美国食品药品监督管理局警告含酒精洗手液进入眼睛可能会导致严重伤害

2021 年 2 月 11 日 FDA 美国食品药品监督管理局药品安全通讯

English version

FDA公布了哪些安全信息？

美国食品药品监督管理局 (FDA) 警告说酒精洗手液若溅入眼睛或使用洗手液后接触到眼睛可能会导致严重伤害，包括造成严重刺激和眼表损伤。眼睛接触到洗手液的情况在各个年龄群体均有报告，但是在儿童身上发生的最多。此类眼部受伤变得越加频繁，很有可能是因为在冠状病毒流行期间含酒精洗手液的使用显著增加所致。

FDA正在做什么？

我们正在继续监督使用含酒精洗手液的安全性。目前酒精洗手液的药品事实标签 (Drug Facts label) 警告产品不能用于眼睛内或靠近眼睛的部位。我们现在并没有对药品事实标签进行任何更改，但是希望公众能够意识到这一安全问题正在增加，如果有进一步信息，我们将会跟进。

洗手液是什么，它对我有什么帮助？

洗手液是非处方 (OTC) 医药产品，可帮助消费者减少手部的细菌。美国疾病控制与预防中心 (CDC) 建议，预防细菌传播和降低生病风险的最佳方式是使用普通肥皂和水洗手。经常使用肥皂和水洗手至少20秒是非常关键的，特别是在用完洗手间之后、饭前、咳嗽，喷嚏或擤鼻子之后。如果没有肥皂和水，疾控中心 (CDC) 推荐消费者使用至少含百分之六十酒精的洗手液。

消费者和看护者应该怎么做？

请勿将含酒精的洗手液用于眼睛内或眼睛周围。手上用了含酒精的洗手液后，请不要触碰眼睛，因为洗手液中的酒精可能会导致眼睛的严重刺激和表面损伤。成年人要始终监督幼儿，特别是六岁以下幼儿使用洗手液，尤其要注意装有此类洗手液的分配器周边，因为这些装置通常和儿童的眼部高度相同，可能会发生喷溅。含酒精的洗手液和所有其他非处方药及处方药要存放到儿童碰不到和看不到的地方。

如果含酒精的洗手液意外溅到或进入您或孩子的眼睛，立刻彻底地用流动的水温和地冲洗，例如用水龙头、水瓶或紧急冲淋水冲洗至少15到20分钟。不要延误冲洗眼睛，因为立刻冲洗是降低严重眼睛受伤的最重要方法。如果冲洗后仍存在发红、疼痛、刺激、视力减弱、视力模糊或光敏感等症状，请立刻寻求紧急眼科检查。

务必阅读并遵循非处方药品事实标签的说明和警告。并且，在购买洗手液之前，查阅 FDA“禁止使用”清单，因为有些洗手液可能含有或受到有害成分的污染。

医疗专业人员应该怎么做

如果含酒精的洗手液进入患者的眼睛，应督促他们立刻并彻底地使用温和的流动水，例如水龙头、水瓶水或紧急冲淋水，冲洗眼睛至少15到20分钟。如果冲洗后仍存在发红、疼痛、刺激、视力减弱、视力模糊或光敏感等症状，请患者立刻寻求紧急眼科检查。

在推荐或使用特定的洗手液之前，查阅 FDA “禁止使用”清单，因为有些洗手液可能含有或受到有害成分的污染。指导消费者合理地使用洗手液，并鼓励他们阅读和遵循非处方药品事实标签的说明和警告。

FDA的审查了什么？

我们回顾了致电美国中毒控制中心的案例和医学文献1,2出版物中关于眼睛接触含酒精洗手液后产生的严重副作用的案例。针对2018年1月1日至2021年4月30日美国中毒控制中心的病例，我们确认了3642例因眼睛接触到洗手液而导致的副作用，其中包括58例眼表面的严重受伤。所有的58例都用水或生理盐水进行了冲洗，其中26例还使用了抗生素治疗。58例中的一半（n=29）发生在儿童和19岁及19岁以下的青少年身上。

我们查阅了两篇文献，其中描述了共18例18岁以下儿童眼部接触含酒精洗手液的情况，他们需要到医院或由专业人员进行治疗。其中有10例儿童的眼表受到损伤 ^1,2。

我如何报告含酒精洗手液的副作用？

为了帮助美国食品药品监督管理局跟踪药品的安全问题，我们督促患者和医护人员，使用页面最下方方框内的“联系FDA”向美国食品药品监督管理局药品监控计划报告含酒精洗手液或其他药物的相关副作用。

我如何获取处方药或正在服用药物的安全信息？

您可以在邮件提醒中注册您感兴趣的药物或医学专业的药品安全通讯。

关于洗手液的事实

• 美国食药监局规定洗手液为非处方 (OTC) 药物产品。
• 洗手液有助于减少手部的细菌，适合在没有水和肥皂的地方使用。其可留在皮肤上晾干，不需要用水冲掉。
• 许多洗手液含有特定种类的酒精，例如乙醇来作为活性成分。
• 美国疾病控制与预防中心 (CDC) 建议，若没有水和肥皂，使用至少含有百分之六十酒精成分的洗手液。
• 洗手液不能减少所有类型的细菌，当手上明显很脏或油腻时其作用效果不理想，可能并不能消除有害的化学物。

针对消费者和看护人员的其他信息

• FDA警告含酒精的洗手液进入眼睛可能会导致严重伤害，包括严重刺激和眼表损伤。
• 请勿将含酒精的洗手液用于眼睛内或眼睛周围。手上使用了含酒精的洗手液后，请避免触碰眼睛。
• 成年人应当始终监督儿童，特别是低于6岁的幼童，使用含酒精的洗手液，要特别注意装有含酒精洗手液的分配器，其放置位置经常与儿童眼部等高，可能会发生喷溅。
• 如果含酒精的洗手液意外地喷溅或进入您或孩子的眼睛，请迅速并彻底地用温和速度的流水，例如水龙头、水瓶或紧急喷淋用水，冲洗至少15至20分钟。不要推迟冲洗眼睛，因为迅速冲洗是可以减少眼部严重受伤风险的最重要措施。
• 如果冲洗后仍存在发红、疼痛、刺激、视力减弱、视力模糊或光敏感等症状，请立刻寻求紧急眼科检查。
• 预防细菌传播和降低患病风险的最佳方法是使用普通肥皂和水洗手至少20秒钟。
• 含酒精的洗手液和所有其他非处方药及处方药要存放到儿童碰不到和看不到的地方。年幼者，特别是蹒跚学步的孩子，可能会被洗手液的香味或颜色鲜艳的溶液、瓶子、小袋子或其他装洗手液的容器所吸引。
• 请勿饮用含酒精的洗手液。即使是很小量的饮用也会造成儿童酒精中毒，而大量饮用可能会导致大童和成人中毒。
• 在通风良好的地方使用含酒精洗手液。若在封闭的空间内使用，如汽车内，请打开窗户改善通风条件，直到洗手液风干，挥发消失。
• 有些洗手液可能含有或被有害成分污染，在您购买或使用洗手液前，查阅FDA “禁止使用”清单。
• 请将含酒精洗手液存放在远离热源和和明火的位置，因为其含有易燃酒精。当使用含酒精洗手液时，请揉搓双手，直至感觉完全干燥，让蒸气散去，再进行可能涉及热源、火花、静电或明火相关的操作
• 为了帮助美国食品药品监督管理局追踪药品的安全问题，请使用本页面最下方方框内的“联系FDA”向美国食药监局药品监控计划报告含酒精洗手液或其他药物的相关副作用。
• 您可以在邮件提醒中注册您感兴趣的药物或医学专业的药品安全通讯。

针对医疗专业人员的其他信息

• 美国食药监局警告说含酒精洗手液进入眼睛可能会导致严重受伤，包括角膜擦伤和损伤。
• 如果有人因含酒精的洗手液意外溅到或进入眼睛而寻求医嘱，应敦促他们立刻彻底地用温和速度的流水进行冲洗，例如用水龙头、水瓶或紧急喷淋水，至少冲洗15到20分钟。如果冲洗后仍存在发红、疼痛、刺激、视力减弱、视力模糊或光敏感等症状，建议他们立刻寻求紧急眼科检查。
• 在通风良好的地方使用含酒精洗手液。
• 有些洗手液可能含有或被有害成分污染，在推荐或使用洗手液前，查阅FDA “禁止使用”清单。
• 为了帮助美国食药监局追踪药品的安全问题，请使用本页面最下方方框内的“联系我们”信息，向美国药监局药品监控计划报告含酒精洗手液或其他药物的相关副作用。
• 您可以在邮件提醒中注册感兴趣的药物或医学专业的药品安全通讯。

数据概要

我们回顾了致电美国中毒控制中心的案例和医学文献1,2出版物中关于眼睛意外接触含酒精洗手液后产生的严重眼部不良事件。

我们搜索了美国中毒控制中心协会 (AAPCC) 2018年1月1日至2021年4月30日的国家中毒数据系统 (NPDS) 数据库，确认了 3642 例仅眼睛暴露于含酒精洗手液而导致的相关眼部不良反应。最常见的相关影响是眼部刺激/疼痛和红眼/结膜炎。其中包括58例角膜擦伤和160例视力模糊。在58例角膜擦伤中，51例得到治疗并随后出院。其余病例情况未知或失访或拒绝转诊/未前往医疗机构。在51例治疗并出院的病例中，27例有中度影响（症状比轻度明显，但并不危及生命，且无残留不良反应），两例有严重影响（危及生命或有残留不良反应），其余病例没有跟进或情况轻微。所有58例均采用了稀释/冲洗/清洗治疗，其中有26例还进行了抗生素治疗。一半的角膜损伤（n=29）发生在儿童和19岁及以下的青少年身上，21%（n=12）的案例发生在5岁或5岁以下的儿童中。在5岁和5岁以下的幼童中，绝大部分接触事件发生在家中。在6到19岁的儿童中，大多数接触发生在学校环境中。

我们查阅了两篇文献，其中描述了共18例儿童眼部接触含酒精洗手液的情况，他们需要到医院或由医护专业人员进行治疗。Martin （马汀）等学者1描述了2020年在儿童眼科转诊中心住院的16个儿童病例，比2019年的一个案例有所增加。患儿的平均年龄为3.5岁。16个病例中有8例有角膜和/或结膜溃疡。患有角膜溃疡的儿童从接触洗手液到完全重新上皮的平均时间为13天。

Yangzes ²等学者描述了两例眼部接触酒精洗手液导致眼部受伤的儿科病例。第一例是名4岁女童，在商店内尝试用洗手液泵时洗手液接触到了眼睛。主诉有严重的畏光和右眼睑水肿。检查结果包括结膜缺血和角膜上皮大片缺损。治疗包括用生理盐水冲洗，口服和外用药物。角膜缺损之后完全恢复，结膜缺血在2周后消退。第二个病例是一名五岁男童，由于眼部接触到含酒精洗手液，导致结膜出血并伴有浅层点状角膜病变。治疗包括生理盐水冲洗和局部用药，眼部不良反应在第五天得到解决。

参考文献

1. Martin GC，Le Roux G，Guindolet D，Boulanger E，Hasle D，Morin E 等学者。2019年冠状病毒大流行背景下水醇凝胶造成的儿科眼部损伤。《美国医学会眼科杂志》：2021;139:348-51.
2. Yangzes S，Grewal S, Gailson T，Grewal SPS。洗手液导致的眼部损伤：冠状病毒给孩子带来的危险。《美国医学会眼科杂志》2021;139:362-4.

相关信息

中毒求助热线

美国食品药品监督管理局药品安全通讯：FDA警告酒精洗手液的挥发物可能有副作用

FDA 最新更新，消费者：安全使用洗手液

FDA 最新更新，洗手液消费者不应使用（FDA 禁用清单）：

FDA 警告消费者注意包装在食品和饮料容器中的洗手液

关于消费者｜洗手液和新冠疫情的问答

锁起来：您家中的医药安全

美国疾控中心：将您的医药放置到高处和视线看不到的地方

非处方药药品事实标签

FDA药品审核流程：确定药品安全有效

深思：管理药品的益处和风险

美国食品药物管理局（以下简称为“FDA”）深知使用除英文外的其他语言来提供与药物安全性相关信息的重要性。我们会力求提供准确与及时的药品安全通讯中文版。然而，如英文版本与中文版本之间存有任何差异，则应视英文版本为正式版本。如您有任何疑问或意见，请与药品信息部联系，邮箱是：druginfo@fda.hhs.gov。

请联系我们：

通报严重问题
1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 传真

MedWatch在线：
普通邮件：    请使用已预付邮资表格《FDA表格3500B》
邮寄地址：    MedWatch 5600 Fishers Lane
                        Rockville, MD 20857