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Biosimilares y biológicos intercambiables: Más opciones de tratamiento


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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado medicamentos biosimilares para tratar enfermedades como el cáncer, la enfermedad de Crohn, la colitis, la artritis reumatoide, la psoriasis y otras.

Pero, ¿qué son los medicamentos biosimilares y biológicos intercambiables? Para responder a esa pregunta, es útil saber primero qué son los productos biológicos (los biológicos).

Los biológicos: Medicamentos derivados de organismos vivos

Los biológicos son medicamentos que generalmente provienen de organismos vivos, los cuales  pueden incluir animales y microorganismos, tales como la levadura y bacterias. Eso hace que los biológicos sean diferentes de los medicamentos convencionales, los cuales se producen  comúnmente de químicos.

En general, es relativamente fácil definir la estructura de una medicina convencional. A diferencia de los medicamentos convencionales, los productos biológicos no pueden elaborarse siguiendo una "receta" química. Debido a que los productos biológicos generalmente provienen de organismos vivos, su naturaleza varía y sus estructuras son generalmente más complejas. Por lo tanto, el desarrollo de productos biológicos puede ser un proceso más complicado que la producción de medicamentos convencionales.

Un biosimilar es un producto biológico que es muy similar a, y no tiene diferencias clínicamente significativas de, otro producto biológico que ya está aprobado por la FDA (conocido como el biológico original o producto de referencia). Los biosimilares se elaboran con los mismos tipos de fuentes naturales que el medicamento original con el que se compararon; se administran de la misma manera, tienen la misma concentración y dosis, y tienen los mismos efectos secundarios potenciales. Un biosimilar proporciona los mismos beneficios de tratamiento que el biológico original. 

Los biosimilares son seguros y efectivos

Los biosimilares son tan seguros y efectivos como el biológico original; ambos son rigurosa y exhaustivamente evaluados por la FDA antes de ser aprobados.  

Antes de aprobar un biosimilar, los expertos de la FDA deben concluir que es muy similar al biológico original y que no tiene diferencias clínicamente significativas con respecto al biológico original. Esto significa que se puede esperar la misma seguridad y eficacia del biosimilar durante el tratamiento como del producto de referencia. Esta evaluación exhaustiva ayuda a garantizar que todos los productos biosimilares sean tan seguros y efectivos como sus productos de referencia y que cumplan con los altos estándares de aprobación de la FDA.

Además, la FDA regula cuidadosamente la producción de biosimilares. Los mismos estándares de producción de calidad que se aplican al biológico original también se aplican al biosimilar. Deben ser producidos de acuerdo a los requisitos de las Buenas prácticas de manufactura actuales, las cuales incluyen los métodos, las instalaciones, los controles para la producción, el procesamiento, el envasado o la retención de un producto farmacéutico. Esto ayuda a evitar errores de producción o impurezas inaceptables, y a garantizar la calidad del producto.

Medicamentos biosimilares intercambiables

Un producto intercambiable es un biosimilar que cumple con requisitos adicionales descritos por la ley que le permite a la FDA aprobar medicamentos biosimilares e intercambiables.

Actualmente no hay medicamentos intercambiables aprobados por la FDA. Una vez que dichos medicamentos estén aprobados por la FDA y estén disponibles en los Estados Unidos, pueden ser sustituidos en la farmacia sin la intervención del profesional de la salud que lo recetó, de forma muy similar a cómo los medicamentos genéricos ya se sustituyen habitualmente por medicamentos de marca.

Debido a los altos estándares de aprobación de la FDA, los proveedores de atención médica pueden confiar en la seguridad y efectividad de un producto biosimilar o intercambiable, tal como con un producto de referencia aprobado por la FDA.

La misma ley que le permite a la FDA aprobar medicamentos biosimilares e intercambiables también hizo cambios en la forma en que la FDA regula algunos medicamentos. La insulina y ciertos otros medicamentos, como la hormona del crecimiento humano (somatotropina), la pancrelipasa, la gonadotropina coriónica, la folitropina y las menotropinas, pasaron de ser aprobados conforme a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos a ser licenciados como biológicos conforme a la Ley de Servicios de Salud Pública. Como resultado, es posible que la FDA revise y apruebe, según corresponda, las solicitudes para insulinas biosimilares e intercambiables, y otros productos biosimilares e intercambiables que hacen referencia a medicamentos que han hecho la transición.

Los biológicos se encuentran entre los segmentos de más rápido crecimiento del mercado de productos recetados. La aprobación de la FDA de biosimilares y medicamentos intercambiables adicionales ayudará a estimular la competencia. Los pacientes tendrán más opciones de tratamiento y alternativas potencialmente menos costosas que los productos aprobados.

Para obtener más información sobre los productos biosimilares, visite www.fda.gov/biosimilars.

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