Reportes de eventos adversos veterinarios para los fabricantes

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Antecedentes

La Sección 512(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley) (21 U.S.C. 360b(l)) requiere que los solicitantes que establezcan y mantengan registros, y que realicen dichos reportes con los datos relacionados a experiencias del uso, y otro tipo de información recibida u obtenida por el solicitante con respecto a dicho medicamento, según lo exija la regulación u orden. La sección 514.80 (b) (21 CFR 514.80(b)) de las regulaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) requiere que los solicitantes de aplicaciones de medicamentos nuevos para animales (NADAs, por sus siglas en inglés) aprobadas o de aplicaciones abreviada de medicamentos nuevos para animales (ANADAs, por sus siglas en inglés) aprobadas reporten eventos adversos veterinarios (ADEs, por sus siglas en inglés) y los defectos de un producto o su fabricación. El monitoreo continuo de NADAs y ANADAs aprobadas constituye la principal fuente por la cual el Centro de Medicina Veterinaria (CVM, por sus siglas en inglés) de la FDA obtiene información acerca de los posibles problemas con la seguridad y eficacia de comercializados medicamentos nuevos para animales aprobados así como de posibles problemas de un producto/fabricación. 

Cómo reportar una experiencia adversa a un medicamento

Reportes electrónicos: 

El CVM acepta envíos electrónicos de reportes de eventos adversos de medicamentos veterinarios a través del Sistema de envíos electrónicos (ESS, por sus siglas en inglés) y el Cuestionario racional (RQ, por sus siglas en inglés) en el Portal de Informes de Seguridad (SRP, por sus siglas en inglés), una iniciativa conjunta de los Institutos Nacionales de la Salud y de la FDA. 

El ESS se integra con el Portal de envíos electrónicos de la FDA (FDA ESG, por sus siglas en inglés) para permitir que los reportes de experiencias adversas de medicamentos, ya sea de forma individual o en grupos, se transmitan directamente de la industria al CVM a través de un envío de portal-a-portal (“gateway-to-gateway”).

El Cuestionario racional en el SRP proporciona otra opción para que los fabricantes de medicamentos para animales envíen reportes de eventos adversos electrónicamente al CVM. El Cuestionario racional es un cuestionario basado en la web que incluye una serie de preguntas que debe responder la persona que envía el reporte. Estas preguntas tratan de asegurar la debida recopilación de información que necesita la FDA para evaluar adecuadamente el incidente reportado. Ya que el SRP sólo apoya la transmisión de reportes individuales a través del Cuestionario racional, es posible que las empresas que desean enviar grupos de múltiples reportes prefieran el método de portal-a-portal.

Las instrucciones y documentación se proporcionan bajo el encabezado “Documentos de apoyo” en la parte inferior de esta página.

Reportes de alerta de campo de tres días:

Los reportes de alerta de campo de tres días de NADA/ANADA deben enviarse directamente a la Oficina de Campo del Distrito de la FDA o al puesto del residente local de la FDA. Inicialmente, la información puede ser proporcionada por teléfono u otras vías de telecomunicación, con un seguimiento rápido por escrito usando el Formulario FDA 1932. (Vea 21 CFR 514.80(b)(1)).

• Si el Titular de la autorización de comercialización (MAH, por sus siglas en inglés y también conocida como el solicitante) elige enviar un reporte de alerta de campo de tres días de NADA/ANADA electrónicamente a través de una entrega de portal-a-portal o el Portal de Informes de Seguridad directamente al CVM de la FDA, una copia del reporte automáticamente será enviado a la Oficina de Campo del Distrito de la FDA identificado en el reporte.
• Si el MAH opta por enviar una copia en papel del Formulario FDA 1932 al CVM de la FDA, esto no libera el MAH de la responsabilidad de enviar este reporte (a través formulario en papel) a la Oficina de Campo del Distrito de la FDA o al puesto de residente local de la FDA. Si envía un reporte de alerta de campo de tres días de NADA/ANADA usando un formulario de papel, preferimos que use el Formulario FDA 1932 revisado (OMB No. 0910-0284).

Cómo reportar electrónicamente:

Portal de Informes de Seguridad: El SRP tiene procedimientos separados para crear una cuenta de usuario que no requiere registrarse con la FDA ESG. Los usuarios simplemente siguen las instrucciones para proporcionar su información de contacto y crear una contraseña. Un video instructivo que describe cómo usar el SRP está disponible (en inglés):

 

De portal-a-portal:

Consulte el documento “Instrucciones para el envío electrónico de reportes obligatorios de eventos adversos al CVM de la FDA" que se encuentra a continuación. 

Instrucciones generales

• Instrucciones para el envío electrónico de reportes obligatorios de eventos adversos al CVM de la FDA (en inglés) (PDF - 13 paginas)
  Instrucciones avanzadas para ayudar a crear y enviar HL7 FDA CVM quejas ICSRs (Reporte de seguridad de casos individual, por su nombre en inglés). 
• Formulario de registro web del CVM para eventos electrónicos adversos (en inglés) (ZIP - 2KB)

Documentos de apoyo

• CVM GFI #188 Guía para los Elementos de datos para la presentación de informes de eventos adversos veterinarios al Centro de Medicina Veterinaria
  Documento de guía final sobre cómo proporcionar información (Elementos de datos) al CVM de la FDA a través del Formulario FDA 1932 – Reporte de reacción adversa a un medicamento veterinario, falta de efectividad, defecto del producto 
• Formulario FDA 1932 (OMB 0910-0284) - Reporte de reacción adversa a un medicamento veterinario, falta de efectividad, defecto del producto (en inglés) (PDF - 945KB)
• Términos internos del CVM para el uso en Reportes de eventos adversos veterinarios (en inglés) (XLSX - 56KB)
• Vocabularios del CVM de la FDA para HL7 GL42 (en inglés) (XLSX - 341KB)
  Hoja MS Excel que enumera los vocabularios de elementos de datos que cumplen con los requisitos de GL-42 ICSR – para usar al completar Formulario FDA 1932 
• CVM GFI #143 - VICH GL30 – Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios: Lista controlada de términos (en inglés)
• CVM GFI #214 - VICH GL35 – Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios estándares electrónicas para transferencia de datos (en inglés) 
  Contacte a CVMAESupport@fda.hhs.gov para obtener los documentos técnicos de las Especificaciones de implementación de transmisión electrónica: Documento paso-a-paso y Documento de procedimiento de validación

Para apoyo de asistencia técnica, contacte a la FDA

• Envíos electrónicos al CVM: 240-402-7062
• Apoyo ADE del CVM: CVMAESupport@fda.hhs.gov

Recursos adicionales:

• Reporte de reacción adversa a un medicamento veterinario, falta de efectividad, defecto del producto (en inglés) (PDF - 945KB)
• Reportes de eventos adversos para medicamentos y dispositivos para animales 
• Envíos electrónicos (en inglés)
• Portal de Informes de Seguridad