la FDA y el producto genuino debe considerarse seguro y eficaz para los usos previstos y aprobados.
El producto falsificado incluye la falsificación del exterior de la caja y del frasco. El producto falsificado puede identificarse por uno o más de los siguientes:
- la caja exterior y el frasco contienen el número de lote C3709C3;
- la caja exterior muestra el ingrediente activo como "Toxina botulínica tipo A" en lugar de "OnabotulinumtoxinA";
- la caja exterior y el frasco indican dosis de 150 unidades, que no son una unidad fabricada por AbbVie o Allergan;
- la caja exterior contiene un idioma que no es inglés.
Envase falsificado
Frasco falsificado
Los consumidores deben informar sobre productos sospechosos de Botox falsificados a la FDA al 800-551-3989 o a través de www.accessdata.fda.gov/scripts/email/oc/oci/contact.cfm.
Los profesionales de atención médica y los consumidores deben informar los eventos adversos relacionados con el uso de cualquier medicamento, incluidos los medicamentos supuestamente falsificados, al Programa de información de inocuidad y notificación de eventos adversos de MedWatch de la FDA:
- Complete y presente el informe en línea en el Formulario de informe voluntario en línea de MedWatch.
- Descargue y complete el formulario, y luego envíelo por fax al 1-800-FDA-0178.