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Directorio de Códigos Nacionales de Medicamentos

Los establecimientos de medicamentos tienen la obligación de proporcionar a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) una lista actualizada de todos los fármacos que son manufacturados, preparados, distribuidos, combinados en formulaciones magistrales o procesados en sus instalaciones para su distribución comercial en los Estados Unidos. Los medicamentos se identifican y declaran mediante un número único dividido en tres segmentos que se conoce como el Código Nacional de Medicamentos (NDC, por sus siglas en inglés), el cual sirve como el identificador de la FDA para los fármacos. La FDA publica los números de NDC listados en el Directorio de NDC, el cual se actualiza diariamente.

El Directorio de NDC contiene información sobre los medicamentos activos y certificados, tanto terminados como no terminados, que se remiten a la FDA en archivos de listados electrónicos de etiquetado estructurado de productos (SPL, por sus siglas en ingles), por etiquetadores. Un etiquetador puede ser un fabricante, incluyendo un reempacador o un reetiquetador, o la entidad identificada en la etiqueta del producto.

El directorio de NDC contiene datos de las listas de productos remitidos para todos los medicamentos ya finalizados, incluyendo los de venta con receta y los que se venden sin receta, los aprobados y los no aprobados, así como los reempacados y los reetiquetados.

La base de datos de los NDC de los medicamentos aún sin terminar contiene la información de las listas de productos remitidos para todos los medicamentos aún sin terminar, incluyendo los ingredientes farmacéuticos activos, los medicamentos destinados a su procesamiento subsiguiente y las sustancias farmacéuticas a granel para combinar en la forma de formulaciones magistrales.

Consideraciones importantes sobre el Directorio de NDC

  • La inclusión en el Directorio de NDC no implica que la FDA haya verificado la información proporcionada. El contenido de cada entrada hecha en el Directorio de NDC es responsabilidad del etiquetador que remite el archivo de SPL.
  • La asignación de un número de NDC no denota en modo alguno la aprobación del producto por parte de la FDA. Cualquier declaración que dé la impresión de que la FDA dio su aprobación porque un producto tiene un número de NDC es engañosa y contraviene la legislación federal.
  • La inclusión en el Directorio o la asignación de un número NDC no significa que un producto sea un medicamento, como lo define la legislación federal.
  • La inclusión en el Directorio de NDC no significa que un producto esté contemplado o satisfaga los requisitos para recibir un reembolso por parte de Medicare, Medicaid u otros aseguradores. Se prohíbe la asignación de un número de NDC a otros productos que no sean medicamentos.
  • El Directorio de NDC no contiene todos los medicamentos listados. No incluye medicamentos para animales, hemoderivados, fármacos manufacturados en virtud de un contrato ni medicamentos que se comercializan únicamente como parte de un kit o un producto combinado, o como el revestimiento interno de un producto empaquetado de varios niveles que no se venda de forma individual.
  • El Directorio de NDC contiene los datos de listas de productos que han alcanzado la fecha de inicio de la comercialización, pero no la de terminación.

Adiciones, correcciones o actualizaciones al Directorio de NDC

Remita una listado de productos nuevos o actualizados mediante el SPL para añadir, corregir o actualizar la información del listado de productos asentada en el Directorio de NDC. La FDA no envía ni altera los datos de registro o listado. La exactitud de los datos de la lista es responsabilidad de la empresa que remite la información a la FDA. La dependencia vigila la exactitud e integridad de los datos a través de su programa de cumplimiento. Para obtener más información, consulte las instrucciones del Registro y Listado Electrónico de Medicamentos (DRLS, por sus siglas en inglés).

Preguntas

Consulte los puntos de contacto para el registro y listado de medicamentos.

Referencias adicionales

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