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Biosimilares y biológicos intercambiables: Más opciones de tratamiento


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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado medicamentos biosimilares para tratar afecciones como el cáncer, la diabetes, la enfermedad de Crohn, la colitis, la artritis reumatoide, la psoriasis y otras más.

Pero, ¿qué son los medicamentos biológicos biosimilares e intercambiables? Para responder a esa pregunta, conviene saber primero qué son los “productos biológicos” (o los biológicos).

Los biológicos: medicamentos procedentes de organismos vivos

Los biológicos son medicamentos que generalmente provienen de organismos vivos, que pueden incluir células animales y microorganismos, como la levadura y las bacterias. Esto hace que los biológicos sean diferentes de los medicamentos convencionales, que comúnmente se fabrican a partir de sustancias químicas.

A diferencia de los medicamentos convencionales, los productos biológicos generalmente no pueden fabricarse siguiendo una "receta" química. Ya que los productos biológicos generalmente provienen de organismos vivos, su naturaleza varía y sus estructuras suelen ser más complejas. Por consiguiente, el desarrollo de biológicos puede ser un proceso más complicado que la fabricación de medicamentos convencionales.

Un biosimilar es un biológico que es muy similar y no tiene diferencias clínicamente significativas con otro biológico ya aprobado por la FDA (denominado producto de referencia o biológico original). Esto significa que los biosimilares:

  • Se toma de la misma manera (misma vía de administración).
  • Tienen la misma potencia y forma de dosificación.
  • Tienen los mismos efectos secundarios potenciales.

Los biosimilares brindan los mismos beneficios potenciales de tratamiento que el biológico original y generalmente se elaboran con los mismos tipos de fuentes naturales que el producto de referencia. 

Los biosimilares son seguros y eficaces

Los biosimilares son tan seguros y eficaces como el biológico original; ambos son evaluados rigurosa y exhaustivamente por la FDA antes de su aprobación. Antes de aprobar un biosimilar, los expertos de la FDA deben concluir que es muy similar y no presenta diferencias clínicamente significativas con el biológico original. La minuciosa evaluación de la FDA garantiza que todos los productos biosimilares sean tan seguros y eficaces como sus productos de referencia y cumplan con los rigurosos estándares de aprobación de la FDA. Esto significa que usted puede esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar durante el transcurso del tratamiento que la del producto original.

Además, la FDA regula muy de cerca la fabricación de biosimilares. Los mismos estándares de calidad de fabricación que se aplican al biológico original también se aplican al biosimilar. Debe fabricarse de acuerdo con los requisitos actuales de buenas prácticas de fabricación (en inglés) que incluyen:

  • Métodos.
  • Instalaciones.
  • Controles para la fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento de un medicamento.

Esto ayuda a prevenir errores de fabricación o impurezas inaceptables, y a garantizar la calidad constante del producto.

Medicamentos biosimilares intercambiables

Un producto biosimilar intercambiable es un biosimilar que cumple con los requisitos adicionales establecidos por la ley que permite a la FDA aprobar medicamentos biosimilares e intercambiables.

Un producto biosimilar intercambiable puede sustituirse sin la intervención del profesional de la salud que recetó el producto de referencia, de forma similar a como los medicamentos genéricos se sustituyen habitualmente por medicamentos de marca. Esto se denomina comúnmente sustitución a nivel de farmacia y está sujeta a las leyes de farmacia estatales.

Un proveedor de atención médica también puede recetar un producto biosimilar intercambiable del mismo modo que recetaría un biosimilar o un producto de referencia.

En julio de 2021, la FDA aprobó el primer producto biosimilar intercambiable, Semglee (insulina glargina-yfgn), como tratamiento para la diabetes. Semglee (insulina glargina-yfgn) es biosimilar e intercambiable con Lantus (insulina glargina).

La FDA espera aprobar más productos biosimilares intercambiables en el futuro. Debido a los rigurosos estándares de aprobación de la FDA, los proveedores de atención médica y los pacientes pueden confiar en la seguridad y eficacia de un biosimilar o un producto biosimilar intercambiable, tal como lo harían con el producto original aprobado por la FDA.

Los biológicos se encuentran entre los segmentos de más rápido crecimiento del mercado de productos recetados. La aprobación de la FDA de más medicamentos biosimilares e intercambiables puede ayudar a estimular la competencia. Los pacientes tendrán más opciones de tratamiento y alternativas potencialmente menos costosas.

Puede encontrar información sobre los productos biológicos en la base de datos del Libro Púrpura (en inglés), incluidos los biosimilares y los productos biosimilares intercambiables, aprobados por la FDA.

Para obtener más información sobre los productos biosimilares, visite Conceptos básicos de los Biosimilares para los pacientes.

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