La FDA aprueba el primer tratamiento oral para la depresión posparto

FDA News Release

• For Immediate Release: August 04, 2023

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El día de hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Zurzuvae (zuranolona), el primer medicamento oral indicado para tratar la depresión posparto (DPP) en mujeres adultas. La DPP es un episodio depresivo grave que generalmente ocurre después del parto, pero también puede comenzar durante las últimas etapas del embarazo. Hasta ahora, el tratamiento de la DPP solo estaba disponible en forma de inyección intravenosa administrada por un proveedor de atención médica en ciertos centros de atención médica. 

“La depresión posparto es una afección grave y potencialmente mortal en la que las mujeres sienten tristeza, culpa, inutilidad e incluso, en casos graves, tienen pensamientos de hacerse daño a sí mismas o hacerle daño al bebé. Debido a que la depresión posparto puede alterar el vínculo materno-infantil, también puede tener consecuencias para el desarrollo físico y emocional del bebé”, afirmó la Dra. Tiffany R. Farchione, directora de la División de Psiquiatría del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Tener acceso a un medicamento oral será beneficioso para muchas de estas mujeres que lidian con sentimientos extremos y, en ocasiones, potencialmente mortales”.

Al igual que con otras formas de depresión, la DPP se caracteriza por la tristeza o la pérdida de interés en actividades que antes se disfrutaban y una disminución de la capacidad de sentir placer. Puede presentarse con síntomas como deterioro cognitivo, sentimientos de tristeza o incompetencia, pérdida de energía o pensamientos suicidas.

La eficacia de Zurzuvae para el tratamiento de la DPP en mujeres adultas se demostró en dos estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos. Las participantes del ensayo eran mujeres con DPP que cumplían con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales para un episodio depresivo grave y cuyos síntomas comenzaron en el tercer trimestre o en un plazo de cuatro semanas después del parto. En el estudio 1, las pacientes recibieron 50 mg de Zurzuvae o placebo una vez al día por la noche durante 14 días. En el estudio 2, las pacientes recibieron otro producto de zuranolona que fue aproximadamente equivalente a 40 mg de Zurzuvae o placebo, también durante 14 días. Las pacientes de ambos estudios fueron monitoreadas durante al menos cuatro semanas después del tratamiento de 14 días. El criterio de valoración primario de ambos estudios fue el cambio en los síntomas depresivos usando el puntaje total de la Escala de valoración de Hamilton para la evaluación de la depresión de 17 ítems (HAMD-17), medida en el día 15. Las pacientes de los grupos que recibieron Zurzuvae mostraron una mejora significativamente mayor en sus síntomas en comparación con las de los grupos que recibieron placebo. El efecto del tratamiento se mantuvo el día 42, cuatro semanas después de la última dosis de Zurzuvae.

La etiqueta contiene un recuadro de advertencia en la que se indica que Zurzuvae puede afectar la capacidad de una persona para conducir y realizar otras actividades potencialmente peligrosas. Es posible que las pacientes tampoco puedan evaluar su grado de deterioro. Para reducir el riesgo de sufrir daños, las pacientes no deben conducir ni operar maquinarias pesadas durante al menos 12 horas después de la administración de Zurzuvae.

Los efectos secundarios más frecuentes incluyen somnolencia, mareos, diarrea, fatiga, nasofaringitis (el resfriado común) e infección del tracto urinario. El uso de Zurzuvae puede provocar pensamientos y comportamientos suicidas. Zurzuvae puede causar daños al feto. Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz mientras toman Zurzuvae y durante una semana después de la administración.

La dosis diaria recomendada de Zurzuvae es de 50 mg. Debe tomarse una vez al día, durante 14 días, por la noche con una comida grasa.

La FDA le otorgó a esta solicitud la designación de revisión prioritaria y de procedimiento de evaluación rápida.

Se otorgó la aprobación de Zurzuvae a Sage Therapeutics, Inc.